무릎 신경의 기존 고주파로 치료받은 만성 무릎 통증 환자 (RECORGEN)
경골 신경의 기존 고주파로 치료한 만성 무릎 통증 환자에 대한 후향적 단일 센터 코호트 연구
만성 무릎 통증 관리는 치료 의사에게 여전히 어려운 과제입니다. 무릎 신경의 고주파 치료는 아직 확립되지 않았지만 유망한 기술입니다. 이 절차는 최소한의 침습적이며 부작용이 거의 없습니다. 이러한 이유로 그것은 효능에 대한 추가 연구를 보증하는 이러한 만성 무릎 통증 환자의 미충족 요구를 충족시키고 유리할 수 있습니다.
이 효능을 조사하기 위해 2017년 9월 1일부터 2019년 12월 31일까지 다학제적 만성 통증 센터에서 고주파 절제술로 치료받은 모든 환자를 단일 센터 코호트에서 후향적으로 분석합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로젝트는 무릎 골관절염으로 인한 만성 무릎 통증 또는 수술 후 지속성 통증(PPSP)으로 진단된 환자의 무릎 신경에 대한 기존의 고주파 치료의 치료 성공 여부를 치료 6주 후에 평가하는 것을 주요 목표로 합니다. 2차 목표는 포함 기간 종료 시 세 번째 시점에서 치료 효과 평가, 치료 적응증에 따른 치료 성공의 하위 그룹 분석, 주관적 기능 개선 및 진통제의 변화 평가, 치료 효과 지속 기간 추정입니다. 및 부작용.
이 연구에는 2017년 9월 1일부터 2019년 12월 31일까지 Campus Sint-Barbara의 Ziekenhuis Oost-Limburg에 있는 다학제적 만성 통증 센터에서 고주파 절제술로 치료받은 모든 환자가 포함되며 만성 광범위 통증 환자는 제외됩니다.
주요 연구 결과는 중재 후 6주째에 전체적으로 인지된 효과가 50% 이상인 환자의 비율입니다. 2차 결과에는 6주 및 세 번째 시점에서 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 통증 강도의 감소, 세 번째 시점에서 전반적으로 인지된 효과, 신체 기능의 주관적 변화, 치료 기간 효과, 강력한 약물 사용이 포함됩니다. 오피오이드 및 부작용.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 신경에 대한 기존의 RF 치료를 받을 자격이 있는 모든 만성 무릎 통증 환자
제외 기준:
- 50% 미만의 통증 감소로 정의된 3개의 속신경 중 리도카인 2% 1 ml를 사용한 음성 진단 블록
- 만성 광범위 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기존의 고주파(RF) 치료
무릎 신경에 대한 기존의 RF 치료를 받을 자격이 있는 모든 만성 무릎 통증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 치료 성공에 도달한 환자의 수는 기준선과 비교하여 ≥ 50%의 전역 인지 효과(GPE)로 정의됩니다.
기간: 치료 6주 후
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치료 성공은 기준선과 비교하여 측정 시점에서 최소 50%의 전체 인지 효과(GPE)로 정의됩니다. GPE(Global Perceived Effect) 척도는 개인에게 중요한 통증 완화 및 신체 기능에 대한 추가 측면을 다룰 수 있으므로 통증이 있는 환자의 전반적인 결과 측정으로 사용됩니다. 환자는 치료가 통증 증상에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 질문에 응답하도록 요청받습니다. 환자들은 0%(개선 없음)에서 100(완전한 개선, 증상이 사라짐) 사이의 백분율로 답을 표현하도록 요청받았습니다. |
치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 NRS 감소가 ≥50%인 참가자 수
기간: 치료 6주 후
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숫자 등급 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 다양한 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 환자 파일에서 소급하여 검색되었습니다. NRS 감소 ≥50%는 기준선에서 NRS와 비교하여 6주에서 NRS를 사용하여 계산됩니다. |
치료 6주 후
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환자의 NRS
기간: 정보에 입각한 동의서 검색 후, 시술 후 6주에서 2.5년까지
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숫자 등급 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 다양한 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 환자에게 전화로 물어볼 것입니다.
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정보에 입각한 동의서 검색 후, 시술 후 6주에서 2.5년까지
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두 번째 시점에서 신체 기능이 주관적으로 증가한 환자의 수
기간: 정보에 입각한 동의서 검색 후, 시술 후 6주에서 2.5년까지
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'치료 전과 비교하여 현재 기능적 개선을 느끼십니까?' 환자에게 전화로 묻습니다.
가능한 대답은 '신체 기능의 증가 없음'과 '예, 신체 기능의 증가가 있었습니다'입니다.
신체 기능의 증가가 최상의 결과입니다.
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정보에 입각한 동의서 검색 후, 시술 후 6주에서 2.5년까지
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강력한 오피오이드를 사용하는 참가자의 수
기간: 치료 6주 후
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강력한 오피오이드 사용의 변화는 환자 파일에서 소급하여 검색됩니다.
강력한 오피오이드 사용에 대한 대답은 예 또는 아니오입니다.
강력한 오피오이드를 사용하지 않는 것이 더 나은 결과입니다.
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치료 6주 후
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두 번째 시점에서 강력한 오피오이드 사용
기간: 정보에 입각한 동의서 검색 후, 시술 후 6주에서 2.5년까지
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강력한 오피오이드 사용의 변경은 환자에게 전화로 요청됩니다.
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정보에 입각한 동의서 검색 후, 시술 후 6주에서 2.5년까지
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기준선과 비교하여 GPE가 ≥ 50%로 정의된 사전 동의 검색 후 치료 성공에 도달한 참가자 수.
기간: 정보에 입각한 동의서 검색 후, 시술 후 6주에서 2.5년까지
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치료 성공은 기준선과 비교하여 측정 시점에서 최소 50%의 전체 인지 효과(GPE)로 정의됩니다. GPE(Global Perceived Effect) 척도는 개인에게 중요한 통증 완화 및 신체 기능에 대한 추가 측면을 다룰 수 있으므로 통증이 있는 환자의 전반적인 결과 측정으로 사용됩니다. 환자는 치료가 통증 증상에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 질문에 응답하도록 요청받습니다. 환자들은 0%(개선 없음)에서 100(완전한 개선, 증상이 사라짐) 사이의 백분율로 답을 표현하도록 요청받았습니다. |
정보에 입각한 동의서 검색 후, 시술 후 6주에서 2.5년까지
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치료 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 치료 6주 후.
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기존의 고주파 요법과 관련된 부작용이 평가됩니다.
이것은 치료 후 6주에 치료 상담 표준에 따라 환자 파일에서 소급적으로 평가됩니다.
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치료 6주 후.
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치료 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 검색 후, 시술 후 6주에서 2.5년까지
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기존의 고주파 요법과 관련된 부작용은 전화로 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의서 검색 후, 시술 후 6주에서 2.5년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Van Zundert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
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- RECORGEN
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