Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af betændelsesrollen i neonatal epileptogenese (NSR-RISE)

22. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Neonatale anfaldsregister: Betændelsens rolle efter neonatale anfald og senere udvikling af epilepsi

Formålet med denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem inflammation og epilepsi hos nyfødte med anfald efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anfald er et almindeligt symptom på neurologisk dysfunktion i den neonatale periode, der påvirker mere end 16.000 nyfødte i USA om året. Over 25 % af nyfødte med akutte symptomatiske anfald udvikler postneonatal epilepsi (PNE), som ofte er resistente over for medicinske behandlinger. Der er et kritisk behov for at identificere de patienter, der har størst risiko for PNE, og forstå de mekanismer, hvormed tidlige anfald øger tilbøjeligheden til tilbagevendende anfald, i håb om at identificere nye terapeutiske mål i denne population. Der er stigende evidens for neuro-inflammationens rolle i udviklingen af ​​epilepsi. Niveauer af cytokiner og mikro-RNA (miRNA) kan tjene som markører for sygdommens sværhedsgrad og er blevet impliceret i epileptogenese i dyremodeller. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere plasmacytokin- og miRNA-niveauer efter neonatale akutte symptomatiske anfald og bestemme deres sammenhæng med sværhedsgraden af ​​akutte anfald og PNE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte, der er indlagt på et af de deltagende børnehospitaler

Beskrivelse

For deltagere i gruppen med akutte symptomatiske anfald:

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte <44 uger korrigeret alder ved anfaldsstart
  • Anfald på grund af akut hjerneskade
  • Forældre, der er engelsk- eller spanskkyndige (med hjælp fra tolk)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med risiko for uønskede udfald uafhængigt af anfald og underliggende hjerneskade
  • Nyfødte med milde, midlertidige årsager til anfald
  • Nyfødte med neonatale epilepsisyndromer
  • Nyfødte, der ikke overlever den første hospitalsindlæggelse
  • Nyfødte vil ikke blive udelukket baseret på race, etnicitet, køn eller svangerskabsalder

For deltagere i kontrolgruppen:

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der er født > 37 uger og <44 uger efter menstruationsalderen ved indskrivning
  • Konsultation af den pædiatriske neurologiske døgntjeneste på grund af neonatale paroxysmale hændelser, med normal neurologisk undersøgelse og endelig diagnose af ikke-epileptiske anfald på kontinuerlig video-EEG (bestilles til kliniske formål, ikke til forskning) ELLER konsultation for hypoxisk iskæmisk encefalopati hos nyfødte, der gennemgår terapeutisk hypotermi , med tidlig udgang fra terapi på grund af normal neurologisk undersøgelse, normal kontinuerlig video-EEG og usikker diagnose af encefalopati.
  • Nyfødte, der kræver neurologisk konsultation for mild hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE), der gennemgår terapeutisk hypotermi med normal undersøgelse, cEEG og neuroimaging efter genopvarmning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akutte symptomatiske anfald
Dette er en kohorte på 72 deltagere, som vil blive tilmeldt denne undersøgelse fra neonatal intensivafdeling (NICU) efter at være blevet diagnosticeret med anfald. De vil blive bedt om at bidrage med en blodprøve opnået ideelt set 48-96 timer (selvom blodopsamling tilladt 24-120 timer) efter at anfald er diagnosticeret, for at deltage i en valgfri blodprøve ved 2-4 måneders alderen og til at gennemføre undersøgelser kl. 12 og 24 måneder.
Diagnostisk test: Blodtrækning
Evaluering af plasma inflammatoriske markører inklusive cytokiner og mikro-RNA.
Andet: Undersøgelse
Angående epilepsi og udvikling.
Styring
Dette er en kohorte på 15 deltagere, som vil blive optaget i denne undersøgelse fra neonatal intensivafdeling (NICU) efter at have fået et EEG for mulige anfald, men fundet at have et normalt EEG. De vil blive bedt om at bidrage med en blodprøve opnået ideelt set 48-96 timer (selvom blodopsamling tilladt 24-120 timer) efter fødslen.
Diagnostisk test: Blodtrækning
Evaluering af plasma inflammatoriske markører inklusive cytokiner og mikro-RNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsbyrde
Tidsramme: Ved studiestart
Efterforskere vil evaluere anfaldsbyrden fra det indledende diagnostiske elektroencefalogram (EEG) efter fødslen ved at bestemme det gennemsnitlige antal anfald i timen.
Ved studiestart
Procentdel af deltagere diagnosticeret med epilepsi
Tidsramme: 24 måneder gammel
Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​deltagere, der udvikler kliniske og/eller elektrografiske anfald.
24 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere diagnosticeret med epilepsi
Tidsramme: 12 måneders alderen
Efterforskerne vil bestemme andelen af ​​deltagere, der udvikler kliniske og/eller elektrografiske anfald.
12 måneders alderen
Epilepsi sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneders alderen
Efterforskerne vil administrere et undersøger-udviklet spørgeskema designet til at definere hyppigheden af ​​anfald (månedligt, ugentligt, dagligt eller mere end dagligt).
12 måneders alderen
Epilepsi sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder gammel
Efterforskerne vil administrere et undersøger-udviklet spørgeskema designet til at definere hyppigheden af ​​anfald (månedligt, ugentligt, dagligt eller mere end dagligt).
24 måneder gammel
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS)
Tidsramme: Vurderingen tager op til 15 minutter og vil blive udført ved 12 måneders alderen
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) vil blive vurderet ved 12 måneders alderen. Scoren varierer fra 50 til 200 med højere score forbundet med normal udvikling.
Vurderingen tager op til 15 minutter og vil blive udført ved 12 måneders alderen
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS)
Tidsramme: Vurderingen tager op til 15 minutter og vil blive udført ved 24 måneders alderen
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) vil blive vurderet ved 24 måneders alderen. Scoren varierer fra 50 til 200 med højere score forbundet med normal udvikling.
Vurderingen tager op til 15 minutter og vil blive udført ved 24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Boston Children's Hospital
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam L Numis, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23NS105918 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner