Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlenek azotu w żylno-tętniczym pozaustrojowym utlenowaniu błony (VA ECMO) (NOVICE)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Filio Billia

Tlenek azotu w dysfunkcji prawej komory: poprawa parametrów klinicznych i hemodynamicznych pozaustrojowego natlenienia błony żylno-tętniczej (VA-ECMO; nowicjusz)

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu wdychanego tlenku azotu na hemodynamikę serca, tętnicy płucnej i układową w różnych punktach czasowych podczas wspomagania pozaustrojowego utlenowania błony żylno-tętniczej (VA-ECMO). Pacjenci, którzy zostali zainicjowani metodą VA-ECMO, zostaną zaproszeni do udziału. Wziewny tlenek azotu (iNO) zostanie zastosowany wcześnie po kaniulacji VA-ECMO (po uzyskaniu zgody). Po ocenie wyjściowych parametrów hemodynamicznych, biochemicznych i echokardiograficznych rozpocznie się iNO i po 30 minutach i 6 godzinach wszystkie parametry zostaną ponownie ocenione. Wdychany tlenek azotu zostanie wtedy przerwany, a wszystkie parametry powtórzone. W momencie odstawienia VA-ECMO (czas określony przez zespół kliniczny), iNO zostanie ponownie zainicjowane z ponowną oceną parametrów hemodynamicznych, biochemicznych i echokardiograficznych zarówno przed odstawieniem, jak i po odstawieniu (niezależnie od tego, czy odstawienie zakończyło się powodzeniem, czy nie).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dowód słuszności koncepcji, pilotażowe badanie fazy II z użyciem iNO u pacjentów poddanych VA-ECMO. Etap 1 oceni reakcję uczestnika na iNO wcześnie po kaniulacji. Etap 2 oceni reakcję uczestnika na iNO podczas procesu odstawiania od ECMO.

Etap 1 Pacjenci, u których rozpoczyna się VA-ECMO, zostaną zaproszeni do udziału. Parametry hemodynamiczne, echokardiograficzne i biochemiczne zostaną zmierzone bezpośrednio przed podaniem iNO i powtórzone 30 minut po rozpoczęciu iNO. iNO będzie kontynuowane przez sześć godzin, aby umożliwić stabilizację parametrów hemodynamicznych i utlenowania, zgodnie z wcześniejszymi protokołami w literaturze. Po sześciu godzinach parametry hemodynamiczne, echokardiograficzne i biochemiczne zostaną ponownie ocenione, po czym iNO zostanie przerwane. Wszystkie parametry zostaną ponownie ocenione 30 minut po odstawieniu iNO.

Etap 2 Próba odstawiania od piersi zostanie przeprowadzona w 1) najwcześniejszych oznakach regeneracji mięśnia sercowego lub b) dniu 5. Regeneracja mięśnia sercowego zostanie zdefiniowana jako: średnie ciśnienie tętnicze > 60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) przy braku lub minimalnym działaniu inotropowym/wazopresyjnym, ciśnienie tętna > 10 mmHg i minimalne wspomaganie oddychania (wysycenie tlenem > 88% przy < 2 litrach przez kaniule donosowe lub minimalne ustawienie respiratora w przypadku intubacji). Wziewny tlenek azotu zostanie ponownie zainicjowany 30 minut przed próbą odstawienia ECMO. Odpowiedniość perfuzji zostanie zdefiniowana jako wysycenie krwi mieszaną tlenem żylnym > 70%. Parametry hemodynamiczne, echokardiograficzne i biochemiczne będą rejestrowane bezpośrednio przed podaniem iNO, a następnie na 30 minut przed próbą odstawienia ECMO. ECMO zostanie odstawione od piersi zgodnie ze standardowym protokołem w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia z ponowną oceną wszystkich parametrów po zakończeniu odstawiania od piersi. Gdy odstawienie ECMO zakończy się niepowodzeniem, parametry te zostaną zarejestrowane bezpośrednio przed ponownym rozpoczęciem pełnego przepływu VA-ECMO i 30 minut później. Ponowna próba odstawienia VA-ECMO zostanie podjęta po 24-48 godzinach według uznania zespołu medycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z uczestników ze zdekompensowaną niewydolnością serca, u których VA ECMO jest stosowane jako pomost do wyzdrowienia, przeszczepu serca lub trwałego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Historia lub dowód niewydolności lewej komory

