Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli stanu zapalnego w epileptogenezie noworodków (NSR-RISE)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rejestr napadów u noworodków: rola stanu zapalnego po napadach u noworodków i późniejszy rozwój padaczki

Celem pracy była ocena związku stanu zapalnego z padaczką u noworodków z napadami padaczkowymi po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Napady padaczkowe są częstym objawem dysfunkcji neurologicznych w okresie noworodkowym i dotykają rocznie ponad 16 000 noworodków w Stanach Zjednoczonych. U ponad 25% noworodków z ostrymi napadami objawowymi rozwija się padaczka ponoworodkowa (PNE), która często jest oporna na terapie medyczne. Istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania pacjentów najbardziej narażonych na PNE i zrozumienia mechanizmów, dzięki którym wczesne napady zwiększają skłonność do napadów nawracających, w nadziei na zidentyfikowanie nowych celów terapeutycznych w tej populacji. Istnieje coraz więcej dowodów na rolę zapalenia nerwów w rozwoju padaczki. Poziomy cytokin i mikro-RNA (miRNA) mogą służyć jako markery ciężkości choroby i są zaangażowane w epileptogenezę w modelach zwierzęcych. Celem tego badania jest ocena poziomów cytokin i miRNA w osoczu po ostrych napadach objawowych u noworodków i określenie ich związku z ostrym napadem padaczkowym i PNE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki przyjmowane w jednym z uczestniczących szpitali dziecięcych

Opis

Dla uczestników z grupy ostrych napadów objawowych:

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku poniżej 44 tygodni z uwzględnieniem skorygowanego wieku wystąpienia napadu
  • Napady padaczkowe spowodowane ostrym uszkodzeniem mózgu
  • Rodzic(e) posługujący się językiem angielskim lub hiszpańskim (z pomocą tłumacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niezależnie od napadów padaczkowych i uszkodzenia mózgu
  • Noworodki z łagodnymi, tymczasowymi przyczynami napadów
  • Noworodki z noworodkowymi zespołami padaczkowymi
  • Noworodki, które nie przeżywają pierwszego przyjęcia do szpitala
  • Noworodki nie będą wykluczone ze względu na rasę, pochodzenie etniczne, płeć lub wiek ciążowy

Dla uczestników grupy kontrolnej:

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone w wieku > 37 tygodni i < 44 tygodni w wieku pomiesiączkowym w chwili rejestracji
  • Konsultacja oddziału neurologii dziecięcej z powodu zdarzeń napadowych u noworodków, z prawidłowym badaniem neurologicznym i ostatecznym rozpoznaniem napadów niepadaczkowych na ciągłym wideo-EEG (zleconym do celów klinicznych, a nie badawczych) LUB konsultacja w przypadku encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków poddawanych hipotermii terapeutycznej , z wczesnym zakończeniem terapii z powodu prawidłowego badania neurologicznego, prawidłowego ciągłego wideo-EEG i niepewnego rozpoznania encefalopatii.
  • Noworodki wymagające konsultacji neurologicznej z powodu łagodnej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE) w hipotermii terapeutycznej, z prawidłowym badaniem, cEEG i neuroobrazowaniem po ponownym ogrzaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostre napady objawowe
Jest to kohorta 72 uczestników, którzy zostaną włączeni do tego badania z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) po zdiagnozowaniu napadów padaczkowych. Zostaną poproszeni o oddanie próbki krwi, najlepiej pobranej 48-96 godzin (chociaż pobieranie krwi jest dozwolone 24-120 godzin) po zdiagnozowaniu napadu, o wzięcie udziału w opcjonalnym pobraniu krwi w wieku 2-4 miesięcy oraz o wypełnienie ankiet w 12 i 24 miesiące.
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Ocena markerów stanu zapalnego w osoczu, w tym cytokin i mikro-RNA.
Inny: Ankieta
Odnośnie epilepsji i rozwoju.
Kontrola
Jest to kohorta 15 uczestników, którzy zostaną włączeni do tego badania z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) po wykonaniu EEG pod kątem możliwych napadów, ale u których stwierdzono prawidłowy zapis EEG. Zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi, najlepiej pobranej 48-96 godzin (chociaż pobieranie krwi jest dozwolone 24-120 godzin) po urodzeniu.
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Ocena markerów stanu zapalnego w osoczu, w tym cytokin i mikro-RNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie napadowe
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Badacze ocenią obciążenie napadami na podstawie wstępnego diagnostycznego elektroencefalogramu (EEG) po urodzeniu, określając średnią liczbę napadów na godzinę.
Przy wejściu na studia
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano padaczkę
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Badacze określą odsetek uczestników, u których rozwiną się napady kliniczne i/lub elektrograficzne.
24 miesiące życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano padaczkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Badacze określą odsetek uczestników, u których rozwiną się napady kliniczne i/lub elektrograficzne.
12 miesięcy życia
Nasilenie padaczki
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Badacze będą podawać opracowany przez badacza kwestionariusz mający na celu określenie częstotliwości napadów (co miesiąc, co tydzień, codziennie lub częściej niż codziennie).
12 miesięcy życia
Nasilenie padaczki
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
Badacze będą podawać opracowany przez badacza kwestionariusz mający na celu określenie częstotliwości napadów (co miesiąc, co tydzień, codziennie lub częściej niż codziennie).
24 miesiące życia
Warner Wstępna ocena rozwojowa umiejętności adaptacyjnych i funkcjonalnych (WIDEA-FS)
Ramy czasowe: Ocena trwa do 15 minut i zostanie przeprowadzona w wieku 12 miesięcy
Warner Wstępna ocena rozwojowa umiejętności adaptacyjnych i funkcjonalnych (WIDEA-FS) zostanie oceniona w wieku 12 miesięcy. Wynik waha się od 50 do 200, z wyższymi wynikami związanymi z normalnym rozwojem.
Ocena trwa do 15 minut i zostanie przeprowadzona w wieku 12 miesięcy
Warner Wstępna ocena rozwojowa umiejętności adaptacyjnych i funkcjonalnych (WIDEA-FS)
Ramy czasowe: Ocena trwa do 15 minut i zostanie przeprowadzona w wieku 24 miesięcy
Warner Wstępna ocena rozwojowa umiejętności adaptacyjnych i funkcjonalnych (WIDEA-FS) zostanie oceniona w wieku 24 miesięcy. Wynik waha się od 50 do 200, z wyższymi wynikami związanymi z normalnym rozwojem.
Ocena trwa do 15 minut i zostanie przeprowadzona w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Boston Children's Hospital
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam L Numis, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23NS105918 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj