BIOTICA 설문지의 구성 검증 (BIOTICA)
2021년 8월 17일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
BIOTICA 설문지의 구성 검증(경구 항생제에 대한 최적의 약물 순응에 대한 장벽)
체계적인 문헌 검색에서 확인된 장벽을 기반으로 "BIOTICA"라는 자체 보고 설문지가 구강 AB에 대한 약물 순응 장벽을 평가하기 위해 연구팀에 의해 개발되었습니다.
BIOTICA-설문지의 목적은 경구 AB의 최적 섭취를 방해하여 요법에 대한 불충분한 순응도 또는 지속성을 유발하는 개별 장벽을 감지하는 것입니다.
이제 구성 타당도를 확립하기 위한 연구가 필요합니다.
BIOTICA 설문지에 대한 답변과 전자적으로 모니터링되는 경구 AB 섭취 사이의 상관관계를 일반 인구에서 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경구용 항생제(AB)의 세계적 소비가 증가하고 있으며 유럽의 모든 처방의 80%가 주로 호흡기 감염에 대한 1차 진료에서 비롯됩니다.
적절한 섭취 행동(예:
경구 AB에 대한 준수)는 치료 실패를 예방하고, 미생물 저항성의 위험을 줄이고, 의료 소비, 약물 낭비 및 환경 오염을 줄이기 위해 필수적입니다.
그러나 구강 AB 사용자의 불순응 비율은 AB 치료 과정 동안 21%-38%에 이릅니다.
약물 순응도를 개선하려면 치료에 대한 환자의 장벽을 이해하는 것이 중요합니다.
체계적인 문헌 검색에서 확인된 장벽을 기반으로 "BIOTICA"라는 자체 보고 설문지가 구강 AB에 대한 약물 순응 장벽을 평가하기 위해 연구팀에 의해 개발되었습니다.
BIOTICA-설문지의 목적은 경구 AB의 최적 섭취를 방해하여 요법에 대한 불충분한 순응도 또는 지속성을 유발하는 개별 장벽을 감지하는 것입니다.
구성 타당도(기준 타당도, 수렴 타당도 또는 동시 타당도라고도 함)를 확립하기 위한 연구가 필요합니다. 즉, 설문지가 의도한 바를 측정한다는 증거를 생성하기 위해서입니다.
따라서 조사 중인 도구(즉,
BIOTICA-questionnaire)는 대상 속성(예:
구강 AB 준수)는 일반 인구에서 전자적으로 모니터링됩니다.
두 측정 간의 상관 관계가 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4051
- Apotheke am Spalenbärg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역 약국에 들어가는 일반 인구.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 3-30일 동안 경구 AB 처방전이 있는 경우
- 자가 관리 약물
- 독일어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명
- 전자 장치 Time4Med™로 경구 AB 섭취량 기록 허용
제외 기준:
- 인지 장애가 있다
- 현재 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구용 항생제 순응도 [%]
기간: 최대 30일
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1차 종료점은 전자 준수 데이터에서 정확한 투약 일수로 계산된 경구용 항생제 준수[%]입니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 항생제에 대한 지속성 [%]
기간: 최대 30일
|
2차 종료점은 약물 중단까지의 시간으로 정의되고 최소 1회 섭취 일수의 백분율로 계산되는 경구용 항생제의 지속성[%]입니다.
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Arnet, Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-00069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 환자 준수 원시 데이터가 포함된 csv 파일은 요청 시 전달됩니다.
IPD 공유 기간
2022년 중반
IPD 공유 액세스 기준
수석 연구원의 요청에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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