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Patienten mit chronischen Knieschmerzen, die mit konventioneller Hochfrequenz der Genikularnerven behandelt wurden (RECORGEN)

10. März 2022 aktualisiert von: Jan Van Zundert, Ziekenhuis Oost-Limburg

Eine retrospektive Single-Center-Kohortenstudie an Patienten mit chronischen Knieschmerzen, die mit konventioneller Hochfrequenz der Genikularnerven behandelt wurden

Die Behandlung chronischer Knieschmerzen bleibt eine Herausforderung für den behandelnden Arzt. Eine Radiofrequenzbehandlung der Genikularnerven ist eine noch nicht etablierte, aber vielversprechende Technik. Dieses Verfahren ist minimalinvasiv und hat wenige Nebenwirkungen. Aus diesen Gründen kann es vorteilhaft sein und die unerfüllten Bedürfnisse dieser Patienten mit chronischen Knieschmerzen erfüllen, was eine weitere Erforschung seiner Wirksamkeit rechtfertigt.

Um diese Wirksamkeit zu untersuchen, werden alle Patienten, die zwischen dem 1. September 2017 und dem 31. Dezember 2019 im multidisziplinären Zentrum für chronische Schmerzen mit Radiofrequenzablation behandelt wurden, mit Ausschluss von Patienten mit chronischen ausgedehnten Schmerzen, retrospektiv in einer monozentrischen Kohorte analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt hat als primäres Ziel die Bewertung des Behandlungserfolgs einer konventionellen Hochfrequenzbehandlung der Genikularnerven bei Patienten, bei denen chronische Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies oder anhaltender postoperativer Schmerz (PPSP) sechs Wochen nach der Behandlung diagnostiziert wurden. Sekundäre Ziele sind Bewertung des Behandlungserfolgs zu einem dritten Zeitpunkt am Ende der Einschlussphase, Subgruppenanalyse des Behandlungserfolgs anhand der Indikation zur Behandlung, Bewertung der subjektiven Funktionsverbesserung und Änderung der Analgetika, Einschätzung der Wirkungsdauer der Behandlung und unerwünschte Ereignisse.

Diese Studie umfasst alle Patienten, die zwischen dem 1. September 2017 und dem 31. Dezember 2019 im multidisziplinären Zentrum für chronische Schmerzen im Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint-Barbara, mit Radiofrequenzablation behandelt wurden, mit Ausschluss von Patienten mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen.

Das Hauptergebnis der Studie ist der Anteil der Patienten mit einer wahrgenommenen Gesamtwirkung von mindestens 50 % 6 Wochen nach der Intervention. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Verringerung der Schmerzintensität, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS) nach sechs Wochen und zu einem dritten Zeitpunkt, die wahrgenommene Gesamtwirkung zu einem dritten Zeitpunkt, die subjektive Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit, die Wirkungsdauer der Behandlung, die Anwendung von starken Opioide und Nebenwirkungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese retrospektive Studie kommen alle Patienten mit chronischen Knieschmerzen infrage, die sich für eine konventionelle HF-Behandlung der Genikularnerven qualifizieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit chronischen Knieschmerzen, die für eine konventionelle HF-Behandlung der Genikularnerven in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Eine negative diagnostische Blockade mit Lidocain 2 % 1 ml der drei Genikularnerven wird als weniger als 50 % Schmerzreduktion definiert
  • Chronischer weit verbreiteter Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herkömmliche Radiofrequenz (RF)-Behandlung
Alle Patienten mit chronischen Knieschmerzen, die für eine konventionelle HF-Behandlung der Genikularnerven in Frage kommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die nach 6 Wochen Behandlungserfolge erreichten, definiert als global wahrgenommene Wirkung (GPE) von ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung

Der Behandlungserfolg ist definiert als ein global wahrgenommener Effekt (GPE) von mindestens 50 % zum Messzeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert.

Global Permited Effect (GPE)-Skalen werden als Gesamtergebnismaß für Patienten mit Schmerzen verwendet, da sie zusätzliche Aspekte zur Schmerzlinderung und körperlichen Funktion abdecken können, die für den Einzelnen wichtig sind. Die Patienten werden gebeten, Antworten auf die Frage zu geben, wie die Behandlung die Schmerzsymptomatik beeinflusst hat. Die Patienten wurden gebeten, ihre Antwort in Prozent auszudrücken, wobei 0 % (keine Besserung) bis 100 (vollständige Besserung, die Symptome verschwunden sind).
6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit NRS-Reduktion ≥50 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung

Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) zu bewerten. Diese Skala wurde nachträglich aus der Patientenakte entnommen.

Die NRS-Reduktion um ≥50 % wird anhand der NRS nach 6 Wochen im Vergleich zur NRS zu Studienbeginn berechnet.
6 Wochen nach der Behandlung
Das NRS des Patienten
Zeitfenster: nach Abruf der Einwilligungserklärung, von 6 Wochen bis 2,5 Jahren nach dem Eingriff
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) zu bewerten. Diese Skala wird telefonisch beim Patienten erfragt.
nach Abruf der Einwilligungserklärung, von 6 Wochen bis 2,5 Jahren nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten mit subjektiver Steigerung der körperlichen Funktionsfähigkeit zum zweiten Zeitpunkt
Zeitfenster: nach Abruf der Einwilligungserklärung, von 6 Wochen bis 2,5 Jahren nach dem Eingriff
Die Frage 'Erleben Sie im Moment eine funktionelle Verbesserung im Vergleich zu vor der Behandlung?' wird telefonisch beim Patienten erfragt. Die möglichen Antworten sind „keine Zunahme der körperlichen Funktionsfähigkeit“ und „ja, es gab eine Zunahme der körperlichen Funktionsfähigkeit“. Eine Steigerung der körperlichen Funktionsfähigkeit ist das beste Ergebnis.
nach Abruf der Einwilligungserklärung, von 6 Wochen bis 2,5 Jahren nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer, die starke Opioide verwenden
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die Änderung des Konsums starker Opioide wird nachträglich aus der Patientenakte abgerufen. Die Antwort auf die Verwendung starker Opioide ist ja oder nein. Der Verzicht auf starke Opioide ist ein besseres Ergebnis.
6 Wochen nach der Behandlung
Starker Opioidkonsum zum zweiten Zeitpunkt
Zeitfenster: nach Abruf der Einwilligungserklärung, von 6 Wochen bis 2,5 Jahren nach dem Eingriff
Die Umstellung des Einsatzes starker Opioide wird telefonisch beim Patienten erfragt.
nach Abruf der Einwilligungserklärung, von 6 Wochen bis 2,5 Jahren nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Abruf der informierten Zustimmung, definiert als GPE, einen Behandlungserfolg von ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Zeitfenster: nach Abruf der Einwilligungserklärung, von 6 Wochen bis 2,5 Jahren nach dem Eingriff

Der Behandlungserfolg ist definiert als ein global wahrgenommener Effekt (GPE) von mindestens 50 % zum Messzeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert.

Global Permited Effect (GPE)-Skalen werden als Gesamtergebnismaß für Patienten mit Schmerzen verwendet, da sie zusätzliche Aspekte zur Schmerzlinderung und körperlichen Funktion abdecken können, die für den Einzelnen wichtig sind. Die Patienten werden gebeten, Antworten auf die Frage zu geben, wie die Behandlung die Schmerzsymptomatik beeinflusst hat. Die Patienten wurden gebeten, ihre Antwort in Prozent auszudrücken, wobei 0 % (keine Besserung) bis 100 (vollständige Besserung, die Symptome verschwunden sind).
nach Abruf der Einwilligungserklärung, von 6 Wochen bis 2,5 Jahren nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der konventionellen Hochfrequenztherapie werden bewertet. Dies wird 6 Wochen nach der Behandlung in der Patientenakte nach dem Beratungsstandard der Pflege retrospektiv beurteilt.
6 Wochen nach der Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen nach der Behandlung
Zeitfenster: nach Abruf der Einwilligungserklärung, von 6 Wochen bis 2,5 Jahren nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der konventionellen Radiofrequenztherapie werden telefonisch beurteilt
nach Abruf der Einwilligungserklärung, von 6 Wochen bis 2,5 Jahren nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Van Zundert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECORGEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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