Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení role zánětu v neonatální epileptogenezi (NSR-RISE)

22. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Registr neonatálních záchvatů: Role zánětu po novorozeneckých záchvatech a pozdější rozvoj epilepsie

Účelem této studie je zhodnotit vztah mezi zánětem a epilepsií u novorozenců se záchvaty po narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záchvaty jsou běžným příznakem neurologické dysfunkce v novorozeneckém období, které postihuje více než 16 000 novorozenců ve Spojených státech ročně. U více než 25 % novorozenců s akutními symptomatickými záchvaty se rozvine post-neonatální epilepsie (PNE), která je často rezistentní vůči lékařským terapiím. Existuje kritická potřeba identifikovat pacienty nejvíce ohrožené PNE a porozumět mechanismům, kterými časné záchvaty zvyšují náchylnost k opakujícím se záchvatům, v naději na identifikaci nových terapeutických cílů v této populaci. Existuje stále více důkazů o roli neurozánětu při rozvoji epilepsie. Hladiny cytokinů a mikro-RNA (miRNA) mohou sloužit jako markery závažnosti onemocnění a byly zapojeny do epileptogeneze na zvířecích modelech. Účelem této studie je vyhodnotit plazmatické hladiny cytokinů a miRNA po neonatálních akutních symptomatických záchvatech a určit jejich souvislost s akutní závažností záchvatů a PNE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci, kteří jsou přijati v jedné ze zúčastněných dětských nemocnic

Popis

Pro účastníky ve skupině akutních symptomatických záchvatů:

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci < 44 týdnů korigovaný věk při nástupu záchvatu
  • Záchvaty způsobené akutním poraněním mozku
  • Rodiče, kteří jsou anglicky nebo španělsky gramotní (s pomocí tlumočníka)

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s rizikem nepříznivého výsledku nezávislého na záchvatech a základním poranění mozku
  • Novorozenci s mírnými, dočasnými příčinami záchvatů
  • Novorozenci s neonatálním epileptickým syndromem
  • Novorozenci, kteří nepřežijí první přijetí do nemocnice
  • Novorozenci nebudou vyloučeni na základě rasy, etnického původu, pohlaví nebo gestačního věku

Pro účastníky v kontrolní skupině:

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, kteří se narodili ve věku > 37 týdnů a < 44 týdnů po menstruaci při zápisu
  • Konzultace lůžkové služby dětské neurologie kvůli neonatálním záchvatovitým příhodám, s normálním neurologickým vyšetřením a konečnou diagnózou neepileptických záchvatů na kontinuálním video-EEG (objednáno pro klinické účely, nikoli pro výzkum) NEBO konzultace pro hypoxickou ischemickou encefalopatii u novorozenců podstupujících terapeutickou hypotermii , s časným ukončením léčby díky normálnímu neurologickému vyšetření, normálnímu kontinuálnímu video-EEG a nejisté diagnóze encefalopatie.
  • Novorozenci vyžadující neurologickou konzultaci pro mírnou hypoxicko-ischemickou encefalopatii (HIE) podstupující terapeutickou hypotermii s normálním vyšetřením, cEEG a neurozobrazením po přehřátí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní symptomatické záchvaty
Jedná se o kohortu 72 účastníků, kteří budou do této studie zařazeni z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) poté, co jim byly diagnostikovány záchvaty. Budou požádáni, aby přispěli krevním vzorkem získaným ideálně 48–96 hodin (ačkoli odběr krve je povolen 24–120 hodin) po diagnostikování záchvatů, aby se zúčastnili volitelného odběru krve ve věku 2–4 měsíců a dokončili průzkumy v 12 a 24 měsíců věku.
Diagnostický test: Odběr krve
Hodnocení plazmatických zánětlivých markerů včetně cytokinů a mikro-RNA.
Jiný: Průzkum
Ohledně epilepsie a vývoje.
Řízení
Toto je kohorta 15 účastníků, kteří budou do této studie zařazeni z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) poté, co měli EEG pro možné záchvaty, ale bylo zjištěno, že mají normální EEG. Budou požádáni, aby přispěli krevním vzorkem získaným ideálně 48–96 hodin (ačkoli odběr krve je povolen 24–120 hodin) po narození.
Diagnostický test: Odběr krve
Hodnocení plazmatických zánětlivých markerů včetně cytokinů a mikro-RNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvatová zátěž
Časové okno: Při vstupu do studia
Vyšetřovatelé vyhodnotí záchvatovou zátěž ze vstupního diagnostického elektroencefalogramu (EEG) po narození stanovením průměrného počtu záchvatů za hodinu.
Při vstupu do studia
Procento účastníků s diagnózou epilepsie
Časové okno: 24 měsíců věku
Vyšetřovatelé určí podíl účastníků, u kterých se rozvinou klinické nebo elektrografické záchvaty.
24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s diagnózou epilepsie
Časové okno: 12 měsíců věku
Vyšetřovatelé určí podíl účastníků, u kterých se rozvinou klinické nebo elektrografické záchvaty.
12 měsíců věku
Epilepsie Závažnost
Časové okno: 12 měsíců věku
Vyšetřovatelé zadají dotazník vyvinutý výzkumnými pracovníky, který má definovat frekvenci záchvatů (měsíčně, týdně, denně nebo více než denně).
12 měsíců věku
Epilepsie Závažnost
Časové okno: 24 měsíců věku
Vyšetřovatelé podají dotazník vyvinutý výzkumnými pracovníky určený k definování frekvence záchvatů (měsíční, týdenní, denní nebo vyšší než denní).
24 měsíců věku
Warner Počáteční vývojové hodnocení adaptivních a funkčních dovedností (WIDEA-FS)
Časové okno: Hodnocení trvá do 15 minut a bude provedeno ve věku 12 měsíců
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) bude hodnoceno ve věku 12 měsíců. Skóre se pohybuje od 50 do 200, přičemž vyšší skóre souvisí s normálním vývojem.
Hodnocení trvá do 15 minut a bude provedeno ve věku 12 měsíců
Warner Počáteční vývojové hodnocení adaptivních a funkčních dovedností (WIDEA-FS)
Časové okno: Hodnocení trvá do 15 minut a bude provedeno ve věku 24 měsíců
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) bude hodnoceno ve věku 24 měsíců. Skóre se pohybuje od 50 do 200, přičemž vyšší skóre souvisí s normálním vývojem.
Hodnocení trvá do 15 minut a bude provedeno ve věku 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Boston Children's Hospital
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam L Numis, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23NS105918 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit