Studio osservazionale prospettico della famiglia di dispositivi e accessori Power PICC
22 marzo 2024 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Studio osservazionale post-vendita per raccogliere dati prospettici relativi alla sicurezza e alle prestazioni della famiglia di dispositivi Power PICC e dei relativi accessori in un contesto reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico a braccio singolo, post-vendita, osservazionale per valutare la sicurezza e le prestazioni della famiglia di dispositivi Power PICC Power PICC e dei relativi accessori in un ambiente reale.
Lo studio arruolerà solo pazienti che necessitano di un catetere Power PICC come parte della loro assistenza medica.
I pazienti saranno seguiti dall'inserimento fino alla rimozione o fino a 180 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
I dati raccolti saranno ricavati dalla cartella clinica del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt
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Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Leuven, Belgio, B-3000
- University Hospitals KU Leuven
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Olomouc, Cechia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Sønderborg, Danimarca, 6400
- Sygehus Soenderjylland, Sønderborg
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Jena, Germania
- Universitatsklinikum Jena
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Monaldi
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza Torino, Ospedale Molinette
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Piemonte
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Ivrea, Piemonte, Italia, 10015
- Ospedale Civile di Ivrea
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Trentino
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Bolzano, Trentino, Italia, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Den Haag, Olanda, 2545
- Haga Ziekenhuis
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Girona, Spagna
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Zürich, Svizzera, 8091
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che richiedono un dispositivo PICC in una struttura di cure primarie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente, indipendentemente dall'età o dal sesso, per il quale lo sperimentatore ha deciso che uno dei dispositivi dello studio PowerPICC per l'accesso venoso a breve o lungo termine debba essere inserito come standard di cura
- Dovrebbe essere disponibile per l'osservazione per tutta la durata della terapia PICC (inclusa la terapia ambulatoriale, se applicabile)
- Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato (Nota: per i pazienti di età inferiore ai 18 anni potrebbe essere richiesto il consenso del tutore o del genitore; potrebbe essere richiesto anche il consenso del partecipante).
Criteri di esclusione:
- La presenza di qualsiasi infezione correlata al dispositivo, batteriemia o setticemia è nota o sospetta
- Le dimensioni del corpo non sono sufficienti per adattarsi alle dimensioni del dispositivo impiantato
- Allergia nota o sospetta ai materiali contenuti nel dispositivo
- Storia di irradiazione del potenziale sito di inserimento
- Precedenti episodi di trombosi venosa o procedure chirurgiche vascolari nel potenziale sito di posizionamento
- Fattori tissutali locali che impedirebbero la corretta stabilizzazione e/o l'accesso al dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti gli argomenti
pazienti che richiedono un PICC
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inserimento di un catetere centrale inserito perifericamente (PICC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza primaria: incidenza di trombosi venosa sintomatica in pazienti con un dispositivo della famiglia BD PowerPICC utilizzato per l'accesso venoso sia a breve che a lungo termine.
Lasso di tempo: dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza di trombosi venosa sintomatica definita come qualsiasi nuova insorgenza di trombosi venosa sintomatica definita dalla presenza di trombi mediante ecografia o altro imaging.
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dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Prestazioni primarie: percentuale di PICC che rimangono in sede durante il periodo di tempo della terapia richiesto.
Lasso di tempo: dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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I PICC rimasti in vigore durante il periodo di tempo della terapia richiesto sono stati definiti come PICC che erano ancora in vigore alla fine dei 180 giorni di osservazione o erano stati rimossi perché la terapia era stata completata (fine dell’uso medico utile), modificata o annullata.
La maggior parte dei pazienti deceduti durante lo studio aveva il dispositivo ancora in posizione al momento della morte e pertanto si è ritenuto che avessero completato la terapia.
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dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza secondaria: incidenza della flebite
Lasso di tempo: dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza della flebite quando la flebite è definita infiammazione del vaso cannulato identificata da arrossamento, gonfiore, calore, dolorabilità e/o formazione di cordoni
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dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sicurezza secondaria: incidenza di stravaso
Lasso di tempo: dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza di stravaso quando lo stravaso è definito come infiltrazione accidentale di un farmaco vescicante o chemioterapico nel tessuto attorno al catetere
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dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sicurezza secondaria: incidenza dell'infezione locale
Lasso di tempo: dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza di qualsiasi nuova insorgenza di infezione locale
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dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sicurezza secondaria: incidenza di infezione locale come presenza di pus nel sito di uscita e/o infezione del sito confermata dalla coltura
Lasso di tempo: dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza di infezione locale laddove l'infezione locale è definita come presenza di pus nel sito di uscita e/o infezione del sito confermata dalla coltura
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dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sicurezza secondaria: incidenza di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere.
Lasso di tempo: dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere laddove l'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere è definita come coltura ematica positiva con un microrganismo non correlato a un'altra fonte (ad es. UTI) O coltura ematica positiva con microrganismo corrispondente alla coltura della punta del catetere O sangue colture da puntura venosa periferica e PICC positive con lo stesso microrganismo.
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dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sicurezza secondaria: incidenza di spostamenti accidentali.
Lasso di tempo: dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza di spostamento accidentale, laddove per spostamento accidentale si intende lo spostamento accidentale del catetere al punto tale da richiedere la sostituzione.
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dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sicurezza secondaria: incidenza della lacerazione dei vasi.
Lasso di tempo: dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza della lacerazione vascolare laddove la lacerazione vascolare è definita come una lacerazione nel tessuto del vaso.
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dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Sicurezza secondaria: incidenza della perforazione dei vasi.
Lasso di tempo: dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza della perforazione vascolare laddove la perforazione vascolare è definita come un foro formatosi nel vaso.
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dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Prestazioni secondarie: percentuale di cateteri brevettati
Lasso di tempo: dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Percentuale di cateteri brevettati definita come numero di cateteri funzionali durante la terapia/numero totale di cateteri.
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dall'inserimento alla rimozione o 180 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Prestazione secondaria: percentuale di successo del posizionamento in un singolo tentativo di inserimento
Lasso di tempo: durante la procedura di inserimento
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Percentuale di successo di posizionamento in un singolo tentativo di inserimento definito come successo di posizionamento definito come singolo tentativo di inserimento, corretta posizione della punta e catetere pervio
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durante la procedura di inserimento
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Prestazioni secondarie - Usabilità: Facilità di inserimento
Lasso di tempo: durante la procedura di inserimento
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Facilità di inserimento determinata dal punteggio composito delle prestazioni del filo guida/mandrino basato su un sondaggio post-inserimento (scala Likert a 5 punti)
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durante la procedura di inserimento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità: facilità di inserimento quando si utilizza il mandrino Sherlock 3CG precaricato
Lasso di tempo: durante la procedura di inserimento
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La percentuale di stiletto precaricato Sherlock 3CG che ha aiutato nella guida e nel posizionamento del catetere, quando utilizzato
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durante la procedura di inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDS-19PICCEU01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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