Lung Microbiota Analysis in Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit.
2022年3月23日 更新者:Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Analysis of the Pulmonary Microbiota in a Cohort of Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit. Prospective, Observational Trial.
Our study aims to evaluate the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables among critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU).
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Traditionally, microbiological investigations and clinical trials have contributed to the definition of lower airways as a physiologically sterile district, whose microbiological balance is altered when a respiratory infectious process occur.
Actually, the introduction of molecular study methods aiming at the identification of pathogens through genomic sequencing questioned the pardigm of "one bug-one disease", according to which we usually tend to consider a bronchial or pulmonary infectious event as due to the pathogenic role of a single exogenous microorganism.
In such a contest, there are truly few data dealing with the characterization of respiratory microbiota in human BAL as well as with the major determinants of this phenomenon and the possible impact on clinical and microbiological outcomes.
Our study, although it's a pilot one, aims to evaluate these aspects in a larger cohort of critically ill patients, observing the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables.
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of BAL fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
For each enrolled patient, we will register demographic, clinical and laboratory variables.
The benefits deriving from this study lay in the possibility of improving the understanding of characteristics of critical patient's pulmonary microbioma and its clinical impact.
Such an information meets the increasingly topical need to customize medical interventions, especially in the context of critically ill patients.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Gennaro De Pascale, MD
- 電話番号:+39 06 30154386
- メール:gennaro.depascalemd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Simone Carelli, MD
- メール:simonecarelli.sc@gmail.com
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
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コンタクト:
- Gennaro De Pascale, MD
- メール:gennaro.depascalemd@gmail.com
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コンタクト:
- Simone Carelli, MD
- メール:simonecarelli.sc@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
All patients admitted to the ICUs and undergoing invasive mechanical ventilation (through oro-tracheal tube or tracheotomy)
説明
Inclusion Criteria:
- execution of bronchoalveolar lavage sampling, either for clinical indications or in the context of surveillance programs
- acquisition of an informed consent
Exclusion Criteria:
- presence of significant coagulation abnormalities and/or severe respiratory failure
- clearly bloody BAL sample
- small quantity of BAL sample (<5 ml)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Description of the biodiversity of pulmonary microbioma in a cohort of critically ill ICU patients
時間枠:36 months
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This aim will be achieved through the use of next-generation sequencing technologies and validate computational techniques, allowing us to taxonomically classify as well as to compare the germs present in BAL samples of ICU patients
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36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical cure, defined by the discontinuation (> 72 hours) from mechanical ventilation
時間枠:36 months
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Relate composition and biodiversity of pulmonary microbioma with the occurence and time of clinical cure
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36 months
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Microbiological eradication, defined by a sterile BAL
時間枠:36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the occurrence and time of microbiological eradication
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36 months
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Duration of mechanical ventilation, in days
時間枠:36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of mechanical ventilation
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36 months
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Duration of cathecolamins administration, in days
時間枠:36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of cathecolamins administration
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36 months
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Hospital and ICU lenght of stay, in days
時間枠:36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with hospital and ICU lenght of stay
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36 months
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Mortality at 28 and 90 days
時間枠:36 months
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Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with mortality at 28 and 90 days
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36 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gennaro De Pascale, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。