Prospektive Beobachtungsstudie der Power PICC-Familie von Geräten und Zubehör
22. März 2024 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Post-Market-Beobachtungsstudie zum Sammeln prospektiver Daten in Bezug auf die Sicherheit und Leistung der Power PICC-Gerätefamilie und ihres Zubehörs in einer realen Umgebung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einarmige, post-market, beobachtende, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Power PICC Power PICC Gerätefamilie und ihres Zubehörs in einer realen Umgebung.
In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, die im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung einen Power PICC-Katheter benötigen.
Die Patienten werden vom Einsetzen bis zum Entfernen oder bis zu 180 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt) beobachtet.
Die gesammelten Daten werden aus der Krankenakte des Patienten gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospitals KU Leuven
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Jena, Deutschland
- Universitatsklinikum Jena
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Sønderborg, Dänemark, 6400
- Sygehus Soenderjylland, Sønderborg
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Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Monaldi
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Turin, Piedmont, Italien, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza Torino, Ospedale Molinette
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Piemonte
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Ivrea, Piemonte, Italien, 10015
- Ospedale Civile di Ivrea
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Trentino
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Bolzano, Trentino, Italien, 39100
- Ospedale Centrale di Bolzano
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Den Haag, Niederlande, 2545
- Haga Ziekenhuis
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Zürich, Schweiz, 8091
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Girona, Spanien
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Olomouc, Tschechien
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Klagenfurt, Österreich
- Klinikum Klagenfurt
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Vienna, Österreich, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die ein PICC-Gerät in einer Einrichtung der Primärversorgung benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, unabhängig von Alter oder Geschlecht, bei dem der Prüfarzt entschieden hat, dass eines der PowerPICC-Studiengeräte für entweder kurz- oder langfristigen venösen Zugang als Behandlungsstandard eingesetzt werden sollte
- Es wird erwartet, dass es während der Dauer der PICC-Therapie (einschließlich ambulanter Therapie, falls zutreffend) zur Beobachtung zur Verfügung steht.
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (Hinweis: Bei Patienten unter 18 Jahren kann die Zustimmung des Erziehungsberechtigten oder der Eltern erforderlich sein; möglicherweise ist auch die Zustimmung des Teilnehmers erforderlich.)
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer gerätebedingten Infektion, Bakteriämie oder Septikämie ist bekannt oder wird vermutet
- Die Körpergröße reicht nicht aus, um die Größe des implantierten Geräts aufzunehmen
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen im Gerät enthaltene Materialien
- Vorgeschichte der Bestrahlung der voraussichtlichen Insertionsstelle
- Frühere Episode(n) von Venenthrombosen oder vaskulären chirurgischen Eingriffen an der voraussichtlichen Platzierungsstelle
- Lokale Gewebefaktoren, die eine ordnungsgemäße Stabilisierung und/oder einen ordnungsgemäßen Zugang des Geräts verhindern würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Alle Schulfächer
Patienten, die ein PICC benötigen
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Einführung eines peripher eingeführten Zentralkatheters (PICC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Sicherheit: Auftreten symptomatischer Venenthrombosen bei Patienten mit einem Gerät aus der BD PowerPICC-Familie, das sowohl für den kurz- als auch für den langfristigen venösen Zugang verwendet wird.
Zeitfenster: vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Als Inzidenz einer symptomatischen Venenthrombose wird jedes neue Auftreten einer symptomatischen Venenthrombose definiert, die durch das Vorhandensein eines Thrombus mittels Ultraschall oder anderer Bildgebung definiert wird.
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vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Primäre Leistung: Prozentsatz der PICCs, die während des erforderlichen Therapiezeitraums an Ort und Stelle bleiben.
Zeitfenster: vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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PICCs, die während des erforderlichen Therapiezeitraums an Ort und Stelle blieben, wurden als PICCs definiert, die am Ende der 180-tägigen Beobachtung entweder noch an Ort und Stelle waren oder entfernt wurden, weil die Therapie abgeschlossen (Ende des nützlichen medizinischen Nutzens), geändert oder abgebrochen wurde.
Bei den meisten Patienten, die während der Studie starben, war das Gerät zum Zeitpunkt des Todes noch angebracht und es wurde daher davon ausgegangen, dass die Therapie abgeschlossen war.
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vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Sicherheit: Auftreten von Venenentzündungen
Zeitfenster: vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Inzidenz von Venenentzündungen, wobei Venenentzündungen als Entzündungen des kanülierten Gefäßes definiert sind, die durch Rötung, Schwellung, Wärme, Empfindlichkeit und/oder Nabelschnurbildung gekennzeichnet sind
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vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Sicherheit: Auftreten von Extravasaten
Zeitfenster: vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Auftreten einer Extravasation, wobei Extravasation als versehentliches Eindringen eines blasenbildenden Arzneimittels oder Chemotherapeutikums in das Gewebe um den Katheter herum definiert ist
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vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Sicherheit: Inzidenz lokaler Infektionen
Zeitfenster: vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Inzidenz jedes neuen Auftretens einer lokalen Infektion
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vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Sicherheit: Auftreten lokaler Infektionen wie Vorhandensein von Eiter an der Austrittsstelle und/oder kulturbestätigte Infektion der Stelle
Zeitfenster: vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Inzidenz einer lokalen Infektion, wobei eine lokale Infektion als das Vorhandensein von Eiter an der Austrittsstelle und/oder eine kulturbestätigte Infektion an der Stelle definiert ist
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vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Sicherheit: Inzidenz katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen.
Zeitfenster: vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Inzidenz katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen, wobei eine katheterbedingte Blutkreislaufinfektion definiert ist als positive Blutkultur(en) mit einem Mikroorganismus, der nicht mit einer anderen Quelle (z. B. Harnwegsinfektion) in Zusammenhang steht, ODER positive Blutkultur(en) mit einem Mikroorganismus, der mit der Katheterspitzenkultur übereinstimmt, ODER Blut Kulturen aus peripherer Venenpunktion und PICC-positiv mit demselben Mikroorganismus.
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vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Sicherheit: Häufigkeit unbeabsichtigter Verschiebung.
Zeitfenster: vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Inzidenz einer versehentlichen Dislokation, wobei eine versehentliche Dislokation als versehentliche Katheterdislokation in dem Ausmaß definiert ist, dass ein Austausch erforderlich ist.
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vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Sicherheit: Auftreten von Gefäßrissen.
Zeitfenster: vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Auftreten von Gefäßrissen, wobei Gefäßrisse als Risse im Gewebe des Gefäßes definiert sind.
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vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Sicherheit: Auftreten von Gefäßperforationen.
Zeitfenster: vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Auftreten einer Gefäßperforation, wobei eine Gefäßperforation als ein im Gefäß gebildetes Loch definiert ist.
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vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundärleistung: Prozentsatz der Patentkatheter
Zeitfenster: vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Prozentsatz der offenen Katheter, definiert als Anzahl der funktionsfähigen Katheter während der Therapie/Gesamtzahl der Katheter.
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vom Einsetzen bis zum Entfernen oder 180 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Leistung: Prozentsatz des Platzierungserfolgs bei einem einzigen Einfügungsversuch
Zeitfenster: während des Einfügevorgangs
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Prozentsatz des Platzierungserfolgs bei einem einzelnen Einführungsversuch, definiert als Platzierungserfolg, definiert als einzelner Einführungsversuch, korrekte Spitzenposition und durchgängiger Katheter
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während des Einfügevorgangs
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Sekundäre Leistung – Benutzerfreundlichkeit: Einfache Einfügung
Zeitfenster: während des Einfügevorgangs
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Einfaches Einführen, bestimmt durch zusammengesetzte Bewertung der Führungsdraht-/Stilettleistung basierend auf einer Umfrage nach dem Einführen (5-Punkte-Likert-Skala)
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während des Einfügevorgangs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit: Einfache Einführung bei Verwendung des vorgeladenen Sherlock 3CG-Stiletts
Zeitfenster: während des Einfügevorgangs
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Der Prozentsatz des vorgeladenen Sherlock 3CG-Stiletts, der bei der Verwendung bei der Führung und Platzierung des Katheters half
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während des Einfügevorgangs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDS-19PICCEU01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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