Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konstrukt Walidacja Kwestionariusza BIOTICA (BIOTICA)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Walidacja konstrukcyjna kwestionariusza BIOTICA (Bariery w optymalnym przestrzeganiu zaleceń lekarskich przy antybiotykoterapii doustnej)

W oparciu o bariery zidentyfikowane podczas systematycznego przeszukiwania literatury, zespół badawczy opracował kwestionariusz samoopisowy o nazwie „BIOTICA” w celu oceny barier związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania doustnych AB. Celem kwestionariusza BIOTICA jest wykrycie indywidualnych barier, które uniemożliwiają optymalne przyjmowanie doustnych AB, a tym samym prowadzą do nieodpowiedniego przestrzegania lub wytrwałości w schemacie. Obecnie potrzebne jest badanie, aby ustalić ważność konstruktu. Korelacja między odpowiedziami na kwestionariusz BIOTICA a elektronicznie monitorowanym przyjmowaniem doustnych AB zostanie przeanalizowana w populacji ogólnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalne spożycie doustnych antybiotyków (AB) wzrasta, przy czym 80% wszystkich recept w Europie pochodzi z podstawowej opieki zdrowotnej, głównie przeciwko infekcjom dróg oddechowych. Odpowiednie zachowanie w zakresie spożycia (tj. przestrzeganie) doustnego AB ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania niepowodzeniom terapeutycznym, zmniejszenia ryzyka oporności drobnoustrojów, zmniejszenia zużycia opieki zdrowotnej, marnowania leków i zanieczyszczenia środowiska. Jednak nieprzestrzeganie zaleceń wśród użytkowników doustnych AB osiąga wskaźniki 21% -38% podczas kursu leczenia AB. Aby poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, kluczowe znaczenie ma zrozumienie barier, jakie napotykają pacjenci w leczeniu. W oparciu o bariery zidentyfikowane podczas systematycznego przeszukiwania literatury, zespół badawczy opracował kwestionariusz samoopisowy o nazwie „BIOTICA” w celu oceny barier związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania doustnych AB. Celem kwestionariusza BIOTICA jest wykrycie indywidualnych barier, które uniemożliwiają optymalne przyjmowanie doustnych AB, a tym samym prowadzą do nieodpowiedniego przestrzegania lub wytrwałości w schemacie. Obecnie potrzebne jest badanie, aby ustalić trafność konstrukcyjną (zwaną także trafnością kryterialną, zbieżną lub współbieżną), to znaczy wygenerować dowody, że kwestionariusz mierzy to, do czego jest przeznaczony. W związku z tym instrument objęty dochodzeniem (tj. BIOTICA-kwestionariusz) zostanie rozesłany w tym samym czasie co docelowy atrybut (tj. przestrzeganie ustnego AB) będzie monitorowane elektronicznie w populacji ogólnej. Przeanalizowana zostanie korelacja między dwoma pomiarami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4051
        • Apotheke am Spalenbärg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna populacja wchodząca do apteki społecznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma ≥ 18 lat
  • ma receptę na doustny AB na 3-30 dni
  • samodzielnie zarządza lekami
  • potrafi czytać i rozumieć język niemiecki
  • podpisuje formularz świadomej zgody (ICF)
  • wyraża zgodę na rejestrację spożycia doustnego AB za pomocą elektronicznego urządzenia Time4Med™

Kryteria wyłączenia:

  • jest upośledzony umysłowo
  • jest obecnie w ciąży lub aktywnie próbuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie [%] antybiotyków doustnych
Ramy czasowe: maksymalnie 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przestrzeganie [%] przyjmowania antybiotyków doustnych obliczone jako liczba dni prawidłowego dawkowania na podstawie elektronicznych danych dotyczących przestrzegania zaleceń
maksymalnie 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość [%] na doustne antybiotyki
Ramy czasowe: maksymalnie 30 dni
Drugorzędowym punktem końcowym jest wytrwałość [%] na doustne antybiotyki, zdefiniowana jako czas do odstawienia leku i obliczona jako odsetek dni z co najmniej jednym przyjęciem
maksymalnie 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Arnet, Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

pliki csv zawierające nieprzetworzone dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów, których nie można zidentyfikować, zostaną przesłane na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

połowa 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na wniosek głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj