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Ossido nitrico nell'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa (VA ECMO) (NOVICE)

3 novembre 2020 aggiornato da: Filio Billia

Ossido nitrico nella disfunzione ventricolare destra: miglioramenti nei parametri clinici ed emodinamici sull'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa (VA-ECMO; NOVICE)

Questo studio pilota è progettato per studiare l'effetto dell'ossido nitrico inalato sull'emodinamica cardiaca, polmonare e sistemica in vari momenti durante il supporto dell'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa (VA-ECMO). I pazienti che sono stati avviati su VA-ECMO saranno invitati a partecipare. L'ossido nitrico inalato (iNO) verrà utilizzato subito dopo l'incannulamento VA-ECMO (una volta ottenuto il consenso). Dopo aver valutato i parametri emodinamici, biochimici ed ecocardiografici di base, verrà avviato iNO e tutti i parametri saranno rivalutati dopo 30 minuti e 6 ore. L'ossido nitrico inalato verrà quindi interrotto e tutti i parametri ripetuti. Al momento dello svezzamento VA-ECMO (tempo determinato dal team clinico), iNO verrà riavviato con una valutazione ripetuta dei parametri emodinamici, biochimici ed ecocardiografici sia prima dello svezzamento che dopo lo svezzamento (con successo o meno).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa è una prova di concetto, pilota, studio di fase II che utilizza iNO in pazienti in VA-ECMO. La fase 1 valuterà la risposta del partecipante a iNO subito dopo l'incannulazione. La fase 2 valuterà la risposta del partecipante a iNO durante il processo di svezzamento ECMO.

Fase 1 I pazienti nei quali VA-ECMO viene avviato saranno invitati a partecipare. I parametri emodinamici, ecocardiografici e biochimici saranno misurati immediatamente prima della somministrazione di iNO e ripetuti 30 minuti dopo l'inizio di iNO. iNO verrà continuato per sei ore per consentire ai parametri emodinamici e di ossigenazione di stabilizzarsi come da precedenti protocolli in letteratura. Dopo sei ore, i parametri emodinamici, ecocardiografici e biochimici verranno rivalutati, dopodiché iNO verrà interrotto. Tutti i parametri saranno rivalutati 30 minuti dopo l'interruzione di iNO.

Fase 2 Verrà eseguita una prova di svezzamento 1) ai primi segni di recupero miocardico ob) giorno 5. Il recupero miocardico sarà definito come: pressione arteriosa media > 60 millimetri di mercurio (mmHg) con supporto inotropo/vasopressore minimo o nullo, pressione arteriosa del polso > 10 mmHg e supporto respiratorio minimo (saturazione di ossigeno > 88% su < 2 litri mediante cannule nasali o impostazione minima del ventilatore se intubato). L'ossido nitrico inalato verrà ripreso 30 minuti prima della prova di svezzamento ECMO. L'adeguatezza della perfusione sarà definita come una saturazione di ossigeno venoso misto > 70%. I parametri emodinamici, ecocardiografici e biochimici verranno registrati immediatamente prima della somministrazione di iNO e quindi 30 minuti prima della prova di svezzamento ECMO. L'ECMO verrà svezzato secondo il protocollo standard presso la Rete Sanitaria Universitaria con rivalutazione di tutti i parametri dopo il completamento dello svezzamento. Quando lo svezzamento ECMO non ha successo, questi parametri verranno registrati immediatamente prima della ripresa del flusso completo VA-ECMO e 30 minuti dopo. Lo svezzamento VA-ECMO verrà ritentato dopo 24-48 ore a discrezione del team medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con insufficienza cardiaca scompensata in cui VA ECMO viene utilizzato come ponte per il recupero, il trapianto cardiaco o il supporto circolatorio meccanico durevole (MCS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Anamnesi o evidenza di insufficienza ventricolare sinistra

Criteri di esclusione:

  • Sito di cannulazione ECMO diverso dalla vena e dall'arteria femorale
  • Immagini ecocardiografiche insufficienti per valutare la funzione ventricolare
  • Dispositivo di assistenza ventricolare destra
  • Cardiopatie congenite non corrette
  • Fallimento dell'innesto primario
  • Nessuna gittata cardiaca all'ECO al letto del paziente (LVEF<5%)
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ossido di azoto inalato

Fase 1: i pazienti nei quali VA ECMO viene avviato saranno invitati a partecipare. I parametri emodinamici, ecocardiografici e biochimici saranno misurati immediatamente prima della somministrazione di iNO e trenta minuti dopo l'inizio. Dopo sei ore, i parametri emodinamici, ecocardiografici e biochimici saranno rivalutati dopodiché iNO sarà svezzato. Tutti i parametri saranno rivalutati 30 minuti dopo l'interruzione di iNO.

Fase 2: iNO verrà riavviato 30 minuti prima della prova di svezzamento ECMO. I parametri emodinamici, ecocardiografici e biochimici verranno registrati immediatamente prima della somministrazione di iNO e quindi 30 minuti prima della prova di svezzamento ECMO. Quando lo svezzamento ECMO non ha successo, questi parametri verranno registrati immediatamente prima della ripresa dell'ECMO VA a flusso pieno e 30 minuti dopo. In caso di successo, i dati verranno raccolti dopo lo svezzamento e dopo l'interruzione di iNO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Febbraio 2020
Reclutamento di dieci partecipanti
Febbraio 2020
Cuore destro - Funzione qualitativa, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
Disfunzione lieve/moderata/grave determinata dalla lettura dell'ecocardiografo
Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
Cuore destro - Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
Misurato in millimetri
Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
Cuore destro: variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
Misurato in percentuale
Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
Cuore destro - velocità miocardica longitudinale (S'), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
Misurato in metri al secondo
Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del cuore sinistro
Lasso di tempo: Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Dopo 6 ore di ossido nitrico inalato
Successo nello svezzamento
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'incannulamento, ma può essere ripetuto a 7 giorni se inizialmente non ha successo.
Esplora l'effetto di iNO sul tasso di successo dello svezzamento VA ECMO.
Entro 5 giorni dall'incannulamento, ma può essere ripetuto a 7 giorni se inizialmente non ha successo.
Funzione RV a lungo termine
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla cannulazione ECMO iniziale.
Valutare la funzione del ventricolo destro dopo impianto di LVAD o trapianto cardiaco se questi si verificano durante lo stesso ricovero.
Entro tre mesi dalla cannulazione ECMO iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Filio Billia, MD PhD, University of Toronto, Peter Munk Cardiac Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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