Estudio observacional prospectivo de la familia de dispositivos y accesorios Power PICC
17 de marzo de 2022 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Estudio observacional posterior a la comercialización para recopilar datos prospectivos relacionados con la seguridad y el rendimiento de la familia de dispositivos Power PICC y sus accesorios en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, observacional, posterior a la comercialización, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de la familia de dispositivos Power PICC Power PICC y sus accesorios en un entorno real.
El estudio solo inscribirá a pacientes que necesiten un catéter Power PICC como parte de su atención médica.
Los pacientes serán seguidos desde la inserción hasta la extracción, o hasta 180 días (lo que ocurra primero).
Los datos recogidos se obtendrán de la historia clínica del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jena, Alemania
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospitals KU Leuven
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Sygehus Soenderjylland, Sønderborg
-
-
-
-
-
Girona, España
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Monaldi
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza Torino, Ospedale Molinette
-
-
Piemonte
-
Ivrea, Piemonte, Italia, 10015
- Ospedale Civile di Ivrea
-
-
Trentino
-
Bolzano, Trentino, Italia, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
-
-
-
-
Den Haag, Países Bajos, 2545
- HAGA ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- Institut für diagnostische und interventionelle Radiologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier paciente que requiera un dispositivo PICC en un centro de atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente, independientemente de la edad o el sexo, para el que el investigador haya decidido que uno de los dispositivos de estudio PowerPICC para acceso venoso a corto o largo plazo debe insertarse como atención estándar.
- Se espera que esté disponible para observación durante la duración de la terapia PICC (incluida la terapia ambulatoria, si corresponde)
- Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (Nota: Es posible que se requiera el consentimiento del tutor o padre para los pacientes menores de 18 años; también se puede requerir el consentimiento del participante).
Criterio de exclusión:
- Se sabe o se sospecha de la presencia de cualquier infección, bacteriemia o septicemia relacionada con el dispositivo.
- El tamaño del cuerpo es insuficiente para acomodar el tamaño del dispositivo implantado
- Se sabe o se sospecha que es alérgico a los materiales contenidos en el dispositivo.
- Antecedentes de irradiación del sitio de inserción prospectivo
- Episodio(s) previo(s) de trombosis venosa o procedimientos quirúrgicos vasculares en el sitio de colocación prospectivo
- Factores tisulares locales que impedirían la estabilización y/o acceso adecuados del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todas las materias
pacientes que requieren un PICC
|
inserción de un catéter central de inserción periférica (PICC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de trombosis venosa
Periodo de tiempo: desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
Incidencia de trombosis venosa definida como cualquier nueva aparición de trombosis venosa sintomática definida por la presencia de trombos por ultrasonografía u otras imágenes
|
desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
|
Porcentaje de PICC que permanece en su lugar durante la terapia
Periodo de tiempo: desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
Porcentaje de PICC que permanecen colocados durante el período de tiempo de terapia requerido
|
desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de flebitis
Periodo de tiempo: desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
Incidencia de flebitis donde se define flebitis inflamación del vaso canulado identificada por enrojecimiento, hinchazón, calor, sensibilidad y/o formación de cordón
|
desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
|
Incidencia de extravasación
Periodo de tiempo: desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
Incidencia de extravasación donde la extravasación se define como la infiltración accidental de un fármaco vesicante o quimioterapéutico en el tejido alrededor del catéter
|
desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
|
Incidencia de infección local
Periodo de tiempo: desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
Incidencia de infección local donde la infección local se define como la presencia de pus en el sitio de salida y/o infección del sitio confirmada por cultivo
|
desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
|
Incidencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
Incidencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter donde la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter se define como hemocultivo(s) positivo(s) con un microorganismo no relacionado con otra fuente (p. ej., UTI) O hemocultivo(s) positivo(s) con cultivo de la punta del catéter compatible con el microorganismo O sangre cultivos de punción venosa periférica y PICC positivos con el mismo microorganismo
|
desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
|
Incidencia de desalojo accidental
Periodo de tiempo: desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
Incidencia de desprendimiento accidental donde el desprendimiento accidental se define como el desprendimiento accidental del catéter en la medida en que requiere reemplazo
|
desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
|
Incidencia de laceración de vasos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inserción
|
Incidencia de laceración de vasos donde la laceración de vasos se define como un desgarro en el tejido del vaso
|
durante el procedimiento de inserción
|
|
Incidencia de perforación de vasos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inserción
|
Incidencia de perforación de vasos cuando la perforación de vasos se define como un agujero formado en el vaso
|
durante el procedimiento de inserción
|
|
Porcentaje de catéteres permeables
Periodo de tiempo: desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
Porcentaje de catéteres permeables definidos como el número de catéteres funcionales a través de la terapia/número total de catéteres
|
desde la inserción hasta la extracción o 180 días, lo que ocurra primero
|
|
Porcentaje de éxito de ubicación en un solo intento de inserción
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inserción
|
Porcentaje de éxito de colocación en intento de inserción único definido como éxito de colocación definido como intento de inserción único, ubicación adecuada de la punta y catéter permeable
|
durante el procedimiento de inserción
|
|
Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inserción
|
Facilidad de inserción determinada por la puntuación compuesta del rendimiento de la guía/estilete basada en una encuesta posterior a la inserción (escala de Likert de 5 puntos)
|
durante el procedimiento de inserción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDS-19PICCEU01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .