Pacjenci z przewlekłym bólem kolana leczeni konwencjonalną częstotliwością radiową nerwów kolanowych (RECORGEN)
Retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe pacjentów z przewlekłym bólem kolana leczonych konwencjonalną częstotliwością radiową nerwów kolanowych
Leczenie przewlekłego bólu kolana pozostaje wyzwaniem dla lekarza prowadzącego. Terapia częstotliwościami radiowymi nerwów kolanowych jest jeszcze nieugruntowaną, ale obiecującą techniką. Ta procedura jest minimalnie inwazyjna i ma niewiele działań niepożądanych. Z tych powodów może to być korzystne, a zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb tych pacjentów z przewlekłym bólem kolana uzasadnia dalsze badania jego skuteczności.
Aby zbadać tę skuteczność, wszyscy pacjenci leczeni ablacją prądem o częstotliwości radiowej w multidyscyplinarnym ośrodku leczenia bólu przewlekłego w okresie od 1 września 2017 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności leczenia konwencjonalnego leczenia nerwów kolanowych prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego bólu kolana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub przetrwałego bólu pooperacyjnego (PPSP) po sześciu tygodniach od leczenia. Cele drugorzędne to ocena efektu leczenia w trzecim punkcie czasowym na koniec okresu włączenia, analiza podgrup sukcesu leczenia na podstawie wskazań do leczenia, ocena subiektywnej poprawy funkcjonalnej i zmiany leków przeciwbólowych, oszacowanie czasu trwania efektu leczenia i zdarzenia niepożądane.
Badanie to obejmuje wszystkich pacjentów poddanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej w multidyscyplinarnym ośrodku bólu przewlekłego w Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus Sint-Barbara w okresie od 1 września 2017 r. do 31 grudnia 2019 r., z wyłączeniem pacjentów z przewlekłym uogólnionym bólem.
Głównym wynikiem badania jest odsetek pacjentów z globalnym postrzeganym efektem wynoszącym co najmniej 50% po 6 tygodniach od interwencji. Drugorzędowe wyniki obejmują zmniejszenie intensywności bólu, mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po sześciu tygodniach i w trzecim punkcie czasowym, globalny odczuwalny efekt w trzecim punkcie czasowym, subiektywną zmianę w funkcjonowaniu fizycznym, czas trwania efektu leczenia, stosowanie silnych opioidy i działania niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z przewlekłym bólem kolana, którzy kwalifikują się do konwencjonalnego leczenia nerwów kolanowych RF
Kryteria wyłączenia:
- Ujemna blokada diagnostyczna z lidokainą 2% 1 ml trzech nerwów kolanowych zdefiniowana jako zmniejszenie bólu poniżej 50%
- Przewlekły, rozległy ból
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Konwencjonalne leczenie częstotliwością radiową (RF).
Wszyscy pacjenci z przewlekłym bólem kolana, którzy kwalifikują się do konwencjonalnego leczenia nerwów kolanowych RF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces leczenia po 6 tygodniach, zdefiniowana jako globalny postrzegany efekt (GPE) ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Powodzenie leczenia definiuje się jako globalny postrzegany efekt (GPE) wynoszący co najmniej 50% w punkcie czasowym pomiaru w porównaniu z wartością wyjściową. Skale globalnego postrzeganego efektu (GPE) są stosowane jako ogólna miara wyniku u pacjentów z bólem, ponieważ mogą obejmować dodatkowe aspekty uśmierzania bólu i funkcji fizycznych, które są ważne dla danej osoby. Pacjenci proszeni są o odpowiedź na pytanie, w jaki sposób leczenie wpłynęło na objawy bólowe. Pacjenci zostali poproszeni o wyrażenie odpowiedzi w procentach, gdzie od 0% (brak poprawy) do 100 (całkowita poprawa, ustąpienie objawów). |
6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z redukcją NRS o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Numeryczna skala oceny (NRS) służy do oceny natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (intensywny ból). Ta skala została pobrana retrospektywnie z dokumentacji pacjenta. Zmniejszenie NRS ≥50% oblicza się na podstawie NRS po 6 tygodniach w porównaniu z NRS na początku badania. |
6 tygodni po leczeniu
|
|
NRS pacjenta
Ramy czasowe: po uzyskaniu świadomej zgody, wynoszący od 6 tygodni do 2,5 roku po zabiegu
|
Numeryczna skala oceny (NRS) służy do oceny natężenia bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (intensywny ból).
O tę skalę pacjent zostanie poproszony telefonicznie.
|
po uzyskaniu świadomej zgody, wynoszący od 6 tygodni do 2,5 roku po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z subiektywnym wzrostem sprawności fizycznej w drugim punkcie czasowym
Ramy czasowe: po uzyskaniu świadomej zgody, wynoszący od 6 tygodni do 2,5 roku po zabiegu
|
Pytanie „Czy odczuwasz w tej chwili poprawę funkcjonalną w porównaniu do stanu sprzed leczenia?” jest proszony telefonicznie do pacjenta.
Możliwe odpowiedzi to „brak poprawy funkcjonowania fizycznego” i „tak, nastąpił wzrost funkcjonowania fizycznego”.
Najlepszym rezultatem jest wzrost sprawności fizycznej.
|
po uzyskaniu świadomej zgody, wynoszący od 6 tygodni do 2,5 roku po zabiegu
|
|
Liczba uczestników stosujących silne opioidy
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Zmiana w stosowaniu silnych opioidów jest pobierana retrospektywnie z dokumentacji pacjenta.
Odpowiedź na stosowanie silnych opioidów brzmi tak lub nie.
Brak stosowania silnych opioidów jest lepszym rozwiązaniem.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Silne użycie opioidów w drugim punkcie czasowym
Ramy czasowe: po uzyskaniu świadomej zgody, wynoszący od 6 tygodni do 2,5 roku po zabiegu
|
O zmianę stosowania silnych opioidów pacjent pytany jest telefonicznie.
|
po uzyskaniu świadomej zgody, wynoszący od 6 tygodni do 2,5 roku po zabiegu
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu po uzyskaniu świadomej zgody definiowanej jako GPE ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: po uzyskaniu świadomej zgody, wynoszący od 6 tygodni do 2,5 roku po zabiegu
|
Powodzenie leczenia definiuje się jako globalny postrzegany efekt (GPE) wynoszący co najmniej 50% w punkcie czasowym pomiaru w porównaniu z wartością wyjściową. Skale globalnego postrzeganego efektu (GPE) są stosowane jako ogólna miara wyniku u pacjentów z bólem, ponieważ mogą obejmować dodatkowe aspekty uśmierzania bólu i funkcji fizycznych, które są ważne dla danej osoby. Pacjenci proszeni są o odpowiedź na pytanie, w jaki sposób leczenie wpłynęło na objawy bólowe. Pacjenci zostali poproszeni o wyrażenie odpowiedzi w procentach, gdzie od 0% (brak poprawy) do 100 (całkowita poprawa, ustąpienie objawów). |
po uzyskaniu świadomej zgody, wynoszący od 6 tygodni do 2,5 roku po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pozabiegowymi
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu.
|
Zdarzenia niepożądane związane z konwencjonalną terapią o częstotliwości radiowej zostaną ocenione.
Zostanie to ocenione retrospektywnie w aktach pacjenta zgodnie ze standardem opieki konsultacyjnej po 6 tygodniach od leczenia.
|
6 tygodni po leczeniu.
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pozabiegowymi
Ramy czasowe: po uzyskaniu świadomej zgody, wynoszący od 6 tygodni do 2,5 roku po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane związane z konwencjonalną terapią falami radiowymi będą oceniane telefonicznie
|
po uzyskaniu świadomej zgody, wynoszący od 6 tygodni do 2,5 roku po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Van Zundert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECORGEN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .