Pazienti con dolore cronico al ginocchio trattati con radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolari (RECORGEN)
Uno studio di coorte retrospettivo monocentrico su pazienti con dolore cronico al ginocchio trattati con radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolari
La gestione del dolore cronico al ginocchio rimane una sfida per il medico curante. Un trattamento con radiofrequenza dei nervi genicolari è una tecnica non ancora affermata ma promettente. Questa procedura è minimamente invasiva e ha pochi eventi avversi. Per questi motivi può essere vantaggioso e soddisfare le esigenze insoddisfatte di questi pazienti con dolore cronico al ginocchio giustificando ulteriori ricerche sulla sua efficacia.
Per valutare questa efficacia, tutti i pazienti trattati con ablazione con radiofrequenza nel centro multidisciplinare del dolore cronico tra il 1 settembre 2017 e il 31 dicembre 2019 con l'esclusione dei pazienti con dolore cronico diffuso, saranno analizzati retrospettivamente in una coorte monocentrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto ha come obiettivo primario la valutazione del successo del trattamento di un trattamento convenzionale a radiofrequenza dei nervi genicolari in pazienti con diagnosi di dolore cronico al ginocchio dovuto ad artrosi del ginocchio o dolore post-chirurgico persistente (PPSP) a sei settimane dopo il trattamento. Gli obiettivi secondari sono la valutazione dell'effetto del trattamento in un terzo momento alla fine del periodo di inclusione, l'analisi dei sottogruppi del successo del trattamento basata sull'indicazione al trattamento, la valutazione del miglioramento funzionale soggettivo e il cambiamento degli analgesici, la stima della durata dell'effetto del trattamento ed eventi avversi.
Questo studio include tutti i pazienti trattati con ablazione con radiofrequenza nel centro multidisciplinare per il dolore cronico di Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint-Barbara tra il 1° settembre 2017 e il 31 dicembre 2019 con l'esclusione dei pazienti con dolore cronico diffuso.
L'esito principale dello studio è la percentuale di pazienti con un effetto globale percepito di almeno il 50% a 6 settimane dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono la riduzione dell'intensità del dolore, misurata dalla Numeric Rating Scale (NRS) a sei settimane e in un terzo momento, l'effetto globale percepito in un terzo momento, il cambiamento soggettivo nel funzionamento fisico, l'effetto della durata del trattamento, l'uso di forti oppioidi ed eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con dolore cronico al ginocchio che si qualificano per un trattamento RF convenzionale dei nervi genicolari
Criteri di esclusione:
- Un blocco diagnostico negativo con lidocaina 2% 1 ml dei tre nervi genicolari definito come riduzione del dolore inferiore al 50%
- Dolore cronico diffuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento convenzionale a radiofrequenza (RF).
Tutti i pazienti con dolore cronico al ginocchio che si qualificano per un trattamento RF convenzionale dei nervi genicolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti che raggiungono il successo del trattamento a 6 settimane definito come effetto globale percepito (GPE) di ≥ 50% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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Il successo del trattamento è definito come un effetto globale percepito (GPE) di almeno il 50% al momento della misurazione rispetto al basale. Le scale dell'effetto globale percepito (GPE) sono utilizzate come misura complessiva dell'esito per i pazienti con dolore, poiché possono coprire aspetti aggiuntivi del sollievo dal dolore e della funzione fisica che sono importanti per l'individuo. Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla domanda su come il trattamento abbia influenzato i sintomi del dolore. Ai pazienti è stato chiesto di esprimere la loro risposta in percentuale da 0% (nessun miglioramento) a 100 (miglioramento totale, i sintomi sono scomparsi). |
6 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con riduzione NRS ≥50% rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Questa scala è stata recuperata in modo retrospettivo dalla cartella del paziente. La riduzione della NRS ≥50% è calcolata utilizzando la NRS a 6 settimane rispetto alla NRS al basale. |
6 settimane dopo il trattamento
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NRS del paziente
Lasso di tempo: dopo il recupero del consenso informato, che vanno da 6 settimane a 2,5 anni dopo la procedura
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La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
Tale scala verrà richiesta telefonicamente al paziente.
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dopo il recupero del consenso informato, che vanno da 6 settimane a 2,5 anni dopo la procedura
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Il numero di pazienti con aumento soggettivo del funzionamento fisico al secondo punto temporale
Lasso di tempo: dopo il recupero del consenso informato, che vanno da 6 settimane a 2,5 anni dopo la procedura
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La domanda 'Sperimenta al momento un miglioramento funzionale rispetto a prima del trattamento?' viene chiesto telefonicamente al paziente.
Le possibili risposte sono "nessun aumento del funzionamento fisico" e "sì, c'è stato un aumento del funzionamento fisico".
Un aumento del funzionamento fisico è il miglior risultato.
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dopo il recupero del consenso informato, che vanno da 6 settimane a 2,5 anni dopo la procedura
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Il numero di partecipanti che usano oppioidi forti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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Il cambiamento nell'uso di oppioidi forti viene recuperato retrospettivamente dalla cartella clinica del paziente.
La risposta all'uso di oppioidi forti è sì o no.
Nessun uso di oppioidi forti è un risultato migliore.
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6 settimane dopo il trattamento
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Forte uso di oppioidi al secondo punto temporale
Lasso di tempo: dopo il recupero del consenso informato, che vanno da 6 settimane a 2,5 anni dopo la procedura
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Il cambiamento nell'uso di oppioidi forti viene chiesto telefonicamente al paziente.
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dopo il recupero del consenso informato, che vanno da 6 settimane a 2,5 anni dopo la procedura
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Il numero di partecipanti che hanno raggiunto il successo del trattamento dopo il recupero del consenso informato definito come GPE ≥ 50% rispetto al basale.
Lasso di tempo: dopo il recupero del consenso informato, che vanno da 6 settimane a 2,5 anni dopo la procedura
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Il successo del trattamento è definito come un effetto globale percepito (GPE) di almeno il 50% al momento della misurazione rispetto al basale. Le scale dell'effetto globale percepito (GPE) sono utilizzate come misura complessiva dell'esito per i pazienti con dolore, poiché possono coprire aspetti aggiuntivi del sollievo dal dolore e della funzione fisica che sono importanti per l'individuo. Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla domanda su come il trattamento abbia influenzato i sintomi del dolore. Ai pazienti è stato chiesto di esprimere la loro risposta in percentuale da 0% (nessun miglioramento) a 100 (miglioramento totale, i sintomi sono scomparsi). |
dopo il recupero del consenso informato, che vanno da 6 settimane a 2,5 anni dopo la procedura
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Numero di partecipanti con complicazioni post-trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento.
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Saranno valutati gli eventi avversi correlati alla terapia a radiofrequenza convenzionale.
Questo sarà valutato retrospettivamente nella cartella clinica del paziente secondo lo standard di consultazione delle cure a 6 settimane dopo il trattamento.
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6 settimane dopo il trattamento.
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Numero di partecipanti con complicazioni post-trattamento
Lasso di tempo: dopo il recupero del consenso informato, che vanno da 6 settimane a 2,5 anni dopo la procedura
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Gli eventi avversi correlati alla terapia a radiofrequenza convenzionale saranno valutati telefonicamente
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dopo il recupero del consenso informato, che vanno da 6 settimane a 2,5 anni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Van Zundert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECORGEN
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