Prospektivní observační studie řady zařízení a příslušenství Power PICC
22. března 2024 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Observační studie po uvedení na trh s cílem shromáždit prospektivní údaje týkající se bezpečnosti a výkonu zařízení řady Power PICC a jejich příslušenství v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoramenná, po uvedení na trh, observační, prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a výkonu řady Power PICC Power PICC zařízení a jejich příslušenství v reálném prostředí.
Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří potřebují katetr Power PICC jako součást své lékařské péče.
Pacienti budou sledováni od zavedení po odstranění nebo až 180 dní (podle toho, co nastane dříve).
Shromážděná data budou shromážděna z pacientovy lékařské mapy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- University Hospitals KU Leuven
-
-
-
-
-
Sønderborg, Dánsko, 6400
- Sygehus Soenderjylland, Sønderborg
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2545
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Monaldi
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza Torino, Ospedale Molinette
-
-
Piemonte
-
Ivrea, Piemonte, Itálie, 10015
- Ospedale Civile di Ivrea
-
-
Trentino
-
Bolzano, Trentino, Itálie, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
-
-
-
-
-
Jena, Německo
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko
- Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
-
-
-
Girona, Španělsko
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří vyžadují zařízení PICC v zařízení primární péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient bez ohledu na věk nebo pohlaví, u kterého zkoušející rozhodl, že by mělo být jako standardní péče zavedeno jedno ze studijních zařízení PowerPICC pro krátkodobý nebo dlouhodobý žilní vstup
- Očekává se, že bude k dispozici pro pozorování po celou dobu trvání terapie PICC (včetně ambulantní terapie, pokud je to vhodné)
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (Poznámka: U pacientů mladších 18 let může být vyžadován souhlas opatrovníka nebo rodiče; může být vyžadován také souhlas účastníka.)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli infekce související se zařízením, bakteriémie nebo septikémie je známá nebo existuje podezření
- Velikost těla není dostatečná pro velikost implantovaného zařízení
- Je známo nebo existuje podezření na alergii na materiály obsažené v zařízení
- Historie ozáření prospektivního místa zavedení
- Předchozí epizody žilní trombózy nebo cévních chirurgických zákroků v místě prospektivního umístění
- Lokální tkáňové faktory, které by bránily správné stabilizaci zařízení a/nebo přístupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny předměty
pacientů, kteří vyžadují PICC
|
zavedení periferně vloženého centrálního katétru (PICC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnost: Výskyt symptomatické žilní trombózy u pacientů s přístrojem z rodiny BD PowerPICC používaným pro krátkodobý i dlouhodobý venózní vstup.
Časové okno: od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Incidence symptomatické žilní trombózy definovaná jako jakýkoli nový výskyt symptomatické žilní trombózy definovaná přítomností trombu při ultrasonografii nebo jiném zobrazení.
|
od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
|
Primární výkon: Procento PICC, které zůstanou na místě po dobu požadované doby terapie.
Časové okno: od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
PICC, které zůstaly na místě během požadovaného časového období terapie, byly definovány jako PICC, které byly buď stále na místě na konci 180denního pozorování, nebo byly odstraněny, protože terapie byla dokončena (konec užitečného lékařského použití), změněna nebo zrušena.
Většina pacientů, kteří zemřeli během studie, měla zařízení v době smrti stále na místě, a proto byli považováni za dokončené terapie.
|
od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnost: Výskyt flebitidy
Časové okno: od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt flebitidy, kdy je flebitida definována jako zánět kanylované cévy identifikovaný zarudnutím, otokem, teplem, citlivostí a/nebo tvorbou provazce
|
od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
|
Sekundární bezpečnost: Výskyt extravazace
Časové okno: od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt extravazace, kdy je extravazace definována jako náhodná infiltrace puchýřku nebo chemoterapeutika do tkáně kolem katétru
|
od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
|
Sekundární bezpečnost: Výskyt místní infekce
Časové okno: od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt jakéhokoli nového výskytu lokální infekce
|
od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
|
Sekundární bezpečnost: Výskyt lokální infekce jako přítomnost hnisu na místě výstupu a/nebo infekce v místě potvrzené kulturou
Časové okno: od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt lokální infekce, kde je lokální infekce definována jako přítomnost hnisu v místě výstupu a/nebo infekce v místě potvrzené kultivací
|
od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
|
Sekundární bezpečnost: Výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem.
Časové okno: od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem, kdy infekce krevního řečiště související s katétrem je definována jako pozitivní krevní kultura(y) s mikroorganismem, který nemá vztah k jinému zdroji (např. UTI) NEBO pozitivní krevní kultura(y) s mikroorganismem odpovídající kultuře špičky katétru NEBO krví kultury z periferní žilní punkce a PICC pozitivní se stejným mikroorganismem.
|
od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
|
Sekundární bezpečnost: Výskyt náhodného uvolnění.
Časové okno: od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt náhodného uvolnění, kdy Náhodné uvolnění je definováno jako náhodné uvolnění katétru v rozsahu, v jakém vyžaduje výměnu.
|
od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
|
Sekundární bezpečnost: Výskyt tržné rány cévy.
Časové okno: od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt tržné rány cévy, kdy je tržná rána definována jako trhlina v tkáni cévy.
|
od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
|
Sekundární bezpečnost: Výskyt perforace nádoby.
Časové okno: od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt perforace cévy, kdy je perforace cévy definována jako otvor vytvořený v cévě.
|
od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
|
Sekundární výkon: Procento patentovaných katétrů
Časové okno: od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
Procento patentovaných katétrů definované jako počet funkčních katétrů během terapie/celkový počet katétrů.
|
od vložení přes odstranění nebo 180 dní, podle toho, co nastane dříve
|
|
Sekundární výkon: Procento úspěšnosti umístění při jediném pokusu o vložení
Časové okno: během procesu vkládání
|
Procento úspěšnosti umístění při jediném pokusu o zavedení definované jako úspěšnost umístění definované jako jediný pokus o zavedení, správné umístění špičky a patentovaný katétr
|
během procesu vkládání
|
|
Sekundární výkon – Použitelnost: Snadné vkládání
Časové okno: během procesu vkládání
|
Snadnost zavádění určená složeným skóre výkonu vodicího drátu/zavaděče na základě průzkumu po zavedení (5bodová Likertova škála)
|
během procesu vkládání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost: Snadné zavádění při použití předem nabitého mandrénu Sherlock 3CG
Časové okno: během procesu vkládání
|
Procento předplněného mandrénu Sherlock 3CG, který pomáhal při navádění a umístění katétru při použití
|
během procesu vkládání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDS-19PICCEU01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .