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BIOTICA アンケートの検証を構築する (BIOTICA)

2021年8月17日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

BIOTICA アンケートの検証を構築する (経口抗生物質による最適な服薬遵守への障壁)

系統的な文献検索で特定された障壁に基づいて、経口ABに対する服薬アドヒアランスの障壁を評価するために、研究チームによって「BIOTICA」と呼ばれる自己申告式質問票が開発された。 BIOTICA アンケートの目的は、経口 AB の最適な摂取を妨げ、その結果、レジメンの不適切な遵守または継続につながる個々の障壁を検出することです。 現在、構成概念の妥当性を確立するための研究が必要です。 BIOTICA アンケートへの回答と電子的に監視された経口 AB 摂取量との相関関係が、一般集団を対象に分析されます。

調査の概要

詳細な説明

経口抗生物質(AB)の消費量は世界的に増加しており、欧州では全処方の80%がプライマリケア、主に気道感染症に対するものとなっている。 適切な摂取行動(すなわち、 経口ABの遵守)は、治療の失敗を防ぎ、微生物耐性のリスクを軽減し、医療消費、薬剤の無駄、環境汚染を減らすために不可欠です。 ただし、経口 AB ユーザーの非アドヒアランス率は、AB 治療コース中に 21% ~ 38% に達します。 服薬アドヒアランスを改善するには、治療に対する患者の障壁を理解することが重要です。 系統的な文献検索で特定された障壁に基づいて、経口ABに対する服薬アドヒアランスの障壁を評価するために、研究チームによって「BIOTICA」と呼ばれる自己申告式質問票が開発された。 BIOTICA アンケートの目的は、経口 AB の最適な摂取を妨げ、その結果、レジメンの不適切な遵守または継続につながる個々の障壁を検出することです。 現在、構成概念の妥当性 (基準、収束妥当性、または同時妥当性とも呼ばれます) を確立するため、つまりアンケートが意図しているものを測定するという証拠を生成するための研究が必要です。 したがって、調査対象の機器(すなわち、 BIOTICA-アンケート)は、対象となる属性(つまり、 経口ABの遵守は、一般集団において電子的に監視されます。 2 つの測定値間の相関関係が分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BS
      • Basel、BS、スイス、4051
        • Apotheke am Spalenbärg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域の薬局に入る一般の人々。

説明

包含基準:

  • 18歳以上です
  • 3~30日分の経口ABの処方箋がある
  • 薬を自己管理する
  • ドイツ語を読んで理解できる
  • インフォームド・コンセント・フォーム(ICF)に署名する
  • 電子デバイス Time4Med™ を使用して経口 AB の摂取を記録することを受け入れます

除外基準:

  • 認知障害がある
  • 現在妊娠中、または妊娠を積極的に検討している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口抗生物質の遵守率 [%]
時間枠:最長30日
主要評価項目は、電子アドヒアランス データから正しい投与日数として計算された経口抗生物質のアドヒアランス [%] です。
最長30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口抗生物質に対する持続性 [%]
時間枠:最長30日
二次評価項目は、経口抗生物質に対する持続性[%]であり、投薬中止までの時間として定義され、少なくとも1回摂取した日数の割合として計算されます。
最長30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabelle Arnet, Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月20日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者アドヒアランスの生データを含む CSV ファイルは、リクエストに応じて転送されます。

IPD 共有時間枠

2022年半ば

IPD 共有アクセス基準

主任研究者への要請に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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