- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04271345
Lung Microbiota Analysis in Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit.
23 марта 2022 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Analysis of the Pulmonary Microbiota in a Cohort of Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit. Prospective, Observational Trial.
Our study aims to evaluate the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables among critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU).
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Traditionally, microbiological investigations and clinical trials have contributed to the definition of lower airways as a physiologically sterile district, whose microbiological balance is altered when a respiratory infectious process occur.
Actually, the introduction of molecular study methods aiming at the identification of pathogens through genomic sequencing questioned the pardigm of "one bug-one disease", according to which we usually tend to consider a bronchial or pulmonary infectious event as due to the pathogenic role of a single exogenous microorganism.
In such a contest, there are truly few data dealing with the characterization of respiratory microbiota in human BAL as well as with the major determinants of this phenomenon and the possible impact on clinical and microbiological outcomes.
Our study, although it's a pilot one, aims to evaluate these aspects in a larger cohort of critically ill patients, observing the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables.
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of BAL fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
For each enrolled patient, we will register demographic, clinical and laboratory variables.
The benefits deriving from this study lay in the possibility of improving the understanding of characteristics of critical patient's pulmonary microbioma and its clinical impact.
Such an information meets the increasingly topical need to customize medical interventions, especially in the context of critically ill patients.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gennaro De Pascale, MD
- Номер телефона: +39 06 30154386
- Электронная почта: gennaro.depascalemd@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone Carelli, MD
- Электронная почта: simonecarelli.sc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Gennaro De Pascale, MD
- Электронная почта: gennaro.depascalemd@gmail.com
-
Контакт:
- Simone Carelli, MD
- Электронная почта: simonecarelli.sc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
All patients admitted to the ICUs and undergoing invasive mechanical ventilation (through oro-tracheal tube or tracheotomy)
Описание
Inclusion Criteria:
- execution of bronchoalveolar lavage sampling, either for clinical indications or in the context of surveillance programs
- acquisition of an informed consent
Exclusion Criteria:
- presence of significant coagulation abnormalities and/or severe respiratory failure
- clearly bloody BAL sample
- small quantity of BAL sample (<5 ml)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Description of the biodiversity of pulmonary microbioma in a cohort of critically ill ICU patients
Временное ограничение: 36 months
|
This aim will be achieved through the use of next-generation sequencing technologies and validate computational techniques, allowing us to taxonomically classify as well as to compare the germs present in BAL samples of ICU patients
|
36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical cure, defined by the discontinuation (> 72 hours) from mechanical ventilation
Временное ограничение: 36 months
|
Relate composition and biodiversity of pulmonary microbioma with the occurence and time of clinical cure
|
36 months
|
|
Microbiological eradication, defined by a sterile BAL
Временное ограничение: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the occurrence and time of microbiological eradication
|
36 months
|
|
Duration of mechanical ventilation, in days
Временное ограничение: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of mechanical ventilation
|
36 months
|
|
Duration of cathecolamins administration, in days
Временное ограничение: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of cathecolamins administration
|
36 months
|
|
Hospital and ICU lenght of stay, in days
Временное ограничение: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with hospital and ICU lenght of stay
|
36 months
|
|
Mortality at 28 and 90 days
Временное ограничение: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with mortality at 28 and 90 days
|
36 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1847
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .