Konstruer validering af BIOTICA-spørgeskemaet (BIOTICA)
17. august 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Konstruer validering af BIOTICA-spørgeskemaet (barrierer for optimal overholdelse af medicin med orale antibiotika)
Baseret på barrierer identificeret i en systematisk litteratursøgning, er et selvrapporterende spørgeskema kaldet "BIOTICA" blevet udviklet af forskerholdet for at vurdere medicinadhærens barrierer for oral AB.
Formålet med BIOTICA-spørgeskemaet er at påvise individuelle barrierer, der forhindrer optimal indtagelse af oral AB og dermed fører til utilstrækkelig overholdelse eller vedholdenhed til kuren.
En undersøgelse er nu nødvendig for at fastslå konstruktionsvaliditet.
Korrelationen mellem svarene på BIOTICA-spørgeskemaet og det elektronisk overvågede indtag af den orale AB vil blive analyseret i den generelle befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det globale forbrug af orale antibiotika (AB) er stigende, idet 80 % af alle recepter i Europa stammer fra primær pleje, hovedsagelig mod luftvejsinfektioner.
Tilstrækkelig indtagelsesadfærd (dvs.
overholdelse) til oral AB er afgørende for at forhindre terapeutisk svigt, for at reducere risikoen for mikrobiel resistens, for at reducere sundhedsforbrug, medicinspild og miljøforurening.
Imidlertid når manglende overholdelse blandt orale AB-brugere rater på 21%-38% under et AB-behandlingsforløb.
For at forbedre overholdelse af medicin er det afgørende at forstå patientbarrierer for behandling.
Baseret på barrierer identificeret i en systematisk litteratursøgning, er et selvrapporterende spørgeskema kaldet "BIOTICA" blevet udviklet af forskerholdet for at vurdere medicinadhærens barrierer for oral AB.
Formålet med BIOTICA-spørgeskemaet er at påvise individuelle barrierer, der forhindrer optimal indtagelse af oral AB og dermed fører til utilstrækkelig overholdelse eller vedholdenhed til kuren.
Der er nu behov for en undersøgelse for at etablere konstruktionsvaliditet (også kaldet kriterium, konvergent eller samtidig validitet), det vil sige at generere bevis for, at spørgeskemaet måler, hvad det er beregnet til.
Det instrument, der undersøges (dvs.
BIOTICA-spørgeskema) vil blive distribueret samtidig med den målrettede attribut (dvs.
overholdelse af oral AB) vil blive overvåget elektronisk i den almindelige befolkning.
Korrelationen mellem de to målinger vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4051
- Apotheke am Spalenbärg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den almindelige befolkning går ind på et lokalt apotek.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ≥ 18 år
- har en recept på en oral AB i 3-30 dage
- selv administrerer medicin
- er i stand til at læse og forstå det tyske sprog
- underskriver den informerede samtykkeformular (ICF)
- accepterer at registrere indtagelsen af oral AB med den elektroniske enhed Time4Med™
Ekskluderingskriterier:
- er kognitivt svækket
- er i øjeblikket gravid eller forsøger aktivt at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhærens [%] til orale antibiotika
Tidsramme: højst 30 dage
|
Det primære endepunkt er adhærensen [%] til orale antibiotika beregnet som korrekte doseringsdage ud fra de elektroniske adhærensdata
|
højst 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistens [%] over for orale antibiotika
Tidsramme: højst 30 dage
|
Det sekundære endepunkt er persistens [%] over for orale antibiotika defineret som tiden indtil seponering af medicin og beregnet som procentdelen af dage med mindst én indtagelse
|
højst 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Arnet, Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
csv-filer, der indeholder de afidentificerede patientoverholdelses-rådata vil blive videresendt efter anmodning
IPD-delingstidsramme
midten af 2022
IPD-delingsadgangskriterier
efter anmodning til hovedefterforskeren
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .