- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04271345
Lung Microbiota Analysis in Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit.
23 de março de 2022 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Analysis of the Pulmonary Microbiota in a Cohort of Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit. Prospective, Observational Trial.
Our study aims to evaluate the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables among critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU).
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Traditionally, microbiological investigations and clinical trials have contributed to the definition of lower airways as a physiologically sterile district, whose microbiological balance is altered when a respiratory infectious process occur.
Actually, the introduction of molecular study methods aiming at the identification of pathogens through genomic sequencing questioned the pardigm of "one bug-one disease", according to which we usually tend to consider a bronchial or pulmonary infectious event as due to the pathogenic role of a single exogenous microorganism.
In such a contest, there are truly few data dealing with the characterization of respiratory microbiota in human BAL as well as with the major determinants of this phenomenon and the possible impact on clinical and microbiological outcomes.
Our study, although it's a pilot one, aims to evaluate these aspects in a larger cohort of critically ill patients, observing the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables.
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of BAL fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
For each enrolled patient, we will register demographic, clinical and laboratory variables.
The benefits deriving from this study lay in the possibility of improving the understanding of characteristics of critical patient's pulmonary microbioma and its clinical impact.
Such an information meets the increasingly topical need to customize medical interventions, especially in the context of critically ill patients.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gennaro De Pascale, MD
- Número de telefone: +39 06 30154386
- E-mail: gennaro.depascalemd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Simone Carelli, MD
- E-mail: simonecarelli.sc@gmail.com
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Gennaro De Pascale, MD
- E-mail: gennaro.depascalemd@gmail.com
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Contato:
- Simone Carelli, MD
- E-mail: simonecarelli.sc@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All patients admitted to the ICUs and undergoing invasive mechanical ventilation (through oro-tracheal tube or tracheotomy)
Descrição
Inclusion Criteria:
- execution of bronchoalveolar lavage sampling, either for clinical indications or in the context of surveillance programs
- acquisition of an informed consent
Exclusion Criteria:
- presence of significant coagulation abnormalities and/or severe respiratory failure
- clearly bloody BAL sample
- small quantity of BAL sample (<5 ml)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Description of the biodiversity of pulmonary microbioma in a cohort of critically ill ICU patients
Prazo: 36 months
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This aim will be achieved through the use of next-generation sequencing technologies and validate computational techniques, allowing us to taxonomically classify as well as to compare the germs present in BAL samples of ICU patients
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36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical cure, defined by the discontinuation (> 72 hours) from mechanical ventilation
Prazo: 36 months
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Relate composition and biodiversity of pulmonary microbioma with the occurence and time of clinical cure
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36 months
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Microbiological eradication, defined by a sterile BAL
Prazo: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the occurrence and time of microbiological eradication
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36 months
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Duration of mechanical ventilation, in days
Prazo: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of mechanical ventilation
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36 months
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Duration of cathecolamins administration, in days
Prazo: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of cathecolamins administration
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36 months
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Hospital and ICU lenght of stay, in days
Prazo: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with hospital and ICU lenght of stay
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36 months
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Mortality at 28 and 90 days
Prazo: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with mortality at 28 and 90 days
|
36 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1847
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .