Pacientes con dolor crónico de rodilla tratados con radiofrecuencia convencional de los nervios geniculares (RECORGEN)
Un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro en pacientes con dolor crónico de rodilla tratados con radiofrecuencia convencional de los nervios geniculares
El manejo del dolor crónico de rodilla sigue siendo un desafío para el médico tratante. El tratamiento con radiofrecuencia de los nervios geniculares es una técnica aún no establecida pero prometedora. Este procedimiento es mínimamente invasivo y tiene pocos eventos adversos. Por estas razones, puede ser ventajoso y satisfacer las necesidades no satisfechas de estos pacientes con dolor crónico de rodilla, lo que justifica una mayor investigación de su eficacia.
Para investigar esta eficacia, todos los pacientes tratados con ablación por radiofrecuencia en el centro multidisciplinario de dolor crónico entre el 1 de septiembre de 2017 y el 31 de diciembre de 2019, con exclusión de los pacientes con dolor crónico generalizado, se analizarán retrospectivamente en una cohorte de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo principal la evaluación del éxito del tratamiento de radiofrecuencia convencional de los nervios geniculares en pacientes diagnosticados de dolor crónico de rodilla por artrosis de rodilla o dolor posquirúrgico persistente (PPSP) a las seis semanas post tratamiento. Los objetivos secundarios son la evaluación del efecto del tratamiento en un tercer momento al final del período de inclusión, el análisis de subgrupos del éxito del tratamiento basado en la indicación del tratamiento, la evaluación de la mejora funcional subjetiva y el cambio de analgésicos, la estimación de la duración del efecto del tratamiento. y eventos adversos.
Este estudio incluye a todos los pacientes tratados con ablación por radiofrecuencia en el centro multidisciplinario de dolor crónico en Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint-Barbara entre el 1 de septiembre de 2017 y el 31 de diciembre de 2019, con exclusión de los pacientes con dolor crónico generalizado.
El resultado principal del estudio es la proporción de pacientes con un efecto global percibido de al menos el 50% a las 6 semanas posteriores a la intervención. Los resultados secundarios incluyen la reducción de la intensidad del dolor, medida por la Escala de calificación numérica (NRS) a las seis semanas y en un tercer punto temporal, el efecto global percibido en un tercer punto temporal, el cambio subjetivo en el funcionamiento físico, la duración del efecto del tratamiento, el uso de fuertes opioides y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con dolor crónico de rodilla que califiquen para un tratamiento de radiofrecuencia convencional de los nervios geniculares
Criterio de exclusión:
- Un bloqueo diagnóstico negativo con lidocaína al 2% 1 ml de los tres nervios geniculares definido como menos del 50% de reducción del dolor
- Dolor crónico generalizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento de radiofrecuencia (RF) convencional
Todos los pacientes con dolor crónico de rodilla que califiquen para un tratamiento de radiofrecuencia convencional de los nervios geniculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que alcanzaron el éxito del tratamiento a las 6 semanas definido como un efecto global percibido (GPE) de ≥ 50 % en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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El éxito del tratamiento se define como un efecto global percibido (GPE) de al menos el 50 % en el momento de la medición en comparación con el valor inicial. Las escalas de efecto percibido global (GPE, por sus siglas en inglés) se utilizan como una medida de resultado general para pacientes con dolor, ya que pueden cubrir aspectos adicionales para el alivio del dolor y la función física que son importantes para el individuo. Se pide a los pacientes que respondan a la pregunta de cómo el tratamiento influyó en los síntomas del dolor. Se pidió a los pacientes que expresaran su respuesta en porcentaje donde 0 % (sin mejoría) a 100 (mejoría total, los síntomas desaparecieron). |
6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reducción de NRS ≥50 % en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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La escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para evaluar la intensidad del dolor que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso). Esta escala se recuperó retrospectivamente del expediente del paciente. La reducción de NRS ≥50% se calcula utilizando el NRS a las 6 semanas en comparación con el NRS al inicio. |
6 semanas después del tratamiento
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NRS del paciente
Periodo de tiempo: después de la recuperación del consentimiento informado, que van desde 6 semanas hasta 2,5 años después del procedimiento
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La escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para evaluar la intensidad del dolor que varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
Esta escala se le pedirá telefónicamente al paciente.
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después de la recuperación del consentimiento informado, que van desde 6 semanas hasta 2,5 años después del procedimiento
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Número de pacientes con aumento subjetivo del funcionamiento físico en el segundo punto temporal
Periodo de tiempo: después de la recuperación del consentimiento informado, que van desde 6 semanas hasta 2,5 años después del procedimiento
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La pregunta '¿Experimenta en este momento mejoría funcional en comparación con antes del tratamiento?' se pregunta telefónicamente al paciente.
Las posibles respuestas son 'ningún aumento en el funcionamiento físico' y 'sí, hubo un aumento en el funcionamiento físico'.
Un aumento en el funcionamiento físico es el mejor resultado.
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después de la recuperación del consentimiento informado, que van desde 6 semanas hasta 2,5 años después del procedimiento
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El número de participantes que usan opioides fuertes
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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El cambio en el uso de opioides fuertes se recupera retrospectivamente del archivo del paciente.
La respuesta al uso de opioides fuertes es sí o no.
No usar opioides fuertes es un mejor resultado.
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6 semanas después del tratamiento
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Fuerte uso de opioides en el segundo punto de tiempo
Periodo de tiempo: después de la recuperación del consentimiento informado, que van desde 6 semanas hasta 2,5 años después del procedimiento
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El cambio de uso de opioides fuertes se solicita telefónicamente al paciente.
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después de la recuperación del consentimiento informado, que van desde 6 semanas hasta 2,5 años después del procedimiento
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El número de participantes que alcanzaron el éxito del tratamiento después de la recuperación del consentimiento informado definido como GPE de ≥ 50 % en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: después de la recuperación del consentimiento informado, que van desde 6 semanas hasta 2,5 años después del procedimiento
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El éxito del tratamiento se define como un efecto global percibido (GPE) de al menos el 50 % en el momento de la medición en comparación con el valor inicial. Las escalas de efecto percibido global (GPE, por sus siglas en inglés) se utilizan como una medida de resultado general para pacientes con dolor, ya que pueden cubrir aspectos adicionales para el alivio del dolor y la función física que son importantes para el individuo. Se pide a los pacientes que respondan a la pregunta de cómo el tratamiento influyó en los síntomas del dolor. Se pidió a los pacientes que expresaran su respuesta en porcentaje donde 0 % (sin mejoría) a 100 (mejoría total, los síntomas desaparecieron). |
después de la recuperación del consentimiento informado, que van desde 6 semanas hasta 2,5 años después del procedimiento
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Número de participantes con complicaciones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento.
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Se evaluarán los eventos adversos relacionados con la terapia de radiofrecuencia convencional.
Esto se evaluará retrospectivamente en el expediente del paciente de acuerdo con la consulta estándar de atención a las 6 semanas después del tratamiento.
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6 semanas después del tratamiento.
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Número de participantes con complicaciones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: después de la recuperación del consentimiento informado, que van desde 6 semanas hasta 2,5 años después del procedimiento
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Los eventos adversos relacionados con la terapia de radiofrecuencia convencional se evaluarán telefónicamente
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después de la recuperación del consentimiento informado, que van desde 6 semanas hasta 2,5 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Van Zundert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECORGEN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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