- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04271345
Lung Microbiota Analysis in Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit.
2022년 3월 23일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Analysis of the Pulmonary Microbiota in a Cohort of Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit. Prospective, Observational Trial.
Our study aims to evaluate the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables among critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU).
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Traditionally, microbiological investigations and clinical trials have contributed to the definition of lower airways as a physiologically sterile district, whose microbiological balance is altered when a respiratory infectious process occur.
Actually, the introduction of molecular study methods aiming at the identification of pathogens through genomic sequencing questioned the pardigm of "one bug-one disease", according to which we usually tend to consider a bronchial or pulmonary infectious event as due to the pathogenic role of a single exogenous microorganism.
In such a contest, there are truly few data dealing with the characterization of respiratory microbiota in human BAL as well as with the major determinants of this phenomenon and the possible impact on clinical and microbiological outcomes.
Our study, although it's a pilot one, aims to evaluate these aspects in a larger cohort of critically ill patients, observing the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables.
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of BAL fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
For each enrolled patient, we will register demographic, clinical and laboratory variables.
The benefits deriving from this study lay in the possibility of improving the understanding of characteristics of critical patient's pulmonary microbioma and its clinical impact.
Such an information meets the increasingly topical need to customize medical interventions, especially in the context of critically ill patients.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gennaro De Pascale, MD
- 전화번호: +39 06 30154386
- 이메일: gennaro.depascalemd@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Simone Carelli, MD
- 이메일: simonecarelli.sc@gmail.com
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Gennaro De Pascale, MD
- 이메일: gennaro.depascalemd@gmail.com
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연락하다:
- Simone Carelli, MD
- 이메일: simonecarelli.sc@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
All patients admitted to the ICUs and undergoing invasive mechanical ventilation (through oro-tracheal tube or tracheotomy)
설명
Inclusion Criteria:
- execution of bronchoalveolar lavage sampling, either for clinical indications or in the context of surveillance programs
- acquisition of an informed consent
Exclusion Criteria:
- presence of significant coagulation abnormalities and/or severe respiratory failure
- clearly bloody BAL sample
- small quantity of BAL sample (<5 ml)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Description of the biodiversity of pulmonary microbioma in a cohort of critically ill ICU patients
기간: 36 months
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This aim will be achieved through the use of next-generation sequencing technologies and validate computational techniques, allowing us to taxonomically classify as well as to compare the germs present in BAL samples of ICU patients
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36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical cure, defined by the discontinuation (> 72 hours) from mechanical ventilation
기간: 36 months
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Relate composition and biodiversity of pulmonary microbioma with the occurence and time of clinical cure
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36 months
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Microbiological eradication, defined by a sterile BAL
기간: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the occurrence and time of microbiological eradication
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36 months
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Duration of mechanical ventilation, in days
기간: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of mechanical ventilation
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36 months
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Duration of cathecolamins administration, in days
기간: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of cathecolamins administration
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36 months
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Hospital and ICU lenght of stay, in days
기간: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with hospital and ICU lenght of stay
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36 months
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Mortality at 28 and 90 days
기간: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with mortality at 28 and 90 days
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36 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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