- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271345
Lung Microbiota Analysis in Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit.
23 de marzo de 2022 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Analysis of the Pulmonary Microbiota in a Cohort of Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit. Prospective, Observational Trial.
Our study aims to evaluate the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables among critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU).
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Traditionally, microbiological investigations and clinical trials have contributed to the definition of lower airways as a physiologically sterile district, whose microbiological balance is altered when a respiratory infectious process occur.
Actually, the introduction of molecular study methods aiming at the identification of pathogens through genomic sequencing questioned the pardigm of "one bug-one disease", according to which we usually tend to consider a bronchial or pulmonary infectious event as due to the pathogenic role of a single exogenous microorganism.
In such a contest, there are truly few data dealing with the characterization of respiratory microbiota in human BAL as well as with the major determinants of this phenomenon and the possible impact on clinical and microbiological outcomes.
Our study, although it's a pilot one, aims to evaluate these aspects in a larger cohort of critically ill patients, observing the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables.
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of BAL fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
For each enrolled patient, we will register demographic, clinical and laboratory variables.
The benefits deriving from this study lay in the possibility of improving the understanding of characteristics of critical patient's pulmonary microbioma and its clinical impact.
Such an information meets the increasingly topical need to customize medical interventions, especially in the context of critically ill patients.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gennaro De Pascale, MD
- Número de teléfono: +39 06 30154386
- Correo electrónico: gennaro.depascalemd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone Carelli, MD
- Correo electrónico: simonecarelli.sc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Gennaro De Pascale, MD
- Correo electrónico: gennaro.depascalemd@gmail.com
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Contacto:
- Simone Carelli, MD
- Correo electrónico: simonecarelli.sc@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All patients admitted to the ICUs and undergoing invasive mechanical ventilation (through oro-tracheal tube or tracheotomy)
Descripción
Inclusion Criteria:
- execution of bronchoalveolar lavage sampling, either for clinical indications or in the context of surveillance programs
- acquisition of an informed consent
Exclusion Criteria:
- presence of significant coagulation abnormalities and/or severe respiratory failure
- clearly bloody BAL sample
- small quantity of BAL sample (<5 ml)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Description of the biodiversity of pulmonary microbioma in a cohort of critically ill ICU patients
Periodo de tiempo: 36 months
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This aim will be achieved through the use of next-generation sequencing technologies and validate computational techniques, allowing us to taxonomically classify as well as to compare the germs present in BAL samples of ICU patients
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36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical cure, defined by the discontinuation (> 72 hours) from mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 36 months
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Relate composition and biodiversity of pulmonary microbioma with the occurence and time of clinical cure
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36 months
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Microbiological eradication, defined by a sterile BAL
Periodo de tiempo: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the occurrence and time of microbiological eradication
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36 months
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Duration of mechanical ventilation, in days
Periodo de tiempo: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of mechanical ventilation
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36 months
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Duration of cathecolamins administration, in days
Periodo de tiempo: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of cathecolamins administration
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36 months
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Hospital and ICU lenght of stay, in days
Periodo de tiempo: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with hospital and ICU lenght of stay
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36 months
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Mortality at 28 and 90 days
Periodo de tiempo: 36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with mortality at 28 and 90 days
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36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1847
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .