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Valutazione del ruolo dell'infiammazione nell'epilettogenesi neonatale (NSR-RISE)

22 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Registro delle crisi neonatali: il ruolo dell'infiammazione dopo le crisi neonatali e il successivo sviluppo dell'epilessia

Lo scopo di questo studio valuta la relazione tra infiammazione ed epilessia nei neonati con convulsioni dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le convulsioni sono un sintomo comune di disfunzione neurologica nel periodo neonatale, che colpisce più di 16.000 neonati negli Stati Uniti all'anno. Oltre il 25% dei neonati con crisi sintomatiche acute sviluppa epilessia post-neonatale (PNE), che è spesso resistente alle terapie mediche. È fondamentale identificare i pazienti più a rischio di PNE e comprendere i meccanismi mediante i quali le crisi precoci aumentano la propensione alle crisi ricorrenti, nella speranza di identificare nuovi bersagli terapeutici in questa popolazione. Vi sono prove crescenti del ruolo della neuroinfiammazione nello sviluppo dell'epilessia. I livelli di citochine e micro-RNA (miRNA) possono fungere da marcatori della gravità della malattia e sono stati implicati nell'epilettogenesi nei modelli animali. Lo scopo di questo studio è valutare i livelli plasmatici di citochine e miRNA dopo crisi sintomatiche acute ad esordio neonatale e determinare la loro associazione con la gravità delle crisi acute e la PNE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati ricoverati in uno degli ospedali pediatrici partecipanti

Descrizione

Per i partecipanti al gruppo di crisi sintomatiche acute:

Criterio di inclusione:

  • Neonati <44 settimane età corretta all'esordio delle crisi
  • Convulsioni dovute a lesione cerebrale acuta
  • Genitore/i che conosce l'inglese o lo spagnolo (con l'assistenza di un interprete)

Criteri di esclusione:

  • Neonati a rischio di esiti avversi indipendentemente da convulsioni e lesioni cerebrali sottostanti
  • Neonati con cause lievi e temporanee di convulsioni
  • Neonati con sindromi epilettiche ad esordio neonatale
  • Neonati che non sopravvivono al ricovero ospedaliero iniziale
  • I neonati non saranno esclusi in base a razza, etnia, sesso o età gestazionale

Per i partecipanti al gruppo di controllo:

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati > 37 settimane e <44 settimane dopo l'età mestruale all'arruolamento
  • Consultazione da parte del servizio di ricovero di neurologia pediatrica per eventi parossistici neonatali, con normale esame neurologico e diagnosi finale di crisi non epilettiche su video-EEG continuo (ordinato per scopi clinici, non per la ricerca) O visita per encefalopatia ipossico ischemica in neonati sottoposti a ipotermia terapeutica , con uscita anticipata dalla terapia per normale esame neurologico, normale video-EEG continuo e diagnosi incerta di encefalopatia.
  • Neonati che richiedono una consulenza neurologica per lieve encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) sottoposti a ipotermia terapeutica, con esame obiettivo normale, cEEG e neuroimaging al riscaldamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crisi sintomatiche acute
Questa è una coorte di 72 partecipanti che saranno arruolati in questo studio dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dopo la diagnosi di convulsioni. Verrà chiesto loro di fornire un campione di sangue ottenuto idealmente 48-96 ore (sebbene la raccolta del sangue sia consentita 24-120 ore) dopo la diagnosi delle crisi, di partecipare a un prelievo di sangue facoltativo a 2-4 mesi di età e di completare i sondaggi a 12 e 24 mesi di età.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Valutazione dei marcatori infiammatori plasmatici tra cui citochine e micro-RNA.
Altro: Sondaggio
Per quanto riguarda l'epilessia e lo sviluppo.
Controllo
Questa è una coorte di 15 partecipanti che saranno arruolati in questo studio dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dopo aver avuto un EEG per possibili convulsioni, ma che hanno riscontrato un EEG normale. Verrà chiesto loro di contribuire con un campione di sangue ottenuto idealmente 48-96 ore (sebbene la raccolta del sangue sia consentita 24-120 ore) dopo la nascita.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Valutazione dei marcatori infiammatori plasmatici tra cui citochine e micro-RNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere del sequestro
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
Gli investigatori valuteranno il carico di crisi dall'elettroencefalogramma diagnostico iniziale (EEG) dopo la nascita determinando il numero medio di crisi all'ora.
All'ingresso dello studio
Percentuale di partecipanti con diagnosi di epilessia
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Gli investigatori determineranno la percentuale di partecipanti che sviluppano crisi cliniche eo elettrografiche.
24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diagnosi di epilessia
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Gli investigatori determineranno la percentuale di partecipanti che sviluppano crisi cliniche eo elettrografiche.
12 mesi di età
Gravità dell'epilessia
Lasso di tempo: 12 mesi di età
Gli investigatori somministreranno un questionario sviluppato dallo sperimentatore progettato per definire la frequenza delle crisi (mensili, settimanali, giornaliere o superiori a quelle giornaliere).
12 mesi di età
Gravità dell'epilessia
Lasso di tempo: 24 mesi di età
Gli investigatori somministreranno un questionario sviluppato dallo sperimentatore progettato per definire la frequenza delle crisi (mensili, settimanali, giornaliere o superiori a quelle giornaliere).
24 mesi di età
Warner Valutazione iniziale dello sviluppo delle abilità adattive e funzionali (WIDEA-FS)
Lasso di tempo: La valutazione richiede fino a 15 minuti e sarà condotta a 12 mesi di età
La Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) sarà valutata a 12 mesi di età. Il punteggio varia da 50 a 200 con punteggi più alti associati allo sviluppo normale.
La valutazione richiede fino a 15 minuti e sarà condotta a 12 mesi di età
Warner Valutazione iniziale dello sviluppo delle abilità adattive e funzionali (WIDEA-FS)
Lasso di tempo: La valutazione richiede fino a 15 minuti e sarà condotta a 24 mesi di età
La Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) sarà valutata a 24 mesi di età. Il punteggio varia da 50 a 200 con punteggi più alti associati allo sviluppo normale.
La valutazione richiede fino a 15 minuti e sarà condotta a 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Boston Children's Hospital
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam L Numis, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23NS105918 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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