Prospektywne badanie obserwacyjne rodziny urządzeń i akcesoriów Power PICC
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu zebrania prospektywnych danych związanych z bezpieczeństwem i wydajnością urządzeń z rodziny Power PICC i ich akcesoriów w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoramienne, obserwacyjne, prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności rodziny urządzeń Power PICC Power PICC i ich akcesoriów w rzeczywistych warunkach.
Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy potrzebują cewnika Power PICC w ramach opieki medycznej.
Pacjenci będą obserwowani od założenia do usunięcia lub do 180 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zebrane dane zostaną zebrane z karty medycznej pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klagenfurt, Austria
- Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospitals KU Leuven
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Sønderborg, Dania, 6400
- Sygehus Soenderjylland, Sønderborg
-
-
-
-
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2545
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Jena, Niemcy
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Monaldi
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza Torino, Ospedale Molinette
-
-
Piemonte
-
Ivrea, Piemonte, Włochy, 10015
- Ospedale Civile di Ivrea
-
-
Trentino
-
Bolzano, Trentino, Włochy, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy wymagają urządzenia PICC w placówce podstawowej opieki zdrowotnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, niezależnie od wieku i płci, u którego badacz zdecydował, że jedno z badanych urządzeń PowerPICC do krótko- lub długoterminowego dostępu żylnego powinno zostać wprowadzone w ramach standardowej opieki
- Oczekuje się, że będzie dostępny do obserwacji przez cały czas trwania terapii PICC (w tym terapii ambulatoryjnej, jeśli dotyczy)
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (Uwaga: w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat może być wymagana zgoda opiekuna lub rodzica; może być również wymagana zgoda uczestnika).
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo lub podejrzewa się obecność jakiejkolwiek infekcji związanej z urządzeniem, bakteriemii lub posocznicy
- Rozmiar ciała jest niewystarczający, aby pomieścić rozmiar wszczepionego urządzenia
- Znana lub podejrzewana alergia na materiały zawarte w urządzeniu
- Historia napromieniania potencjalnego miejsca wkłucia
- Wcześniejsze epizody zakrzepicy żylnej lub naczyniowych zabiegów chirurgicznych w potencjalnym miejscu umieszczenia
- Lokalne czynniki tkankowe, które mogłyby uniemożliwić prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie tematy
pacjentów wymagających PICC
|
wprowadzenie obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo podstawowe: częstość występowania objawowej zakrzepicy żylnej u pacjentów stosujących urządzenia z rodziny BD PowerPICC stosowane zarówno w celu uzyskania krótko-, jak i długoterminowego dostępu żylnego.
Ramy czasowe: od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania objawowej zakrzepicy żylnej definiowana jest jako każde nowe wystąpienie objawowej zakrzepicy żylnej określone na podstawie obecności skrzepliny za pomocą ultrasonografii lub innego badania obrazowego.
|
od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wydajność podstawowa: procent PICC, które pozostają na miejscu przez wymagany okres terapii.
Ramy czasowe: od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
PICC pozostające na miejscu przez wymagany okres terapii zdefiniowano jako PICC, które albo nadal istniały na koniec 180-dniowej obserwacji, albo zostały usunięte z powodu zakończenia terapii (końca użytecznego zastosowania medycznego), zmiany lub anulowania.
U większości pacjentów, którzy zmarli w trakcie badania, w chwili śmierci urządzenie było nadal na miejscu, dlatego uznawano, że leczenie ukończyli.
|
od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wtórne: częstość występowania zapalenia żył
Ramy czasowe: od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania zapalenia żył, gdy zapalenie żył jest zdefiniowane zapalenie naczynia z kaniulą identyfikowane przez zaczerwienienie, obrzęk, ciepło, tkliwość i/lub tworzenie się sznura
|
od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Bezpieczeństwo wtórne: ryzyko wynaczynienia
Ramy czasowe: od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania wynaczynienia, gdzie wynaczynienie definiuje się jako przypadkowe przedostanie się środka parzącego lub leku chemioterapeutycznego do tkanki wokół cewnika
|
od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Bezpieczeństwo drugorzędne: występowanie infekcji lokalnych
Ramy czasowe: od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Występowanie nowego wystąpienia infekcji miejscowej
|
od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Bezpieczeństwo wtórne: występowanie infekcji miejscowej w postaci obecności ropy w miejscu wyjścia i/lub zakażenia miejsca potwierdzonego posiewem
Ramy czasowe: od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania infekcji miejscowej, gdzie infekcję lokalną definiuje się jako obecność ropy w miejscu wyjścia i/lub infekcję w miejscu potwierdzonym posiewem
|
od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Bezpieczeństwo wtórne: częstość występowania infekcji krwiobiegu związanych z cewnikiem.
Ramy czasowe: od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania zakażenia krwi związanego z cewnikiem, gdzie zakażenie krwi związane z cewnikiem definiuje się jako dodatni posiew krwi z drobnoustrojem niezwiązanym z innym źródłem (np. ZUM) LUB dodatni posiew krwi z drobnoustrojem pasującym do hodowli końcówki cewnika LUB krew posiewy z nakłucia żył obwodowych i wynik testu PICC z tym samym mikroorganizmem.
|
od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Bezpieczeństwo wtórne: ryzyko przypadkowego przemieszczenia.
Ramy czasowe: od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przypadkowe przemieszczenie, gdzie przypadkowe przemieszczenie definiuje się jako przypadkowe przemieszczenie cewnika w stopniu wymagającym wymiany.
|
od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Bezpieczeństwo drugorzędne: występowanie ran szarpanych statku.
Ramy czasowe: od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania uszkodzenia naczynia, gdy uszkodzenie naczynia definiuje się jako rozdarcie tkanki naczynia.
|
od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Bezpieczeństwo drugorzędne: występowanie perforacji naczynia.
Ramy czasowe: od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania perforacji naczynia, gdzie perforację naczynia definiuje się jako otwór utworzony w naczyniu.
|
od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wydajność drugorzędna: procent cewników patentowych
Ramy czasowe: od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Procent drożnych cewników zdefiniowany jako liczba cewników funkcjonalnych w trakcie terapii/całkowita liczba cewników.
|
od założenia do usunięcia lub 180 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wydajność drugorzędna: procent powodzenia umieszczenia w pojedynczej próbie wstawienia
Ramy czasowe: podczas procedury wstawiania
|
Procent powodzenia umieszczenia w pojedynczej próbie wprowadzenia zdefiniowany jako sukces umieszczenia zdefiniowany jako pojedyncza próba wprowadzenia, prawidłowe umiejscowienie końcówki i drożny cewnik
|
podczas procedury wstawiania
|
|
Wydajność drugorzędna - Użyteczność: Łatwość wkładania
Ramy czasowe: podczas procedury wstawiania
|
Łatwość wprowadzania określona na podstawie złożonej oceny działania prowadnika/mandrynu na podstawie ankiety po założeniu (5-punktowa skala Likerta)
|
podczas procedury wstawiania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność: Łatwość zakładania w przypadku użycia wstępnie załadowanego mandrynu Sherlock 3CG
Ramy czasowe: podczas procedury wstawiania
|
Procent wstępnie załadowanego mandrynu Sherlock 3CG, który pomógł w prowadzeniu i umieszczeniu cewnika, jeśli był używany
|
podczas procedury wstawiania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDS-19PICCEU01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .