Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av inflammationens roll i neonatal epileptogenes (NSR-RISE)

9 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Neonatala anfallsregister: Inflammationens roll efter neonatala anfall och senare utveckling av epilepsi

Syftet med denna studie utvärderar sambandet mellan inflammation och epilepsi hos nyfödda med anfall efter födseln.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kramper är ett vanligt symptom på neurologisk dysfunktion under neonatalperioden, som drabbar mer än 16 000 nyfödda i USA per år. Över 25 % av nyfödda med akuta symtomatiska anfall utvecklar postneonatal epilepsi (PNE), som ofta är resistent mot medicinska terapier. Det finns ett kritiskt behov av att identifiera de patienter som löper störst risk för PNE och förstå mekanismerna genom vilka tidiga anfall ökar benägenheten för återkommande anfall, i hopp om att identifiera nya terapeutiska mål i denna population. Det finns allt fler bevis för rollen av neuroinflammation i utvecklingen av epilepsi. Nivåer av cytokiner och mikro-RNA (miRNA) kan fungera som markörer för sjukdomens svårighetsgrad och har varit inblandade i epileptogenes i djurmodeller. Syftet med denna studie är att utvärdera plasmacytokin- och miRNA-nivåer efter neonatalt debuterande akuta symtomatiska anfall och bestämma deras samband med svårighetsgrad av akuta anfall och PNE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

87

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • University of Michigan, Mott Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda som är inlagda på något av de deltagande barnsjukhusen

Beskrivning

För deltagare i gruppen akuta symtomatiska anfall:

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda <44 veckor korrigerad ålder vid anfallsdebut
  • Kramper på grund av akut hjärnskada
  • Förälder(ar) som är engelska eller spanska läskunniga (med hjälp av tolk)

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med risk för negativa resultat oberoende av anfall och underliggande hjärnskada
  • Nyfödda med milda, tillfälliga orsaker till anfall
  • Nyfödda med neonatalt debuterande epilepsisyndrom
  • Nyfödda som inte överlever den första sjukhusinläggningen
  • Nyfödda kommer inte att uteslutas baserat på ras, etnicitet, kön eller graviditetsålder

För deltagare i kontrollgruppen:

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda som är födda > 37 veckor och <44 veckor efter menstruation vid inskrivning
  • Konsultation av pediatrisk neurologisk slutenvård på grund av neonatala paroxysmala händelser, med normal neurologisk undersökning och slutlig diagnos av icke-epileptiska besvär på kontinuerlig video-EEG (beställs för kliniska ändamål, inte för forskning) ELLER konsultation för hypoxisk ischemisk encefalopati hos nyfödda som genomgår terapeutisk hypotermi , med tidigt utträde från terapi på grund av normal neurologisk undersökning, normal kontinuerlig video-EEG och osäker diagnos av encefalopati.
  • Nyfödda som behöver neurologisk konsultation för mild hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) som genomgår terapeutisk hypotermi, med normal undersökning, cEEG och neuroimaging vid återuppvärmning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akuta symtomatiska anfall
Detta är en kohort av 72 deltagare som kommer att skrivas in i denna studie från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) efter att ha diagnostiserats med anfall. De kommer att bli ombedda att bidra med ett blodprov som erhållits helst 48-96 timmar (även om blodinsamling tillåts 24-120 timmar) efter att anfallen har diagnostiserats, för att delta i en valfri blodtagning vid 2-4 månaders ålder och att fylla i undersökningar kl. 12 & 24 månaders ålder.
Diagnostiskt test: Bloddragning
Utvärdering av plasmainflammatoriska markörer inklusive cytokiner och mikro-RNA.
Övrig: Undersökning
Angående epilepsi och utveckling.
Kontrollera
Detta är en kohort av 15 deltagare som kommer att skrivas in i denna studie från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) efter att ha fått ett EEG för eventuella anfall, men som visar sig ha ett normalt EEG. De kommer att bli ombedda att bidra med ett blodprov som erhålls helst 48-96 timmar (även om bloduppsamling tillåts 24-120 timmar) efter födseln.
Diagnostiskt test: Bloddragning
Utvärdering av plasmainflammatoriska markörer inklusive cytokiner och mikro-RNA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsbörda
Tidsram: Vid studiestart
Utredarna kommer att utvärdera anfallsbördan från det initiala diagnostiska elektroencefalogrammet (EEG) efter födseln genom att bestämma det genomsnittliga antalet anfall per timme.
Vid studiestart
Andel deltagare med diagnosen epilepsi
Tidsram: 24 månaders ålder
Utredarna kommer att bestämma andelen deltagare som utvecklar kliniska och/eller elektrografiska anfall.
24 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med diagnosen epilepsi
Tidsram: 12 månaders ålder
Utredarna kommer att bestämma andelen deltagare som utvecklar kliniska och/eller elektrografiska anfall.
12 månaders ålder
Svårighetsgrad av epilepsi
Tidsram: 12 månaders ålder
Utredarna kommer att administrera ett utredarutvecklat frågeformulär utformat för att definiera frekvensen av anfall (månatlig, veckovis, dagligen eller mer än dagligen).
12 månaders ålder
Svårighetsgrad av epilepsi
Tidsram: 24 månaders ålder
Utredarna kommer att administrera ett utredarutvecklat frågeformulär utformat för att definiera frekvensen av anfall (månatlig, veckovis, dagligen eller mer än dagligen).
24 månaders ålder
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS)
Tidsram: Bedömningen tar upp till 15 minuter och kommer att genomföras vid 12 månaders ålder
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) kommer att bedömas vid 12 månaders ålder. Poängen varierar från 50 till 200 med högre poäng förknippade med normal utveckling.
Bedömningen tar upp till 15 minuter och kommer att genomföras vid 12 månaders ålder
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS)
Tidsram: Bedömningen tar upp till 15 minuter och kommer att genomföras vid 24 månaders ålder
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) kommer att bedömas vid 24 månaders ålder. Poängen varierar från 50 till 200 med högre poäng förknippade med normal utveckling.
Bedömningen tar upp till 15 minuter och kommer att genomföras vid 24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
Boston Children's Hospital
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Utredare

  • Huvudutredare: Adam L Numis, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K23NS105918 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bloddragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera