- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04224103
Ossido nitrico nell'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa (VA ECMO) (NOVICE)
Ossido nitrico nella disfunzione ventricolare destra: miglioramenti nei parametri clinici ed emodinamici sull'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa (VA-ECMO; NOVICE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una prova di concetto, pilota, studio di fase II che utilizza iNO in pazienti in VA-ECMO. La fase 1 valuterà la risposta del partecipante a iNO subito dopo l'incannulazione. La fase 2 valuterà la risposta del partecipante a iNO durante il processo di svezzamento ECMO.
Fase 1 I pazienti nei quali VA-ECMO viene avviato saranno invitati a partecipare. I parametri emodinamici, ecocardiografici e biochimici saranno misurati immediatamente prima della somministrazione di iNO e ripetuti 30 minuti dopo l'inizio di iNO. iNO verrà continuato per sei ore per consentire ai parametri emodinamici e di ossigenazione di stabilizzarsi come da precedenti protocolli in letteratura. Dopo sei ore, i parametri emodinamici, ecocardiografici e biochimici verranno rivalutati, dopodiché iNO verrà interrotto. Tutti i parametri saranno rivalutati 30 minuti dopo l'interruzione di iNO.
Fase 2 Verrà eseguita una prova di svezzamento 1) ai primi segni di recupero miocardico ob) giorno 5. Il recupero miocardico sarà definito come: pressione arteriosa media > 60 millimetri di mercurio (mmHg) con supporto inotropo/vasopressore minimo o nullo, pressione arteriosa del polso > 10 mmHg e supporto respiratorio minimo (saturazione di ossigeno > 88% su < 2 litri mediante cannule nasali o impostazione minima del ventilatore se intubato). L'ossido nitrico inalato verrà ripreso 30 minuti prima della prova di svezzamento ECMO. L'adeguatezza della perfusione sarà definita come una saturazione di ossigeno venoso misto > 70%. I parametri emodinamici, ecocardiografici e biochimici verranno registrati immediatamente prima della somministrazione di iNO e quindi 30 minuti prima della prova di svezzamento ECMO. L'ECMO verrà svezzato secondo il protocollo standard presso la Rete Sanitaria Universitaria con rivalutazione di tutti i parametri dopo il completamento dello svezzamento. Quando lo svezzamento ECMO non ha successo, questi parametri verranno registrati immediatamente prima della ripresa del flusso completo VA-ECMO e 30 minuti dopo. Lo svezzamento VA-ECMO verrà ritentato dopo 24-48 ore a discrezione del team medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital
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Contatto:
- Katherine Tsang, RN BScN
- Numero di telefono: 14163403280
- Email: katherine.tsang@uhn.ca
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Contatto:
- Andrea Daly, MD
- Numero di telefono: 16475457454
- Email: andrealdaly@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Anamnesi o evidenza di insufficienza ventricolare sinistra
Criteri di esclusione:
- Sito di cannulazione ECMO diverso dalla vena e dall'arteria femorale
- Immagini ecocardiografiche insufficienti per valutare la funzione ventricolare
- Dispositivo di assistenza ventricolare destra
- Cardiopatie congenite non corrette
- Fallimento dell'innesto primario
- Nessuna gittata cardiaca all'ECO al letto del paziente (LVEF<5%)
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ossido di azoto inalato
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Fase 1: i pazienti nei quali VA ECMO viene avviato saranno invitati a partecipare. I parametri emodinamici, ecocardiografici e biochimici saranno misurati immediatamente prima della somministrazione di iNO e trenta minuti dopo l'inizio. Dopo sei ore, i parametri emodinamici, ecocardiografici e biochimici saranno rivalutati dopodiché iNO sarà svezzato. Tutti i parametri saranno rivalutati 30 minuti dopo l'interruzione di iNO. Fase 2: iNO verrà riavviato 30 minuti prima della prova di svezzamento ECMO. I parametri emodinamici, ecocardiografici e biochimici verranno registrati immediatamente prima della somministrazione di iNO e quindi 30 minuti prima della prova di svezzamento ECMO. Quando lo svezzamento ECMO non ha successo, questi parametri verranno registrati immediatamente prima della ripresa dell'ECMO VA a flusso pieno e 30 minuti dopo. In caso di successo, i dati verranno raccolti dopo lo svezzamento e dopo l'interruzione di iNO. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Febbraio 2020
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Reclutamento di dieci partecipanti
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Febbraio 2020
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Cuore destro - Funzione qualitativa, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
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Disfunzione lieve/moderata/grave determinata dalla lettura dell'ecocardiografo
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Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
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Cuore destro - Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
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Misurato in millimetri
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Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
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Cuore destro: variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
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Misurato in percentuale
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Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
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Cuore destro - velocità miocardica longitudinale (S'), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
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Misurato in metri al secondo
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Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione del cuore sinistro
Lasso di tempo: Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
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Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
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Successo nello svezzamento
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'incannulamento, ma può essere ripetuto a 7 giorni se inizialmente non ha successo.
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Esplora l'effetto di iNO sul tasso di successo dello svezzamento VA ECMO.
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Entro 5 giorni dall'incannulamento, ma può essere ripetuto a 7 giorni se inizialmente non ha successo.
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Funzione RV a lungo termine
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla cannulazione ECMO iniziale.
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Valutare la funzione del ventricolo destro dopo impianto di LVAD o trapianto cardiaco se questi si verificano durante lo stesso ricovero.
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Entro tre mesi dalla cannulazione ECMO iniziale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Filio Billia, MD PhD, University of Toronto, Peter Munk Cardiac Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Shock
- Infarto miocardico
- Infarto
- Shock, cardiogeno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-8770
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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