Kryteria wyłączenia:

  • Miejsce kaniulacji ECMO inne niż żyła udowa i tętnica
  • Niewystarczająca liczba obrazów echokardiograficznych do oceny funkcji komór
  • Urządzenie wspomagające pracę prawej komory
  • Nieskorygowana wrodzona wada serca
  • Pierwotne niepowodzenie przeszczepu
  • Brak rzutu serca w ECHO przyłóżkowym (LVEF<5%)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wdychany tlenek azotu
Lek: Wdychany tlenek azotu

Etap 1: Pacjenci, u których rozpoczyna się VA ECMO, zostaną zaproszeni do udziału. Parametry hemodynamiczne, echokardiograficzne i biochemiczne zostaną zmierzone bezpośrednio przed podaniem iNO i trzydzieści minut po rozpoczęciu. Po sześciu godzinach parametry hemodynamiczne, echokardiograficzne i biochemiczne zostaną ponownie ocenione, po czym iNO zostanie odstawione od piersi. Wszystkie parametry zostaną ponownie ocenione 30 minut po odstawieniu iNO.

Etap 2: iNO zostanie ponownie zainicjowany na 30 minut przed próbą odstawienia ECMO. Parametry hemodynamiczne, echokardiograficzne i biochemiczne będą rejestrowane bezpośrednio przed podaniem iNO, a następnie na 30 minut przed próbą odstawienia ECMO. Jeśli odstawienie ECMO zakończy się niepowodzeniem, parametry te zostaną zarejestrowane bezpośrednio przed ponownym rozpoczęciem pełnego przepływu VA ECMO i 30 minut później. Jeśli się powiedzie, dane zostaną zebrane po odstawieniu od piersi i po odstawieniu iNO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Luty 2020 r
Rekrutacja dziesięciu uczestników
Luty 2020 r
Prawe serce — funkcja jakościowa, zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Po 6 godzinach wdychać tlenek azotu
Łagodna/umiarkowana/ciężka dysfunkcja określona na podstawie odczytu z echokardiografu
Po 6 godzinach wdychać tlenek azotu
Prawe serce — skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 6 godzinach wdychać tlenek azotu
Mierzone w milimetrach
Po 6 godzinach wdychać tlenek azotu
Prawe serce — ułamkowa zmiana powierzchni RV, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po 6 godzinach wdychać tlenek azotu
Mierzone w procentach
Po 6 godzinach wdychać tlenek azotu
Prawe serce — prędkość wzdłużna mięśnia sercowego (S'), zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po 6 godzinach wdychać tlenek azotu
Mierzona w metrach na sekundę
Po 6 godzinach wdychać tlenek azotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja lewego serca
Ramy czasowe: Po 6 godzinach wdychać tlenek azotu
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Po 6 godzinach wdychać tlenek azotu
Sukces odsadzenia
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od kaniulacji, ale można powtórzyć po 7 dniach, jeśli początkowo nie powiodło się.
Zbadaj wpływ iNO na wskaźnik pomyślnego odstawienia VA ECMO.
W ciągu 5 dni od kaniulacji, ale można powtórzyć po 7 dniach, jeśli początkowo nie powiodło się.
Długoterminowa funkcja RV
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od wstępnej kaniulacji ECMO.
Oceń czynność RV po wszczepieniu LVAD lub przeszczepie serca, jeśli wystąpią one podczas tej samej hospitalizacji.
W ciągu trzech miesięcy od wstępnej kaniulacji ECMO.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Filio Billia

Współpracownicy

University of Toronto
Heart and Stroke Foundation of Canada
Peter Munk Cardiac Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Filio Billia, MD PhD, University of Toronto, Peter Munk Cardiac Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-8770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj