- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04271345
Lung Microbiota Analysis in Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit.
23 marzo 2022 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Analysis of the Pulmonary Microbiota in a Cohort of Critically Ill Patients Admitted to the Intensive Care Unit. Prospective, Observational Trial.
Our study aims to evaluate the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables among critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU).
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Traditionally, microbiological investigations and clinical trials have contributed to the definition of lower airways as a physiologically sterile district, whose microbiological balance is altered when a respiratory infectious process occur.
Actually, the introduction of molecular study methods aiming at the identification of pathogens through genomic sequencing questioned the pardigm of "one bug-one disease", according to which we usually tend to consider a bronchial or pulmonary infectious event as due to the pathogenic role of a single exogenous microorganism.
In such a contest, there are truly few data dealing with the characterization of respiratory microbiota in human BAL as well as with the major determinants of this phenomenon and the possible impact on clinical and microbiological outcomes.
Our study, although it's a pilot one, aims to evaluate these aspects in a larger cohort of critically ill patients, observing the relationship between the heterogeneity of pulmonary microbiota and clinical and outcome variables.
In patients undergoing invasive mechanical ventilation, an aliquot of BAL fluid will be used in the microbiology laboratory for the analysis of respiratory microbiota through next-generation sequencing technologies and validate computational techniques.
For each enrolled patient, we will register demographic, clinical and laboratory variables.
The benefits deriving from this study lay in the possibility of improving the understanding of characteristics of critical patient's pulmonary microbioma and its clinical impact.
Such an information meets the increasingly topical need to customize medical interventions, especially in the context of critically ill patients.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gennaro De Pascale, MD
- Numero di telefono: +39 06 30154386
- Email: gennaro.depascalemd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone Carelli, MD
- Email: simonecarelli.sc@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Gennaro De Pascale, MD
- Email: gennaro.depascalemd@gmail.com
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Contatto:
- Simone Carelli, MD
- Email: simonecarelli.sc@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
All patients admitted to the ICUs and undergoing invasive mechanical ventilation (through oro-tracheal tube or tracheotomy)
Descrizione
Inclusion Criteria:
- execution of bronchoalveolar lavage sampling, either for clinical indications or in the context of surveillance programs
- acquisition of an informed consent
Exclusion Criteria:
- presence of significant coagulation abnormalities and/or severe respiratory failure
- clearly bloody BAL sample
- small quantity of BAL sample (<5 ml)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Description of the biodiversity of pulmonary microbioma in a cohort of critically ill ICU patients
Lasso di tempo: 36 months
|
This aim will be achieved through the use of next-generation sequencing technologies and validate computational techniques, allowing us to taxonomically classify as well as to compare the germs present in BAL samples of ICU patients
|
36 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinical cure, defined by the discontinuation (> 72 hours) from mechanical ventilation
Lasso di tempo: 36 months
|
Relate composition and biodiversity of pulmonary microbioma with the occurence and time of clinical cure
|
36 months
|
|
Microbiological eradication, defined by a sterile BAL
Lasso di tempo: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the occurrence and time of microbiological eradication
|
36 months
|
|
Duration of mechanical ventilation, in days
Lasso di tempo: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of mechanical ventilation
|
36 months
|
|
Duration of cathecolamins administration, in days
Lasso di tempo: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with the duration of cathecolamins administration
|
36 months
|
|
Hospital and ICU lenght of stay, in days
Lasso di tempo: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with hospital and ICU lenght of stay
|
36 months
|
|
Mortality at 28 and 90 days
Lasso di tempo: 36 months
|
Relate composition ad biodiversity of pulmonary microbioma with mortality at 28 and 90 days
|
36 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gennaro De Pascale, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1847
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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