Pacienti s chronickou bolestí kolene léčeni konvenční radiofrekvencí genikulárních nervů (RECORGEN)
Retrospektivní jednocentrová kohortová studie na pacientech s chronickou bolestí kolena léčených konvenční radiofrekvencí genikulárních nervů
Léčba chronické bolesti kolena zůstává pro ošetřujícího lékaře výzvou. Radiofrekvenční léčba genikulárních nervů je dosud nezavedená, ale slibná technika. Tento postup je minimálně invazivní a má málo nežádoucích účinků. Z těchto důvodů může být výhodný a naplňující nenaplněné potřeby těchto pacientů s chronickou bolestí kolene, což vyžaduje další výzkum jeho účinnosti.
Pro zjištění této účinnosti budou všichni pacienti léčení radiofrekvenční ablací v multidisciplinárním centru chronické bolesti v období od 1. září 2017 do 31. prosince 2019 s vyloučením pacientů s chronickou rozšířenou bolestí retrospektivně analyzováni v jednocentrické kohortě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt má jako primární cíl zhodnotit úspěšnost léčby konvenční radiofrekvenční léčbou genikulárních nervů u pacientů s diagnózou chronická bolest kolene v důsledku osteoartrózy kolena nebo přetrvávající pooperační bolesti (PPSP) šest týdnů po léčbě. Sekundárními cíli je hodnocení efektu léčby ve třetím časovém bodě na konci období zařazení, analýza podskupinové úspěšnosti léčby na základě indikace k léčbě, hodnocení subjektivního funkčního zlepšení a změny analgetik, odhad doby trvání efektu léčby a nežádoucích událostí.
Tato studie zahrnuje všechny pacienty léčené radiofrekvenční ablací v multidisciplinárním centru chronické bolesti v Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint-Barbara v období od 1. září 2017 do 31. prosince 2019 s vyloučením pacientů s chronickou rozšířenou bolestí.
Hlavním výsledkem studie je podíl pacientů s celkovým vnímaným účinkem alespoň 50 % 6 týdnů po intervenci. Sekundární výsledky zahrnují snížení intenzity bolesti, měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) po šesti týdnech a ve třetím časovém bodě, celkový vnímaný účinek ve třetím časovém bodě, subjektivní změny ve fyzickém fungování, trvání účinku léčby, použití silné opioidy a nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s chronickou bolestí kolene, kteří mají nárok na konvenční RF léčbu genikulárních nervů
Kritéria vyloučení:
- Negativní diagnostický blok s lidokainem 2 % 1 ml tří genikulárních nervů definovaný jako snížení bolesti o méně než 50 %
- Chronická rozšířená bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Konvenční radiofrekvenční (RF) léčba
Všichni pacienti s chronickou bolestí kolene, kteří mají nárok na konvenční RF léčbu genikulárních nervů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěchu léčby po 6 týdnech definovaných jako globální vnímaný účinek (GPE) ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Úspěch léčby je definován jako globální vnímaný účinek (GPE) alespoň 50 % v časovém bodě měření ve srovnání s výchozí hodnotou. Škály globálního vnímaného účinku (GPE) se používají jako celkové měřítko výsledku u pacientů s bolestí, protože mohou pokrývat další aspekty úlevy od bolesti a fyzické funkce, které jsou pro jednotlivce důležité. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázku, jak léčba ovlivnila symptomy bolesti. Pacienti byli požádáni, aby vyjádřili svou odpověď v procentech, kde 0 % (žádné zlepšení) až 100 (celkové zlepšení, symptomy zmizely). |
6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením NRS ≥50 % ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Číselná hodnotící stupnice (NRS) se používá k posouzení intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (intenzivní bolest). Tato škála byla zpětně načtena ze spisu pacienta. Snížení NRS ≥50 % se vypočítá pomocí NRS po 6 týdnech ve srovnání s NRS na začátku. |
6 týdnů po léčbě
|
|
NRS pacienta
Časové okno: po získání informovaného souhlasu, v rozmezí 6 týdnů až 2,5 roku po výkonu
|
Číselná hodnotící stupnice (NRS) se používá k posouzení intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (intenzivní bolest).
Tato stupnice bude pacientovi telefonicky požádána.
|
po získání informovaného souhlasu, v rozmezí 6 týdnů až 2,5 roku po výkonu
|
|
Počet pacientů se subjektivním zvýšením fyzického fungování v druhém časovém bodě
Časové okno: po získání informovaného souhlasu, v rozmezí 6 týdnů až 2,5 roku po výkonu
|
Otázka 'Pociťujete aktuálně funkční zlepšení ve srovnání s před léčbou?' je pacientem telefonicky požádán.
Možné odpovědi jsou „žádné zvýšení fyzické funkce“ a „ano, došlo ke zvýšení fyzické funkce“.
Nejlepším výsledkem je zvýšení fyzického fungování.
|
po získání informovaného souhlasu, v rozmezí 6 týdnů až 2,5 roku po výkonu
|
|
Počet účastníků užívajících silné opioidy
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Změna v užívání silných opioidů je zpětně načtena ze spisu pacienta.
Odpověď na užívání silných opioidů je ano nebo ne.
Žádné použití silných opioidů je lepší výsledek.
|
6 týdnů po léčbě
|
|
Silné užívání opioidů v druhém časovém bodě
Časové okno: po získání informovaného souhlasu, v rozmezí 6 týdnů až 2,5 roku po výkonu
|
O změně v užívání silných opioidů se pacient telefonicky požádá.
|
po získání informovaného souhlasu, v rozmezí 6 týdnů až 2,5 roku po výkonu
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby po získání informovaného souhlasu definovaného jako GPE ≥ 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: po získání informovaného souhlasu, v rozmezí 6 týdnů až 2,5 roku po výkonu
|
Úspěch léčby je definován jako globální vnímaný účinek (GPE) alespoň 50 % v časovém bodě měření ve srovnání s výchozí hodnotou. Škály globálního vnímaného účinku (GPE) se používají jako celkové měřítko výsledku u pacientů s bolestí, protože mohou pokrývat další aspekty úlevy od bolesti a fyzické funkce, které jsou pro jednotlivce důležité. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázku, jak léčba ovlivnila symptomy bolesti. Pacienti byli požádáni, aby vyjádřili svou odpověď v procentech, kde 0 % (žádné zlepšení) až 100 (celkové zlepšení, symptomy zmizely). |
po získání informovaného souhlasu, v rozmezí 6 týdnů až 2,5 roku po výkonu
|
|
Počet účastníků s komplikacemi po léčbě
Časové okno: 6 týdnů po léčbě.
|
Budou hodnoceny nežádoucí příhody související s konvenční radiofrekvenční terapií.
To bude posouzeno zpětně v souboru pacientů podle standardu konzultace 6 týdnů po léčbě.
|
6 týdnů po léčbě.
|
|
Počet účastníků s komplikacemi po léčbě
Časové okno: po získání informovaného souhlasu, v rozmezí 6 týdnů až 2,5 roku po výkonu
|
Nežádoucí účinky spojené s konvenční radiofrekvenční terapií budou posouzeny telefonicky
|
po získání informovaného souhlasu, v rozmezí 6 týdnů až 2,5 roku po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Van Zundert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECORGEN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .