- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04271345
Lung Microbiota Analysis in Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit.
23 mars 2022 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Analysis of the Pulmonary Microbiota in a Cohort of Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit. Prospective, Observational Trial.
Our study aims to evaluate the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables among critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU).
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Traditionally, microbiological investigations and clinical trials have contributed to the definition of lower airways as a physiologically sterile district, whose microbiological balance is altered when a respiratory infectious process occur.
Actually, the introduction of molecular study methods aiming at the identification of pathogens through genomic sequencing questioned the pardigm of "one bug-one disease", according to which we usually tend to consider a bronchial or pulmonary infectious event as due to the pathogenic role of a single exogenous microorganism.
In such a contest, there are truly few data dealing with the characterization of respiratory microbiota in human BAL as well as with the major determinants of this phenomenon and the possible impact on clinical and microbiological outcomes.
Our study, although it's a pilot one, aims to evaluate these aspects in a larger cohort of critically ill patients, observing the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables.
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of BAL fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
For each enrolled patient, we will register demographic, clinical and laboratory variables.
The benefits deriving from this study lay in the possibility of improving the understanding of characteristics of critical patient's pulmonary microbioma and its clinical impact.
Such an information meets the increasingly topical need to customize medical interventions, especially in the context of critically ill patients.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gennaro De Pascale, MD
- Telefonnummer: +39 06 30154386
- E-post: gennaro.depascalemd@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simone Carelli, MD
- E-post: simonecarelli.sc@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Gennaro De Pascale, MD
- E-post: gennaro.depascalemd@gmail.com
-
Kontakt:
- Simone Carelli, MD
- E-post: simonecarelli.sc@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
All patients admitted to the ICUs and undergoing invasive mechanical ventilation (through oro-tracheal tube or tracheotomy)
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- execution of bronchoalveolar lavage sampling, either for clinical indications or in the context of surveillance programs
- acquisition of an informed consent
Exclusion Criteria:
- presence of significant coagulation abnormalities and/or severe respiratory failure
- clearly bloody BAL sample
- small quantity of BAL sample (<5 ml)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Description of the biodiversity of pulmonary microbioma in a cohort of critically ill ICU patients
Tidsram: 36 months
|
This aim will be achieved through the use of next-generation sequencing technologies and validate computational techniques, allowing us to taxonomically classify as well as to compare the germs present in BAL samples of ICU patients
|
36 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical cure, defined by the discontinuation (> 72 hours) from mechanical ventilation
Tidsram: 36 months
|
Relate composition and biodiversity of pulmonary microbioma with the occurence and time of clinical cure
|
36 months
|
|
Microbiological eradication, defined by a sterile BAL
Tidsram: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the occurrence and time of microbiological eradication
|
36 months
|
|
Duration of mechanical ventilation, in days
Tidsram: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of mechanical ventilation
|
36 months
|
|
Duration of cathecolamins administration, in days
Tidsram: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of cathecolamins administration
|
36 months
|
|
Hospital and ICU lenght of stay, in days
Tidsram: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with hospital and ICU lenght of stay
|
36 months
|
|
Mortality at 28 and 90 days
Tidsram: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with mortality at 28 and 90 days
|
36 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1847
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .