Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen roolin arvioiminen vastasyntyneiden epileptogeneesissä (NSR-RISE)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vastasyntyneiden kohtausten rekisteri: Tulehduksen rooli vastasyntyneiden kohtausten ja epilepsian myöhemmän kehityksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulehduksen ja epilepsian välistä suhdetta vastasyntyneillä, joilla on kohtauksia syntymän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohtaukset ovat yleinen oire neurologisista toimintahäiriöistä vastasyntyneellä, ja ne vaikuttavat yli 16 000 vastasyntyneeseen Yhdysvalloissa vuodessa. Yli 25 %:lle vastasyntyneistä, joilla on akuutteja oireenmukaisia ​​kohtauksia, kehittyy postneonatal epilepsia (PNE), joka on usein resistentti lääketieteellisille hoidoille. On kriittinen tarve tunnistaa potilaat, joilla on suurin riski PNE:lle, ja ymmärtää mekanismeja, joilla varhaiset kohtaukset lisäävät taipumusta uusiutuviin kohtauksiin, toivoen, että tästä populaatiosta löydetään uusia hoitokohteita. Hermoston tulehduksen roolista epilepsian kehittymisessä on yhä enemmän näyttöä. Sytokiinien ja mikro-RNA:n (miRNA) tasot voivat toimia taudin vakavuuden merkkiaineina, ja ne ovat olleet osallisena epileptogeneesissä eläinmalleissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida plasman sytokiini- ja miRNA-tasoja vastasyntyneen akuuttien oireenmukaisten kohtausten jälkeen ja määrittää niiden yhteys akuutin kohtauksen vaikeusasteeseen ja PNE:hen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet, jotka otetaan johonkin osallistuvista lastensairaaloista

Kuvaus

Akuutin oireisen kohtauksen ryhmään osallistuville:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet <44 viikkoa korjattu ikä kohtausten alkaessa
  • Akuutista aivovauriosta johtuvat kohtaukset
  • Vanhemmat, jotka osaavat englantia tai espanjaa (tulkin avustuksella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on riski saada haitallinen lopputulos riippumatta kohtauksista ja taustalla olevasta aivovauriosta
  • Vastasyntyneet, joilla on lieviä, tilapäisiä kouristuskohtauksia
  • Vastasyntyneet, joilla on vastasyntyneen epilepsiaoireyhtymä
  • Vastasyntyneet, jotka eivät selviä ensimmäisestä sairaalahoidosta
  • Vastasyntyneitä ei suljeta pois rodun, etnisen taustan, sukupuolen tai raskausiän perusteella

Vertailuryhmän osallistujille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet yli 37 viikkoa ja alle 44 viikkoa kuukautisten jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Lastenneurologian laitoshoitoon vastasyntyneiden kohtauksellisten tapahtumien vuoksi annettava konsultaatio, normaali neurologinen tutkimus ja ei-epileptisten loitsujen lopullinen diagnoosi jatkuvalla video-EEG:llä (tilattu kliinisiin tarkoituksiin, ei tutkimukseen) TAI konsultaatio hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta vastasyntyneillä, joilla on terapeuttinen hypotermia , jossa hoito lopetetaan varhaisessa vaiheessa normaalin neurologisen tutkimuksen, normaalin jatkuvan video-EEG:n ja epävarman enkefalopatian diagnoosin vuoksi.
  • Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat neurologista konsultaatiota lievän hypoksis-iskeemisen enkefalopatian (HIE) vuoksi ja jotka kärsivät terapeuttisesta hypotermiasta. Normaali tutkimus, cEEG ja hermokuvaus uudelleenlämmityksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akuutit oireenmukaiset kohtaukset
Tämä on 72 osallistujan kohortti, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu kohtauksia. Heitä pyydetään antamaan verinäyte, joka on otettu ihanteellisessa tapauksessa 48–96 tuntia (vaikka verenotto on sallittu 24–120 tuntia) kohtausten diagnosoimisen jälkeen, osallistumaan valinnaiseen verikokeeseen 2–4 kuukauden iässä ja suorittamaan kyselyt klo. 12 ja 24 kuukauden iässä.
Diagnostinen testi: Verenotto
Plasman tulehdusmerkkiaineiden, mukaan lukien sytokiinit ja mikro-RNA, arviointi.
Muut: Kysely
Epilepsiasta ja kehityksestä.
Ohjaus
Tämä on 15 osallistujan kohortti, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) sen jälkeen, kun heille on tehty EEG mahdollisten kohtausten varalta, mutta heillä on normaali EEG. Heitä pyydetään antamaan verinäyte, joka on otettu ihanteellisesti 48–96 tuntia (vaikka verenotto sallittiin 24–120 tuntia) syntymän jälkeen.
Diagnostinen testi: Verenotto
Plasman tulehdusmerkkiaineiden, mukaan lukien sytokiinit ja mikro-RNA, arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takavarikointitaakka
Aikaikkuna: Opintoihin tulon yhteydessä
Tutkijat arvioivat kohtaustaakan ensimmäisestä diagnostisesta elektroenkefalogrammista (EEG) syntymän jälkeen määrittämällä kohtausten keskimääräisen määrän tunnissa.
Opintoihin tulon yhteydessä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on diagnosoitu epilepsia
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Tutkijat määrittävät niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy kliinisiä ja/tai sähkögrafisia kohtauksia.
24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on diagnosoitu epilepsia
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tutkijat määrittävät niiden osallistujien osuuden, joille kehittyy kliinisiä ja/tai sähkögrafisia kohtauksia.
12 kuukauden iässä
Epilepsian vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tutkijat antavat tutkijan kehittämän kyselylomakkeen, joka on suunniteltu määrittelemään kohtausten tiheys (kuukausittain, viikoittain, päivittäin tai enemmän kuin päivittäin).
12 kuukauden iässä
Epilepsian vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Tutkijat antavat tutkijan kehittämän kyselylomakkeen, joka on suunniteltu määrittelemään kohtausten tiheys (kuukausittain, viikoittain, päivittäin tai enemmän kuin päivittäin).
24 kuukauden iässä
Warnerin mukautuvien ja toiminnallisten taitojen kehitysarviointi (WIDEA-FS)
Aikaikkuna: Arviointi kestää enintään 15 minuuttia ja se suoritetaan 12 kuukauden iässä
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) arvioidaan 12 kuukauden iässä. Pisteet vaihtelevat 50:stä 200:aan ja korkeammat pisteet liittyvät normaaliin kehitykseen.
Arviointi kestää enintään 15 minuuttia ja se suoritetaan 12 kuukauden iässä
Warnerin mukautuvien ja toiminnallisten taitojen kehitysarviointi (WIDEA-FS)
Aikaikkuna: Arviointi kestää enintään 15 minuuttia ja se suoritetaan 24 kuukauden iässä
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) arvioidaan 24 kuukauden iässä. Pisteet vaihtelevat 50:stä 200:aan ja korkeammat pisteet liittyvät normaaliin kehitykseen.
Arviointi kestää enintään 15 minuuttia ja se suoritetaan 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Boston Children's Hospital
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam L Numis, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23NS105918 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa