Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusnatý ve venoarteriální extrakorporální membránové oxygenaci (VA ECMO) (NOVICE)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Filio Billia

Oxid dusnatý u dysfunkce pravé komory: Zlepšení klinických a hemodynamických parametrů venoarteriální extrakorporální membránové oxygenace (VA-ECMO; NOVICE)

Tato pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek inhalovaného oxidu dusnatého na srdeční, plicní a systémovou hemodynamiku v různých časových bodech během podpory venoarteriální extrakorporální membránové oxygenace (VA-ECMO). Pacienti, kterým byla zahájena léčba VA-ECMO, budou pozváni k účasti. Inhalovaný oxid dusnatý (iNO) bude použit brzy po kanylaci VA-ECMO (po získání souhlasu). Po vyhodnocení výchozích hemodynamických, biochemických a echokardiografických parametrů bude zahájena iNO a všechny parametry budou znovu vyhodnoceny po 30 minutách a 6 hodinách. Vdechování oxidu dusnatého se pak přeruší a všechny parametry se zopakují. V době odstavení VA-ECMO (načasování stanovené klinickým týmem) bude iNO znovu zahájeno opakovaným hodnocením hemodynamických, biochemických a echokardiografických parametrů jak před odstavením, tak po odstavení (ať už úspěšné nebo ne).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je důkaz konceptu, pilotní studie fáze II využívající iNO ​​u pacientů na VA-ECMO. Fáze 1 vyhodnotí reakci účastníka na iNO brzy po kanylaci. Fáze 2 vyhodnotí reakci účastníka na iNO během procesu odvykání ECMO.

Fáze 1 Pacienti, u kterých se zahajuje VA-ECMO, budou pozváni k účasti. Hemodynamické, echokardiografické a biochemické parametry budou měřeny bezprostředně před podáním iNO a opakovány 30 minut po zahájení iNO. iNO bude pokračovat po dobu šesti hodin, aby se hemodynamické a oxygenační parametry stabilizovaly podle předchozích protokolů v literatuře. Po šesti hodinách budou znovu vyhodnoceny hemodynamické, echokardiografické a biochemické parametry a poté bude iNO vysazeno. Všechny parametry budou znovu vyhodnoceny 30 minut po ukončení iNO.

Fáze 2 Pokus s odstavením bude proveden v 1) prvních známkách zotavení myokardu nebo b) v 5. dni. Obnova myokardu bude definována jako: střední arteriální tlak > 60 milimetrů rtuti (mmHg) při žádné nebo minimální inotropní/vazopresorové podpoře, arteriální pulsní tlak > 10 mmHg a minimální respirační podporu (saturace kyslíkem > 88 % na < 2 litry pomocí nosní kanyly nebo minimální nastavení ventilátoru, pokud je intubován). Inhalovaný oxid dusnatý bude znovu zahájen 30 minut před zkouškou ECMO odstavení. Adekvátnost perfuze bude definována jako smíšená venózní saturace kyslíkem > 70 %. Hemodynamické, echokardiografické a biochemické parametry budou zaznamenány bezprostředně před podáním iNO a poté 30 minut před zkouškou ECMO odstavení. ECMO bude odstaveno podle standardního protokolu na University Health Network s přehodnocením všech parametrů po dokončení odstavení. Když je ECMO odstavení neúspěšné, budou tyto parametry zaznamenány bezprostředně před opětovným zahájením plného průtoku VA-ECMO a 30 minut poté. O odstavení VA-ECMO se bude podle uvážení lékařského týmu znovu pokusit za 24–48 hodin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z účastníků s dekompenzovaným srdečním selháním, u kterých se VA ECMO používá jako most k uzdravení, transplantaci srdce nebo trvalé mechanické podpoře oběhu (MCS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Anamnéza nebo známky selhání levé komory

Kritéria vyloučení:

  • Místo kanyly ECMO jiné než femorální žíla a tepna
  • Nedostatek echokardiografických snímků k posouzení funkce komor
  • Zařízení na podporu pravé komory
  • Nekorigovaná vrozená srdeční vada
  • Primární selhání štěpu
  • Žádný srdeční výdej na ECHO u lůžka (LVEF < 5 %)
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vdechovaný oxid dusnatý
Lék: Vdechovaný oxid dusnatý

Fáze 1: Pacienti, u kterých se zahajuje VA ECMO, budou pozváni k účasti. Hemodynamické, echokardiografické a biochemické parametry budou měřeny bezprostředně před podáním iNO a třicet minut po zahájení. Po šesti hodinách budou znovu vyhodnoceny hemodynamické, echokardiografické a biochemické parametry, po kterých bude iNO vysazen. Všechny parametry budou znovu vyhodnoceny 30 minut po ukončení iNO.

Fáze 2: iNO bude znovu zahájeno 30 minut před zkouškou ECMO odstavení. Hemodynamické, echokardiografické a biochemické parametry budou zaznamenány bezprostředně před podáním iNO a poté 30 minut před zkouškou ECMO odstavení. Když je odstavení ECMO neúspěšné, budou tyto parametry zaznamenány bezprostředně před opětovným zahájením plného průtoku VA ECMO a 30 minut poté. V případě úspěchu budou data shromážděna po odstavení a po vysazení iNO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: Února 2020
Nábor deseti účastníků
Února 2020
Pravé srdce – kvalitativní funkce, změna od základní linie
Časové okno: Po 6 hodinách inhalace oxidu dusnatého
Mírná/středně těžká/závažná dysfunkce zjištěná odečtením echokardiografu
Po 6 hodinách inhalace oxidu dusnatého
Pravé srdce – systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE), změna od základní linie
Časové okno: Po 6 hodinách inhalace oxidu dusnatého
Měřeno v milimetrech
Po 6 hodinách inhalace oxidu dusnatého
Pravé srdce - změna frakční oblasti RV, změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 6 hodinách inhalace oxidu dusnatého
Měřeno v procentech
Po 6 hodinách inhalace oxidu dusnatého
Pravé srdce - podélná rychlost myokardu (S'), změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Po 6 hodinách inhalace oxidu dusnatého
Měřeno v metrech za sekundu
Po 6 hodinách inhalace oxidu dusnatého

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce levého srdce
Časové okno: Po 6 hodinách inhalace oxidu dusnatého
Ejekční frakce levé komory
Po 6 hodinách inhalace oxidu dusnatého
Úspěch při odvykání
Časové okno: Do 5 dnů po kanylaci, ale může být opakována po 7 dnech, pokud je zpočátku neúspěšná.
Prozkoumejte vliv iNO na míru úspěšného odstavení VA ECMO.
Do 5 dnů po kanylaci, ale může být opakována po 7 dnech, pokud je zpočátku neúspěšná.
Dlouhodobá funkce RV
Časové okno: Do tří měsíců od počáteční kanylace ECMO.
Zhodnoťte funkci RV po implantaci LVAD nebo transplantaci srdce, pokud k nim dojde během stejné hospitalizace.
Do tří měsíců od počáteční kanylace ECMO.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Filio Billia

Spolupracovníci

University of Toronto
Heart and Stroke Foundation of Canada
Peter Munk Cardiac Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filio Billia, MD PhD, University of Toronto, Peter Munk Cardiac Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-8770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Klinické studie na Vdechovaný oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit