Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stickoxid in der venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (VA ECMO) (NOVICE)

3. November 2020 aktualisiert von: Filio Billia

Stickoxid bei rechtsventrikulärer Dysfunktion: Verbesserungen der klinischen und hämodynamischen Parameter der venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (VA-ECMO; NOVICE)

Diese Pilotstudie soll die Wirkung von inhaliertem Stickstoffmonoxid auf die kardiale, pulmonale und systemische Hämodynamik zu verschiedenen Zeitpunkten während der Unterstützung der venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (VA-ECMO) untersuchen. Patienten, die mit VA-ECMO begonnen wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) wird früh nach der VA-ECMO-Kanüle verwendet (sobald die Zustimmung eingeholt wurde). Nachdem die hämodynamischen, biochemischen und echokardiographischen Ausgangsparameter bewertet wurden, wird iNO eingeleitet und alle Parameter werden nach 30 Minuten und 6 Stunden erneut bewertet. Inhaliertes Stickoxid wird dann abgesetzt und alle Parameter wiederholt. Zum Zeitpunkt der VA-ECMO-Entwöhnung (Zeitpunkt wird vom klinischen Team festgelegt) wird iNO mit einer wiederholten Bewertung der hämodynamischen, biochemischen und echokardiographischen Parameter sowohl vor als auch nach der Entwöhnung (erfolgreich oder nicht) wieder aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Proof-of-Concept-, Pilot-, Phase-II-Studie mit iNO bei Patienten unter VA-ECMO. In Stufe 1 wird die Reaktion des Teilnehmers auf iNO früh nach der Kanülierung bewertet. In Stufe 2 wird die Reaktion des Teilnehmers auf iNO während des ECMO-Entwöhnungsprozesses bewertet.

Stufe 1 Patienten, bei denen eine VA-ECMO initiiert wird, werden zur Teilnahme eingeladen. Hämodynamische, echokardiographische und biochemische Parameter werden unmittelbar vor der iNO-Verabreichung gemessen und 30 Minuten nach iNO-Einleitung wiederholt. iNO wird für sechs Stunden fortgesetzt, damit sich die hämodynamischen und Oxygenierungsparameter gemäß früheren Protokollen in der Literatur stabilisieren können. Nach sechs Stunden werden die hämodynamischen, echokardiographischen und biochemischen Parameter erneut beurteilt, wonach iNO abgesetzt wird. Alle Parameter werden 30 Minuten nach Absetzen von iNO erneut bewertet.

Stufe 2 Ein Entwöhnungsversuch wird durchgeführt bei 1) den frühesten Anzeichen einer myokardialen Erholung oder b) Tag 5. Die myokardiale Erholung wird definiert als: mittlerer arterieller Druck > 60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bei keiner oder minimaler inotroper/vasopressorischer Unterstützung, arterieller Pulsdruck > 10 mmHg und minimale Atemunterstützung (Sauerstoffsättigung > 88 % auf < 2 Liter durch Nasenkanülen oder minimale Beatmungseinstellung bei Intubation). Inhaliertes Stickstoffmonoxid wird 30 Minuten vor dem ECMO-Entwöhnungsversuch wieder aufgenommen. Eine ausreichende Durchblutung wird definiert als eine gemischte venöse Sauerstoffsättigung von > 70 %. Hämodynamische, echokardiographische und biochemische Parameter werden unmittelbar vor der iNO-Verabreichung und dann 30 Minuten vor dem ECMO-Entwöhnungsversuch aufgezeichnet. ECMO wird gemäß dem Standardprotokoll des Universitätsgesundheitsnetzwerks entwöhnt, wobei alle Parameter nach Abschluss der Entwöhnung erneut bewertet werden. Wenn die ECMO-Entwöhnung nicht erfolgreich ist, werden diese Parameter unmittelbar vor der Wiederaufnahme der Vollfluss-VA-ECMO und 30 Minuten danach aufgezeichnet. Die VA-ECMO-Entwöhnung wird nach Ermessen des medizinischen Teams nach 24-48 Stunden erneut versucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit dekompensierter Herzinsuffizienz, bei denen VA ECMO als Überbrückung bis zur Genesung, Herztransplantation oder dauerhafte mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) eingesetzt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Anamnese oder Anzeichen einer linksventrikulären Insuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Andere ECMO-Kanülierungsstelle als die Femoralvene und -arterie
  • Unzureichende echokardiographische Bilder zur Beurteilung der Ventrikelfunktion
  • Rechtsherzunterstützungssystem
  • Unkorrigierter angeborener Herzfehler
  • Primäres Transplantatversagen
  • Kein Herzzeitvolumen am Krankenbett ECHO (LVEF<5%)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stickoxid eingeatmet
Arzneimittel: Stickoxid eingeatmet

Phase 1: Patienten, bei denen VA ECMO initiiert wird, werden zur Teilnahme eingeladen. Hämodynamische, echokardiographische und biochemische Parameter werden unmittelbar vor der iNO-Verabreichung und 30 Minuten nach Beginn gemessen. Nach sechs Stunden werden hämodynamische, echokardiographische und biochemische Parameter erneut bewertet, wonach iNO entwöhnt wird. Alle Parameter werden 30 Minuten nach Absetzen von iNO erneut bewertet.

Stufe 2: iNO wird 30 Minuten vor dem ECMO-Entwöhnungsversuch erneut initiiert. Hämodynamische, echokardiographische und biochemische Parameter werden unmittelbar vor der iNO-Verabreichung und dann 30 Minuten vor dem ECMO-Entwöhnungsversuch aufgezeichnet. Wenn die ECMO-Entwöhnung nicht erfolgreich ist, werden diese Parameter unmittelbar vor der Wiederaufnahme der VA-ECMO mit vollem Durchfluss und 30 Minuten danach aufgezeichnet. Bei Erfolg werden die Daten nach dem Absetzen und nach dem Absetzen von iNO erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Februar 2020
Rekrutierung von zehn Teilnehmern
Februar 2020
Rechtes Herz – Qualitative Funktion, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Nach 6 Stunden eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Leichte/mittelschwere/schwere Dysfunktion, bestimmt durch das Lesen eines Echokardiographen
Nach 6 Stunden eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Rechtes Herz – Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Nach 6 Stunden eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Gemessen in Millimetern
Nach 6 Stunden eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Rechtes Herz – Veränderung des RV-Flächenanteils, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 6 Stunden eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Gemessen in Prozent
Nach 6 Stunden eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Rechtes Herz – longitudinale myokardiale Geschwindigkeit (S'), Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Nach 6 Stunden eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Gemessen in Metern pro Sekunde
Nach 6 Stunden eingeatmetem Stickstoffmonoxid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linke Herzfunktion
Zeitfenster: Nach 6 Stunden eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Nach 6 Stunden eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Absetzerfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach Kanülierung, kann aber bei anfänglichem Erfolg nach 7 Tagen wiederholt werden.
Erkunden Sie die Wirkung von iNO auf die Rate einer erfolgreichen VA-ECMO-Entwöhnung.
Innerhalb von 5 Tagen nach Kanülierung, kann aber bei anfänglichem Erfolg nach 7 Tagen wiederholt werden.
Langfristige RV-Funktion
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der ersten ECMO-Kanülierung.
Beurteilen Sie die RV-Funktion nach LVAD-Implantation oder Herztransplantation, wenn diese während desselben Krankenhausaufenthalts auftreten.
Innerhalb von drei Monaten nach der ersten ECMO-Kanülierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Filio Billia

Mitarbeiter

University of Toronto
Heart and Stroke Foundation of Canada
Peter Munk Cardiac Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Filio Billia, MD PhD, University of Toronto, Peter Munk Cardiac Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-8770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale Membranoxygenierung

Klinische Studien zur Stickoxid eingeatmet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren