Prospektiv observationsundersøgelse af Power PICC-familien af enheder og tilbehør
22. marts 2024 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Observationsundersøgelse efter markedet for at indsamle potentielle data relateret til sikkerheden og ydeevnen af Power PICC-familien af enheder og dets tilbehør i en virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltarms, post-market, observationel, prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Power PICC Power PICC-familien af enheder og dets tilbehør i en virkelig verden.
Undersøgelsen vil kun indskrive patienter, der har brug for et Power PICC-kateter som en del af deres lægebehandling.
Patienterne vil blive fulgt fra indsættelse til fjernelse eller op til 180 dage (alt efter hvad der kommer først).
De indsamlede data vil blive indsamlet fra patientens lægeskema.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospitals KU Leuven
-
-
-
-
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Sygehus Soenderjylland, Sønderborg
-
-
-
-
-
Den Haag, Holland, 2545
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Monaldi
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza Torino, Ospedale Molinette
-
-
Piemonte
-
Ivrea, Piemonte, Italien, 10015
- Ospedale Civile di Ivrea
-
-
Trentino
-
Bolzano, Trentino, Italien, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
-
-
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østrig
- Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der har brug for en PICC-enhed i en primær plejefacilitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, uanset alder eller køn, for hvilken investigator har besluttet, at et af PowerPICC-undersøgelsesudstyret til enten kort- eller langtidsvenøs adgang skal indsættes som standardbehandling
- Forventes at være tilgængelig for observation gennem PICC-behandlingens varighed (inklusive ambulant behandling, hvis relevant)
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (Bemærk: Samtykke fra værge eller forælder kan være påkrævet for patienter under 18 år; deltagersamtykke kan også være påkrævet.)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver enhedsrelateret infektion, bakteriæmi eller septikæmi er kendt eller mistænkt
- Kropsstørrelsen er utilstrækkelig til at rumme størrelsen af den implanterede enhed
- Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for materialer indeholdt i enheden
- Historie om bestråling af det potentielle indsættelsessted
- Tidligere episode(r) af venøs trombose eller vaskulære kirurgiske procedurer på det potentielle anbringelsessted
- Lokale vævsfaktorer, som ville forhindre korrekt enhedsstabilisering og/eller adgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
patienter, der kræver en PICC
|
indsættelse af et perifert indsat centralt kateter (PICC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhed: Forekomst af symptomatisk venetrombose hos patienter med en enhed fra BD PowerPICC-familien, der bruges til både kort- og langtidsvenøs adgang.
Tidsramme: fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af symptomatisk venøs trombose defineret som enhver ny forekomst af symptomatisk venøs trombose defineret ved trombetilstedeværelse ved ultralyd eller anden billeddannelse.
|
fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Primær ydeevne: Procent af PICC'er, der forbliver på plads gennem den påkrævede terapiperiode.
Tidsramme: fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
PICC'er, der forblev på plads gennem den krævede behandlingsperiode, blev defineret som PICC'er, der enten stadig var på plads ved slutningen af 180-dages observation eller var blevet fjernet, fordi behandlingen var afsluttet (slut på nyttig medicinsk brug), ændret eller annulleret.
De fleste patienter, der døde under undersøgelsen, havde enheden stadig på plads på dødstidspunktet og blev derfor anset for at have afsluttet behandlingen.
|
fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær sikkerhed: Forekomst af flebitis
Tidsramme: fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af flebitis, hvor flebitis er defineret betændelse i det kanylerede kar identificeret ved rødme, hævelse, varme, ømhed og/eller snoredannelse
|
fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Sekundær sikkerhed: Forekomst af ekstravasation
Tidsramme: fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af ekstravasation, hvor ekstravasation er defineret som utilsigtet infiltration af et vesikant eller kemoterapeutisk lægemiddel i vævet omkring kateteret
|
fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Sekundær sikkerhed: Forekomst af lokal infektion
Tidsramme: fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af enhver ny forekomst af lokal infektion
|
fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Sekundær sikkerhed: Forekomst af lokal infektion som tilstedeværelse af pus ved udgangsstedet og/eller kulturbekræftet infektion på stedet
Tidsramme: fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af lokal infektion, hvor lokal infektion er defineret som tilstedeværelse af pus ved udgangsstedet og/eller kultur bekræftet infektion
|
fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Sekundær sikkerhed: Forekomst af kateterrelateret blodbaneinfektion.
Tidsramme: fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af kateterrelateret blodbaneinfektion, hvor kateterrelateret blodbaneinfektion defineres som positiv(e) blodkultur(er) med en mikroorganisme, der ikke er relateret til en anden kilde (f.eks. UVI) ELLER positiv(e) blodkultur(er) med mikroorganisme, der matcher kateterspidskulturen ELLER blod kulturer fra perifer venepunktur og PICC positive med den samme mikroorganisme.
|
fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Sekundær sikkerhed: Forekomst af utilsigtet forskydning.
Tidsramme: fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af utilsigtet forskydning, hvor utilsigtet forskydning er defineret som kateter, der ved et uheld er blevet forskudt i det omfang, det kræver udskiftning.
|
fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Sekundær sikkerhed: Forekomst af karsår.
Tidsramme: fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af karsår, hvor karsår er defineret som en rift i karrets væv.
|
fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Sekundær sikkerhed: Forekomst af karperforering.
Tidsramme: fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af karperforering, hvor karperforering er defineret som et hul dannet i karret.
|
fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Sekundær ydeevne: Procent af patentkatetre
Tidsramme: fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Procent af patentkatetre defineret som antallet af funktionelle katetre gennem terapi/samlet antal katetre.
|
fra indsættelse til fjernelse eller 180 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Sekundær ydeevne: Procent af placeringssucces i enkelt indsættelsesforsøg
Tidsramme: under indsættelsesproceduren
|
Procent af placeringssucces i enkelt indføringsforsøg defineret som placeringssucces defineret som enkelt indføringsforsøg, korrekt spidsplacering og patentkateter
|
under indsættelsesproceduren
|
|
Sekundær ydeevne - Brugervenlighed: Nem indsættelse
Tidsramme: under indsættelsesproceduren
|
Nem indsættelse bestemmes af sammensat score af guidewire/stylet-ydelse baseret på post-indsættelse undersøgelse (5-punkts Likert-skala)
|
under indsættelsesproceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed: Nem indsættelse, når Sherlock 3CG Pre-Loaded Stylet bruges
Tidsramme: under indsættelsesproceduren
|
Procentdelen af Sherlock 3CG Pre-Loaded Stylet, der hjalp med vejledning og placering af kateteret, når det blev brugt
|
under indsættelsesproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDS-19PICCEU01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .