Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrogenoksid i venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA ECMO) (NOVICE)

3. november 2020 oppdatert av: Filio Billia

Nitrogenoksid ved dysfunksjon i høyre ventrikkel: Forbedringer i kliniske og hemodynamiske parametre på venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA-ECMO; NOVICE)

Denne pilotstudien er designet for å undersøke effekten av inhalert nitrogenoksid på hjerte, lungearterier og systemisk hemodynamikk på forskjellige tidspunkter under støtte for venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA-ECMO). Pasienter som er igangsatt på VA-ECMO vil bli invitert til å delta. Inhalert nitrogenoksid (iNO) vil bli brukt tidlig etter VA-ECMO-kanylering (når samtykke er innhentet). Etter at baseline hemodynamiske, biokjemiske og ekkokardiografiske parametere er vurdert, vil iNO bli initiert og alle parametere vil bli revurdert etter 30 minutter og 6 timer. Inhalert nitrogenoksid vil da bli avbrutt og alle parametere gjentatt. På tidspunktet for VA-ECMO-avvenning (tidspunkt bestemt av klinisk team), vil iNO bli gjenopptatt med gjentatt vurdering av hemodynamiske, biokjemiske og ekkokardiografiske parametere både før avvenningen og etter avvenningen (enten den er vellykket eller ikke).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en proof of concept, pilot, fase II studie med iNO hos pasienter på VA-ECMO. Trinn 1 vil vurdere deltakerens respons på iNO tidlig etter kanylering. Trinn 2 vil vurdere deltakerens respons på iNO under ECMO-avvenningsprosessen.

Trinn 1 Pasienter som VA-ECMO startes i vil bli invitert til å delta. Hemodynamiske, ekkokardiografiske og biokjemiske parametere vil bli målt umiddelbart før iNO-administrasjon og gjentas 30 minutter etter iNO-initiering. iNO vil fortsette i seks timer for å la hemodynamiske og oksygeneringsparametere stabilisere seg i henhold til tidligere protokoller i litteraturen. Etter seks timer vil hemodynamiske, ekkokardiografiske og biokjemiske parametere bli revurdert, hvoretter iNO vil bli avviklet. Alle parametere vil bli revurdert 30 minutter etter iNO-avbrudd.

Trinn 2 Et avvenningsforsøk vil bli utført ved 1) de tidligste tegn på myokard restitusjon eller b) dag 5. Myokard restitusjon vil bli definert som: gjennomsnittlig arterielt trykk > 60 millimeter kvikksølv (mmHg) på ingen eller minimal inotropisk/vasopressor støtte, arterielt pulstrykk > 10 mmHg, og minimal respirasjonsstøtte (oksygenmetning > 88 % på < 2 liter med nesekanyler, eller minimal ventilatorinnstilling hvis intubert). Inhalert nitrogenoksid vil bli reinitiert 30 minutter før ECMO-avvenningsforsøket. Tilstrekkelig perfusjon vil bli definert som en blandet venøs oksygenmetning på > 70 %. Hemodynamiske, ekkokardiografiske og biokjemiske parametere vil bli registrert umiddelbart før iNO-administrasjon og deretter 30 minutter før ECMO-avvenningsforsøket. ECMO vil bli avvent i henhold til standardprotokollen ved University Health Network med ny vurdering av alle parametere etter at avvenningen er fullført. Når ECMO-avvenning ikke lykkes, vil disse parameterne registreres umiddelbart før restart av fullstrøm VA-ECMO og 30 minutter etterpå. VA-ECMO-avvenning vil bli forsøkt på nytt etter 24-48 timer etter det medisinske teamets skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere med dekompensert hjertesvikt hvor VA ECMO brukes som en bro til restitusjon, hjertetransplantasjon eller varig mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år
  • Anamnese eller bevis på venstre ventrikkelsvikt

Ekskluderingskriterier:

  • ECMO kanylested annet enn femoralvenen og arterien
  • Utilstrekkelige ekkokardiografiske bilder for å vurdere ventrikkelfunksjon
  • Høyre ventrikkel hjelpeenhet
  • Ukorrigert medfødt hjertesykdom
  • Primær graftsvikt
  • Ingen hjertevolum på EKKO ved sengekanten (LVEF<5 %)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inhalert nitrogenoksid
Legemiddel: Inhalert nitrogenoksid

Trinn 1: Pasienter som VA ECMO startes i vil bli invitert til å delta. Hemodynamiske, ekkokardiografiske og biokjemiske parametere vil bli målt umiddelbart før iNO-administrasjon, og tretti minutter etter oppstart. Etter seks timer vil hemodynamiske, ekkokardiografiske og biokjemiske parametere vurderes på nytt, hvoretter iNO vil bli avvent. Alle parametere vil bli revurdert 30 minutter etter iNO-avbrudd.

Trinn 2: iNO vil bli gjenopptatt 30 minutter før ECMO-avvenningsprøven. Hemodynamiske, ekkokardiografiske og biokjemiske parametere vil bli registrert umiddelbart før iNO-administrasjon og deretter 30 minutter før ECMO-avvenningsforsøket. Når ECMO-avvenning ikke lykkes, vil disse parameterne bli registrert umiddelbart før restart av fullstrøms VA ECMO og 30 minutter deretter. Hvis det lykkes, vil data samles inn etter avvenning og etter avslutning av iNO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekruttering
Tidsramme: Februar 2020
Rekruttering av ti deltakere
Februar 2020
Høyre hjerte - Kvalitativ funksjon, endring fra baseline
Tidsramme: Etter 6 timer med inhalert nitrogenoksid
Mild/moderat/alvorlig dysfunksjon som bestemt av leseekkokardiograf
Etter 6 timer med inhalert nitrogenoksid
Høyre hjerte - Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE), endring fra baseline
Tidsramme: Etter 6 timer med inhalert nitrogenoksid
Målt i millimeter
Etter 6 timer med inhalert nitrogenoksid
Høyre hjerte - RV fraksjonert områdeendring, endring fra baseline
Tidsramme: Etter 6 timer med inhalert nitrogenoksid
Målt i prosent
Etter 6 timer med inhalert nitrogenoksid
Høyre hjerte - longitudinell myokardhastighet (S'), endring fra baseline
Tidsramme: Etter 6 timer med inhalert nitrogenoksid
Målt i meter per sekund
Etter 6 timer med inhalert nitrogenoksid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre hjertefunksjon
Tidsramme: Etter 6 timer med inhalert nitrogenoksid
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Etter 6 timer med inhalert nitrogenoksid
Avvenningssuksess
Tidsramme: Innen 5 dager etter kanylering, men kan gjentas etter 7 dager hvis den først mislykkes.
Utforsk effekten av iNO på graden av vellykket VA ECMO-avvenning.
Innen 5 dager etter kanylering, men kan gjentas etter 7 dager hvis den først mislykkes.
Langvarig bobilfunksjon
Tidsramme: Innen tre måneder etter første ECMO-kanylering.
Vurder RV-funksjon etter LVAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon hvis disse oppstår under samme sykehusinnleggelse.
Innen tre måneder etter første ECMO-kanylering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Filio Billia

Samarbeidspartnere

University of Toronto
Heart and Stroke Foundation of Canada
Peter Munk Cardiac Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filio Billia, MD PhD, University of Toronto, Peter Munk Cardiac Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-8770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering

Kliniske studier på Inhalert nitrogenoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere