- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04286230
Konstrukt Walidacja Kwestionariusza BIOTICA (BIOTICA)
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Walidacja konstrukcyjna kwestionariusza BIOTICA (Bariery w optymalnym przestrzeganiu zaleceń lekarskich przy antybiotykoterapii doustnej)
W oparciu o bariery zidentyfikowane podczas systematycznego przeszukiwania literatury, zespół badawczy opracował kwestionariusz samoopisowy o nazwie „BIOTICA” w celu oceny barier związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania doustnych AB.
Celem kwestionariusza BIOTICA jest wykrycie indywidualnych barier, które uniemożliwiają optymalne przyjmowanie doustnych AB, a tym samym prowadzą do nieodpowiedniego przestrzegania lub wytrwałości w schemacie.
Obecnie potrzebne jest badanie, aby ustalić ważność konstruktu.
Korelacja między odpowiedziami na kwestionariusz BIOTICA a elektronicznie monitorowanym przyjmowaniem doustnych AB zostanie przeanalizowana w populacji ogólnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Globalne spożycie doustnych antybiotyków (AB) wzrasta, przy czym 80% wszystkich recept w Europie pochodzi z podstawowej opieki zdrowotnej, głównie przeciwko infekcjom dróg oddechowych.
Odpowiednie zachowanie w zakresie spożycia (tj.
przestrzeganie) doustnego AB ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania niepowodzeniom terapeutycznym, zmniejszenia ryzyka oporności drobnoustrojów, zmniejszenia zużycia opieki zdrowotnej, marnowania leków i zanieczyszczenia środowiska.
Jednak nieprzestrzeganie zaleceń wśród użytkowników doustnych AB osiąga wskaźniki 21% -38% podczas kursu leczenia AB.
Aby poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, kluczowe znaczenie ma zrozumienie barier, jakie napotykają pacjenci w leczeniu.
W oparciu o bariery zidentyfikowane podczas systematycznego przeszukiwania literatury, zespół badawczy opracował kwestionariusz samoopisowy o nazwie „BIOTICA” w celu oceny barier związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania doustnych AB.
Celem kwestionariusza BIOTICA jest wykrycie indywidualnych barier, które uniemożliwiają optymalne przyjmowanie doustnych AB, a tym samym prowadzą do nieodpowiedniego przestrzegania lub wytrwałości w schemacie.
Obecnie potrzebne jest badanie, aby ustalić trafność konstrukcyjną (zwaną także trafnością kryterialną, zbieżną lub współbieżną), to znaczy wygenerować dowody, że kwestionariusz mierzy to, do czego jest przeznaczony.
W związku z tym instrument objęty dochodzeniem (tj.
BIOTICA-kwestionariusz) zostanie rozesłany w tym samym czasie co docelowy atrybut (tj.
przestrzeganie ustnego AB) będzie monitorowane elektronicznie w populacji ogólnej.
Przeanalizowana zostanie korelacja między dwoma pomiarami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4051
- Apotheke am Spalenbärg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ogólna populacja wchodząca do apteki społecznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma ≥ 18 lat
- ma receptę na doustny AB na 3-30 dni
- samodzielnie zarządza lekami
- potrafi czytać i rozumieć język niemiecki
- podpisuje formularz świadomej zgody (ICF)
- wyraża zgodę na rejestrację spożycia doustnego AB za pomocą elektronicznego urządzenia Time4Med™
Kryteria wyłączenia:
- jest upośledzony umysłowo
- jest obecnie w ciąży lub aktywnie próbuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie [%] antybiotyków doustnych
Ramy czasowe: maksymalnie 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przestrzeganie [%] przyjmowania antybiotyków doustnych obliczone jako liczba dni prawidłowego dawkowania na podstawie elektronicznych danych dotyczących przestrzegania zaleceń
|
maksymalnie 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość [%] na doustne antybiotyki
Ramy czasowe: maksymalnie 30 dni
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest wytrwałość [%] na doustne antybiotyki, zdefiniowana jako czas do odstawienia leku i obliczona jako odsetek dni z co najmniej jednym przyjęciem
|
maksymalnie 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Arnet, Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
pliki csv zawierające nieprzetworzone dane dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów, których nie można zidentyfikować, zostaną przesłane na żądanie
Ramy czasowe udostępniania IPD
połowa 2022 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na wniosek głównego badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .