장치 및 액세서리의 Power PICC 제품군에 대한 전향적 관찰 연구
2024년 3월 22일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
실제 환경에서 Power PICC 장치 제품군 및 액세서리의 안전 및 성능과 관련된 예상 데이터를 수집하기 위한 시판 후 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
실제 환경에서 Power PICC Power PICC 장치 제품군 및 액세서리의 안전성과 성능을 평가하기 위한 단일 암, 시판 후, 관찰, 전향적 연구.
이 연구는 의료 서비스의 일부로 Power PICC 카테터가 필요한 환자만 등록합니다.
환자는 삽입에서 제거까지 또는 최대 180일(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 추적됩니다.
수집된 데이터는 환자의 의료 차트에서 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2545
- Haga Ziekenhuis
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Sønderborg, 덴마크, 6400
- Sygehus Soenderjylland, Sønderborg
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Jena, 독일
- Universitatsklinikum Jena
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Leuven, 벨기에, B-3000
- University Hospitals KU Leuven
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Zürich, 스위스, 8091
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Girona, 스페인
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Klagenfurt, 오스트리아
- Klinikum Klagenfurt
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Monaldi
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza Torino, Ospedale Molinette
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Piemonte
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Ivrea, Piemonte, 이탈리아, 10015
- Ospedale Civile di Ivrea
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Trentino
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Bolzano, Trentino, 이탈리아, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Olomouc, 체코
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 진료 시설에서 PICC 장치가 필요한 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 연령이나 성별에 관계없이 연구자가 단기 또는 장기 정맥 접근을 위한 PowerPICC 연구 장치 중 하나를 치료 표준으로 삽입해야 한다고 결정한 모든 환자
- PICC 치료 기간 동안 관찰이 가능할 것으로 예상됨(해당되는 경우 외래 치료 포함)
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공(참고: 18세 미만 환자의 경우 보호자 또는 부모의 동의가 필요할 수 있으며 참가자의 동의도 필요할 수 있습니다.)
제외 기준:
- 장치 관련 감염, 균혈증 또는 패혈증의 존재가 알려져 있거나 의심됨
- 신체 크기가 이식된 장치의 크기를 수용하기에 불충분함
- 기기에 포함된 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 예상 삽입 부위의 방사선 조사 이력
- 예상 배치 부위에서 정맥 혈전증 또는 혈관 수술 절차의 이전 에피소드(들)
- 적절한 장치 안정화 및/또는 접근을 방해하는 국소 조직 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 과목
PICC가 필요한 환자
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말초 삽입 중심 카테터(PICC) 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성: 단기 및 장기 정맥 접근에 모두 사용되는 BD PowerPICC 제품군의 장치를 사용하는 환자의 증상성 정맥 혈전증 발생률.
기간: 삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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증상성 정맥 혈전증의 발생률은 초음파 검사나 기타 영상 검사를 통해 혈전이 존재하는 것으로 정의되는 증상성 정맥 혈전증이 새로 발생하는 것으로 정의됩니다.
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삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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1차 성과: 필요한 치료 기간 동안 제자리에 남아 있는 PICC의 비율.
기간: 삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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필요한 치료 기간 동안 제자리에 남아 있는 PICC는 180일 관찰이 끝날 때까지 여전히 제자리에 있거나 치료가 완료(유용한 의료 사용 종료), 변경 또는 취소되어 제거된 PICC로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 사망한 대부분의 환자들은 사망 당시 장치를 그대로 갖고 있었기 때문에 치료가 완료된 것으로 간주되었습니다.
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삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전성: 정맥염 발생
기간: 삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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정맥염이 정의되는 정맥염의 발생률은 붉어짐, 부기, 따뜻함, 압통 및/또는 척수 형성으로 확인되는 캐뉼러 혈관의 염증입니다.
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삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 안전성: 혈관외유출 발생
기간: 삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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혈관외 유출 발생률은 수포제 또는 화학요법 약물이 카테터 주변 조직에 우발적으로 침투하는 것으로 정의됩니다.
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삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 안전성: 국소 감염 발생
기간: 삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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신규 지역감염 발생 발생
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삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 안전: 출구 부위에 고름이 존재하거나 배양으로 확인된 부위 감염으로 인한 국소 감염 발생
기간: 삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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국소 감염의 발생률은 출구 부위에 고름이 있거나 배양으로 확인된 부위 감염으로 정의됩니다.
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삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 안전성: 카테터 관련 혈류 감염 발생률.
기간: 삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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카테터 관련 혈류 감염의 발생률은 다른 원인과 관련이 없는 미생물(예: UTI)이 포함된 양성 혈액 배양 또는 카테터 팁 배양과 일치하는 미생물이 포함된 양성 혈액 배양 또는 혈액으로 정의되는 카테터 관련 혈류 감염 발생률입니다. 말초 정맥 천자로부터의 배양 및 동일한 미생물에 대한 PICC 양성.
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삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 안전: 우발적인 이탈 발생.
기간: 삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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우발적 이탈 발생률 우발적 이탈은 카테터가 교체가 필요한 정도까지 우발적으로 이탈된 것으로 정의됩니다.
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삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 안전: 혈관 열상 발생.
기간: 삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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혈관 열상이 혈관 조직의 찢어짐으로 정의되는 혈관 열상의 발생률입니다.
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삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 안전: 혈관 천공 발생률.
기간: 삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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혈관 천공의 발생률은 혈관 천공이 혈관에 형성된 구멍으로 정의됩니다.
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삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 성능: 특허 카테터 비율
기간: 삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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치료를 통한 기능성 카테터 수/총 카테터 수로 정의된 특허 카테터 비율.
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삽입부터 제거까지 또는 180일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 성과: 단일 삽입 시도에서 배치 성공률
기간: 삽입 과정 중
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단일 삽입 시도, 적절한 팁 위치 및 특허 카테터로 정의된 배치 성공으로 정의된 단일 삽입 시도의 배치 성공률
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삽입 과정 중
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2차 성능 - 사용성: 삽입의 용이성
기간: 삽입 과정 중
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삽입 후 설문 조사(5점 Likert 척도)를 기반으로 한 가이드와이어/탐침 성능의 종합 점수로 결정된 삽입 용이성
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삽입 과정 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성: Sherlock 3CG 사전 로드 탐침 사용 시 삽입 용이성
기간: 삽입 과정 중
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사용 시 카테터의 유도 및 배치에 도움이 되는 Sherlock 3CG 사전 로드 탐침의 비율
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삽입 과정 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDS-19PICCEU01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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