Patienter med kroniske knæsmerter behandlet med konventionel radiofrekvens af de genikulære nerver (RECORGEN)
En retrospektiv enkeltcenter kohorteundersøgelse af patienter med kroniske knæsmerter behandlet med konventionel radiofrekvens af de genikulære nerver
Håndtering af kroniske knæsmerter er fortsat en udfordring for den behandlende læge. En radiofrekvensbehandling af de genikulære nerver er en endnu ikke etableret, men lovende teknik. Denne procedure er minimalt invasiv og har få bivirkninger. Af disse grunde kan det være fordelagtigt og opfylde de udækkede behov hos disse patienter med kroniske knæsmerter, hvilket berettiger yderligere forskning af dets effektivitet.
For at undersøge denne effekt vil alle patienter behandlet med radiofrekvensablation i det multidisciplinære kroniske smertecenter mellem 1. september 2017 og 31. december 2019 med udelukkelse af patienter med kronisk udbredt smerte, blive retrospektivt analyseret i en enkeltcenterkohorte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har som primært mål at evaluere behandlingssuccesen af en konventionel radiofrekvensbehandling af de genikulære nerver hos patienter diagnosticeret med kroniske knæsmerter på grund af slidgigt i knæet eller vedvarende post-kirurgiske smerter (PPSP) seks uger efter behandlingen. Sekundære mål er evaluering af behandlingseffekt på et tredje tidspunkt i slutningen af inklusionsperioden, subgruppeanalyse af behandlingssucces baseret på indikation for behandling, evaluering af subjektiv funktionsforbedring og ændring i analgetika, estimering af varigheden af behandlingens effekt. og uønskede hændelser.
Denne undersøgelse omfatter alle patienter behandlet med radiofrekvensablation i det multidisciplinære kroniske smertecenter i Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint-Barbara mellem 1. september 2017 og 31. december 2019 med udelukkelse af patienter med kronisk udbredt smerte.
Hovedundersøgelsens resultat er andelen af patienter med en global opfattet effekt på mindst 50 % 6 uger efter intervention. Sekundære resultater omfatter reduktion i smerteintensitet, målt ved Numeric Rating Scale (NRS) ved seks uger og på et tredje tidspunkt, global opfattet effekt på et tredje tidspunkt, subjektiv ændring i fysisk funktion, varighed af behandlingen, brug af stærke opioider og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med kroniske knæsmerter, som kvalificerer sig til en konventionel RF-behandling af de genikulære nerver
Ekskluderingskriterier:
- En negativ diagnostisk blokering med lidocain 2 % 1 ml af de tre genikulære nerver defineret som mindre end 50 % smertereduktion
- Kronisk udbredt smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Konventionel radiofrekvensbehandling (RF).
Alle patienter med kroniske knæsmerter, som kvalificerer sig til en konventionel RF-behandling af de genikulære nerver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der opnår succes med behandlingen efter 6 uger Defineret som Global Perceived Effect (GPE) på ≥ 50 % sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
Behandlingssucces er defineret som en global opfattet effekt (GPE) på mindst 50 % på måletidspunktet sammenlignet med baseline. Global perceived effect (GPE) skalaer bruges som et overordnet resultatmål for patienter med smerter, da de kan dække yderligere aspekter til smertelindring og fysisk funktion, som er vigtige for den enkelte. Patienterne bliver bedt om at svare på spørgsmålet om, hvordan behandlingen påvirkede smertesymptomerne. Patienterne blev bedt om at udtrykke deres svar i procent, hvor 0 % (ingen forbedring) til 100 (total forbedring, symptomerne er væk). |
6 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med NRS-reduktion ≥50 % sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til at vurdere smerteintensiteten varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (intens smerte). Denne skala blev hentet retrospektivt ud af patientjournalen. NRS-reduktion ≥50 % beregnes ved hjælp af NRS efter 6 uger sammenlignet med NRS ved baseline. |
6 uger efter behandlingen
|
|
Patientens NRS
Tidsramme: efter indhentning af informeret samtykke, fra 6 uger til 2,5 år efter indgrebet
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruges til at vurdere smerteintensiteten varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (intens smerte).
Denne skala vil blive spurgt telefonisk til patienten.
|
efter indhentning af informeret samtykke, fra 6 uger til 2,5 år efter indgrebet
|
|
Antallet af patienter med subjektiv stigning i fysisk funktionsevne på det andet tidspunkt
Tidsramme: efter indhentning af informeret samtykke, fra 6 uger til 2,5 år efter indgrebet
|
Spørgsmålet 'Oplever du i øjeblikket funktionsforbedring i forhold til før behandlingen?' spørges telefonisk til patienten.
De mulige svar er 'ingen stigning i fysisk funktionsevne' og 'ja, der var en stigning i fysisk funktionsevne'.
En stigning i fysisk funktion er det bedste resultat.
|
efter indhentning af informeret samtykke, fra 6 uger til 2,5 år efter indgrebet
|
|
Antallet af deltagere, der bruger stærke opioider
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
Ændringen i brugen af stærke opioider hentes retrospektivt ud af patientjournalen.
Svaret på brugen af stærke opioider er ja eller nej.
Ingen brug af stærke opioider er et bedre resultat.
|
6 uger efter behandlingen
|
|
Stærk opioidbrug på det andet tidspunkt
Tidsramme: efter indhentning af informeret samtykke, fra 6 uger til 2,5 år efter indgrebet
|
Ændringen i brugen af stærke opioider spørges telefonisk til patienten.
|
efter indhentning af informeret samtykke, fra 6 uger til 2,5 år efter indgrebet
|
|
Antallet af deltagere, der opnår behandlingssucces efter hentning af det informerede samtykke Defineret som GPE på ≥ 50 % sammenlignet med baseline.
Tidsramme: efter indhentning af informeret samtykke, fra 6 uger til 2,5 år efter indgrebet
|
Behandlingssucces er defineret som en global opfattet effekt (GPE) på mindst 50 % på måletidspunktet sammenlignet med baseline. Global perceived effect (GPE) skalaer bruges som et overordnet resultatmål for patienter med smerter, da de kan dække yderligere aspekter til smertelindring og fysisk funktion, som er vigtige for den enkelte. Patienterne bliver bedt om at svare på spørgsmålet om, hvordan behandlingen påvirkede smertesymptomerne. Patienterne blev bedt om at udtrykke deres svar i procent, hvor 0 % (ingen forbedring) til 100 (total forbedring, symptomerne er væk). |
efter indhentning af informeret samtykke, fra 6 uger til 2,5 år efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med komplikationer efter behandling
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen.
|
Bivirkninger relateret til den konventionelle radiofrekvensterapi vil blive vurderet.
Dette vil blive vurderet retrospektivt i patientjournalen i henhold til standard plejekonsultation 6 uger efter behandling.
|
6 uger efter behandlingen.
|
|
Antal deltagere med komplikationer efter behandling
Tidsramme: efter indhentning af informeret samtykke, fra 6 uger til 2,5 år efter indgrebet
|
Uønskede hændelser relateret til den konventionelle radiofrekvensterapi vil blive vurderet telefonisk
|
efter indhentning af informeret samtykke, fra 6 uger til 2,5 år efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Van Zundert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RECORGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .