신생아 간질 발생에서 염증의 역할 평가 (NSR-RISE)
2026년 1월 22일 업데이트: University of California, San Francisco
신생아 발작 등록부: 신생아 발작 후 염증의 역할과 이후 간질 발생
이 연구의 목적은 출생 후 발작이 있는 신생아에서 염증과 간질의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발작은 신생아기에 신경학적 기능 장애의 흔한 증상으로 미국에서 매년 16,000명 이상의 신생아에게 영향을 미칩니다.
급성 증상성 발작이 있는 신생아의 25% 이상이 신생아 후 간질(PNE)이 발생하며, 이는 종종 의학적 치료에 내성이 있습니다.
PNE의 위험이 가장 높은 환자를 식별하고 이 집단에서 새로운 치료 목표를 확인하기 위해 초기 발작이 재발성 발작 경향을 증가시키는 메커니즘을 이해하는 것이 매우 중요합니다.
간질 발병에서 신경 염증의 역할에 대한 증거가 증가하고 있습니다.
사이토카인 및 마이크로-RNA(miRNA)의 수준은 질병 중증도의 마커 역할을 할 수 있으며 동물 모델에서 간질 발생과 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 신생아 발병 급성 증상 발작 후 혈장 사이토카인 및 miRNA 수준을 평가하고 급성 발작 중증도 및 PNE와의 연관성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- University of Michigan, Mott Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 어린이 병원에 입원한 신생아
설명
급성 증상 발작 그룹 참가자의 경우:
포함 기준:
- 44주 미만의 신생아 발작 발병 시 교정 연령
- 급성 뇌 손상으로 인한 발작
- 영어 또는 스페인어 사용이 가능한 부모(통역사 지원)
제외 기준:
- 발작 및 근본적인 뇌 손상과 무관하게 불리한 결과의 위험이 있는 신생아
- 경미하고 일시적인 발작 원인이 있는 신생아
- 신생아 발병 간질 증후군이 있는 신생아
- 초기 병원 입원에서 생존하지 못하는 신생아
- 신생아는 인종, 민족, 성별 또는 재태 연령에 따라 제외되지 않습니다.
대조군 참가자의 경우:
포함 기준:
- 등록 당시 37주 초과 및 월경 후 연령 44주 미만으로 태어난 신생아
- 정상적인 신경학적 검사 및 지속적인 비디오-EEG에서 비간질성 발작의 최종 진단과 함께 신생아 발작 사건으로 인한 소아 신경과 입원환자 서비스에 의한 상담(연구용이 아닌 임상 목적으로 주문됨) 또는 치료적 저체온 요법을 받는 신생아의 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 상담 , 정상적인 신경학적 검사, 정상적인 지속적인 비디오-EEG 및 뇌병증의 불확실한 진단으로 인해 치료에서 조기 종료됨.
- 경미한 저산소 허혈성 뇌병증(HIE)에 대한 신경학적 상담이 필요한 신생아는 정상 검사, cEEG 및 재가온 시 신경 영상과 함께 치료 저체온 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성 증상 발작
이것은 발작 진단을 받은 후 신생아 집중 치료실(NICU)에서 이 연구에 등록할 72명의 참가자 코호트입니다.
그들은 발작이 진단된 후 이상적으로는 48-96시간(혈액 수집은 24-120시간이 허용됨)에 채취한 혈액 표본을 제공하고 생후 2-4개월에 선택적 채혈에 참여하고 다음 시간에 설문 조사를 완료하도록 요청받습니다. 12개월 및 24개월.
|
사이토카인 및 마이크로-RNA를 포함하는 혈장 염증 마커의 평가.
간질과 발달에 관하여.
|
|
제어
이것은 가능한 발작에 대한 EEG를 받았지만 정상적인 EEG를 가진 것으로 밝혀진 후 신생아 집중 치료실(NICU)에서 이 연구에 등록할 15명의 참가자 코호트입니다.
그들은 이상적으로는 출생 후 48-96시간(혈액 수집은 24-120시간이 허용됨)에 얻은 혈액 표본을 제공하도록 요청받을 것입니다.
|
사이토카인 및 마이크로-RNA를 포함하는 혈장 염증 마커의 평가.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
압류 부담
기간: 스터디 엔트리 시
|
수사관은 시간당 평균 발작 수를 결정하여 출생 후 초기 진단 뇌파도(EEG)에서 발작 부담을 평가합니다.
|
스터디 엔트리 시
|
|
간질 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 생후 24개월
|
조사관은 임상 및/또는 전자 기록 발작을 일으키는 참가자의 비율을 결정할 것입니다.
|
생후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간질 진단을 받은 참가자의 비율
기간: 생후 12개월
|
조사관은 임상 및/또는 전자 기록 발작을 일으키는 참가자의 비율을 결정할 것입니다.
|
생후 12개월
|
|
간질 심각도
기간: 생후 12개월
|
조사관은 발작의 빈도(매월, 매주, 매일 또는 매일 이상)를 정의하도록 설계된 조사자가 개발한 설문지를 관리할 것입니다.
|
생후 12개월
|
|
간질 심각도
기간: 생후 24개월
|
조사관은 발작의 빈도(매월, 매주, 매일 또는 매일 이상)를 정의하도록 설계된 조사자가 개발한 설문지를 관리할 것입니다.
|
생후 24개월
|
|
적응 및 기능 기술의 워너 초기 발달 평가(WIDEA-FS)
기간: 평가는 최대 15분이 소요되며 생후 12개월에 실시됩니다.
|
WIDEA-FS(Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills)는 생후 12개월에 평가됩니다.
점수 범위는 50에서 200까지이며 더 높은 점수는 정상적인 발달과 관련이 있습니다.
|
평가는 최대 15분이 소요되며 생후 12개월에 실시됩니다.
|
|
적응 및 기능 기술의 워너 초기 발달 평가(WIDEA-FS)
기간: 평가는 최대 15분이 소요되며 생후 24개월에 실시됩니다.
|
WIDEA-FS(Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills)는 생후 24개월에 평가됩니다.
점수 범위는 50에서 200까지이며 더 높은 점수는 정상적인 발달과 관련이 있습니다.
|
평가는 최대 15분이 소요되며 생후 24개월에 실시됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam L Numis, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K23NS105918 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .