Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxid i venoarteriel ekstrakorporal membraniltning (VA ECMO) (NOVICE)

3. november 2020 opdateret af: Filio Billia

Nitrogenoxid i højre ventrikulær dysfunktion: Forbedringer i kliniske og hæmodynamiske parametre på venoarteriel ekstrakorporal membraniltning (VA-ECMO; NOVICE)

Denne pilotundersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​inhaleret nitrogenoxid på hjerte-, pulmonalarterie og systemisk hæmodynamik på forskellige tidspunkter under venoarteriel ekstrakorporal membraniltning (VA-ECMO) støtte. Patienter, der er igangsat på VA-ECMO, vil blive inviteret til at deltage. Inhaleret nitrogenoxid (iNO) vil blive brugt tidligt efter VA-ECMO-kanylering (når samtykke er opnået). Efter at baseline hæmodynamiske, biokemiske og ekkokardiografiske parametre er vurderet, vil iNO blive initieret, og alle parametre vil blive revurderet efter 30 minutter og 6 timer. Inhaleret nitrogenoxid vil derefter blive afbrudt og alle parametre gentaget. På tidspunktet for VA-ECMO-fravænning (timing bestemt af det kliniske hold), vil iNO blive genoptaget med gentagen vurdering af hæmodynamiske, biokemiske og ekkokardiografiske parametre både før fravænning og efter fravænning (uanset om den er vellykket eller ej).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et proof of concept, pilotfase II-studie med iNO hos patienter på VA-ECMO. Trin 1 vil vurdere deltagerens reaktion på iNO tidligt efter kanylering. Fase 2 vil vurdere deltagerens reaktion på iNO under ECMO-fravænningsprocessen.

Fase 1 Patienter, hvor VA-ECMO påbegyndes, vil blive inviteret til at deltage. Hæmodynamiske, ekkokardiografiske og biokemiske parametre vil blive målt umiddelbart før iNO-administration og gentaget 30 minutter efter iNO-initiering. iNO fortsættes i seks timer for at tillade hæmodynamiske og iltningsparametre at stabilisere sig i henhold til tidligere protokoller i litteraturen. Efter seks timer vil hæmodynamiske, ekkokardiografiske og biokemiske parametre blive revurderet, hvorefter iNO vil blive afbrudt. Alle parametre vil blive revurderet 30 minutter efter iNO-ophør.

Trin 2 Et fravænningsforsøg vil blive udført ved 1) de tidligste tegn på myokardie restitution eller b) dag 5. Myokardie restitution vil blive defineret som: middel arterielt tryk > 60 millimeter kviksølv (mmHg) på ingen eller minimal inotrop/vasopressor støtte, arterielt pulstryk > 10 mmHg og minimal respiratorisk støtte (iltmætning > 88 % på < 2 liter ved næsekanyler, eller minimal ventilatorindstilling, hvis intuberet). Inhaleret nitrogenoxid vil blive genoptaget 30 minutter før ECMO-fravænningsforsøget. Tilstrækkelighed af perfusion vil blive defineret som en blandet venøs iltmætning på > 70 %. Hæmodynamiske, ekkokardiografiske og biokemiske parameter vil blive registreret umiddelbart før iNO-administration og derefter 30 minutter før ECMO-fravænningsforsøget. ECMO vil blive fravænnet i henhold til standardprotokollen på University Health Network med revurdering af alle parametre efter fravænning er afsluttet. Når ECMO-fravænning ikke lykkes, vil disse parametre blive registreret umiddelbart før genstart af fuld flow VA-ECMO og 30 minutter derefter. VA-ECMO fravænning vil blive genforsøgt efter 24-48 timer efter lægeholdets skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere med dekompenseret hjertesvigt, hvor VA ECMO bliver brugt som en bro til restitution, hjertetransplantation eller holdbar mekanisk kredsløbsstøtte (MCS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Anamnese eller tegn på venstre ventrikelsvigt

Ekskluderingskriterier:

  • ECMO kanyleringssted andet end femoralvenen og arterien
  • Utilstrækkelige ekkokardiografiske billeder til at vurdere ventrikulær funktion
  • Højre ventrikulær hjælpeanordning
  • Ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  • Primær graftsvigt
  • Intet hjertevolumen på sengens EKHO (LVEF<5%)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indåndet nitrogenoxid
Medicin: Indåndet nitrogenoxid

Fase 1: Patienter, hvor VA ECMO påbegyndes, vil blive inviteret til at deltage. Hæmodynamiske, ekkokardiografiske og biokemiske parametre vil blive målt umiddelbart før iNO-administration og tredive minutter efter initiering. Efter seks timer vil hæmodynamiske, ekkokardiografiske og biokemiske parametre blive revurderet, hvorefter iNO vil blive fravænnet. Alle parametre vil blive revurderet 30 minutter efter iNO-ophør.

Trin 2: iNO vil blive genstartet 30 minutter før ECMO-fravænningsforsøget. Hæmodynamiske, ekkokardiografiske og biokemiske parameter vil blive registreret umiddelbart før iNO-administration og derefter 30 minutter før ECMO-fravænningsforsøget. Når ECMO-fravænning ikke lykkes, vil disse parametre blive registreret umiddelbart før genstart af fuld flow VA ECMO og 30 minutter derefter. Hvis det lykkes, vil data blive indsamlet efter fravænning og efter iNO-ophør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: Februar 2020
Rekruttering af ti deltagere
Februar 2020
Højre hjerte - Kvalitativ funktion, ændring fra baseline
Tidsramme: Efter 6 timers inhaleret nitrogenoxid
Mild/moderat/alvorlig dysfunktion som bestemt af læseekkokardiograf
Efter 6 timers inhaleret nitrogenoxid
Højre hjerte - Tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE), ændring fra baseline
Tidsramme: Efter 6 timers inhaleret nitrogenoxid
Målt i millimeter
Efter 6 timers inhaleret nitrogenoxid
Højre hjerte - RV fraktionel arealændring, ændring fra baseline
Tidsramme: Efter 6 timers inhaleret nitrogenoxid
Målt i procent
Efter 6 timers inhaleret nitrogenoxid
Højre hjerte - longitudinel myokardiehastighed (S'), ændring fra baseline
Tidsramme: Efter 6 timers inhaleret nitrogenoxid
Målt i meter per sekund
Efter 6 timers inhaleret nitrogenoxid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre hjertefunktion
Tidsramme: Efter 6 timers inhaleret nitrogenoxid
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Efter 6 timers inhaleret nitrogenoxid
Succes med fravænning
Tidsramme: Inden for 5 dage efter kanylering, men kan gentages efter 7 dage, hvis det i første omgang ikke lykkes.
Udforsk effekten af ​​iNO på hastigheden af ​​vellykket VA ECMO fravænning.
Inden for 5 dage efter kanylering, men kan gentages efter 7 dage, hvis det i første omgang ikke lykkes.
Langsigtet RV funktion
Tidsramme: Inden for tre måneder efter den første ECMO-kanylering.
Vurder RV-funktionen efter LVAD-implantation eller hjertetransplantation, hvis disse forekommer under samme indlæggelse.
Inden for tre måneder efter den første ECMO-kanylering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Filio Billia

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Heart and Stroke Foundation of Canada
Peter Munk Cardiac Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filio Billia, MD PhD, University of Toronto, Peter Munk Cardiac Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-8770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Kliniske forsøg med Indåndet nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner