Validace konstrukce dotazníku BIOTICA (BIOTICA)
17. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Ověření konstruktu dotazníku BIOTICA (bariéry optimální adherence k léčbě perorálními antibiotiky)
Na základě překážek zjištěných při systematickém vyhledávání literatury byl výzkumným týmem vyvinut dotazník s názvem „BIOTICA“ pro hodnocení překážek adherence k perorálnímu AB.
Účelem dotazníku BIOTICA je odhalit jednotlivé bariéry, které brání optimálnímu příjmu perorálních AB a vedou tak k nedostatečnému dodržování nebo setrvání v režimu.
Nyní je zapotřebí studie, aby se stanovila platnost konstruktu.
V obecné populaci bude analyzována korelace mezi odpověďmi na dotazník BIOTICA a elektronicky sledovaným příjmem perorálního AB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celosvětová spotřeba perorálních antibiotik (AB) roste, přičemž 80 % všech předpisů v Evropě pochází z primární péče, většinou proti infekcím dýchacích cest.
Adekvátní chování při příjmu (tj.
adherence) k perorálnímu AB je zásadní pro prevenci terapeutického selhání, pro snížení rizika mikrobiální rezistence, pro snížení spotřeby zdravotní péče, plýtvání léky a znečištění životního prostředí.
Nicméně, non-adherence mezi orálními uživateli AB dosahuje míry 21%-38% během kúry léčby AB.
Pro zlepšení adherence k medikaci je zásadní pochopení překážek léčby u pacientů.
Na základě překážek zjištěných při systematickém vyhledávání literatury byl výzkumným týmem vyvinut dotazník s názvem „BIOTICA“ pro hodnocení překážek adherence k perorálnímu AB.
Účelem dotazníku BIOTICA je odhalit jednotlivé bariéry, které brání optimálnímu příjmu perorálních AB a vedou tak k nedostatečnému dodržování nebo setrvání v režimu.
Nyní je zapotřebí studie, aby se stanovila konstruktová validita (nazývaná také kriteriální, konvergentní nebo souběžná validita), to znamená, aby se vytvořily důkazy, že dotazník měří to, k čemu je zamýšlen.
Tedy zkoumaný nástroj (tj.
BIOTICA-dotazník) bude distribuován současně s cílovým atributem (tj.
dodržování ústního AB) bude u běžné populace elektronicky sledováno.
Bude analyzována korelace mezi těmito dvěma měřeními.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4051
- Apotheke am Spalenbärg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Běžná populace vstupující do komunitní lékárny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je ≥ 18 let
- má předpis na orální AB na 3-30 dní
- léky si sám řídí
- umí číst a rozumět německému jazyku
- podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF)
- přijímá záznam příjmu perorálního AB pomocí elektronického zařízení Time4Med™
Kritéria vyloučení:
- je kognitivně narušený
- je v současné době těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence [%] k perorálním antibiotikům
Časové okno: maximálně 30 dní
|
Primárním cílovým parametrem je adherence [%] k perorálním antibiotikům vypočítaná jako dny správného dávkování z elektronických údajů o adherenci
|
maximálně 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence [%] na perorální antibiotika
Časové okno: maximálně 30 dní
|
Sekundárním koncovým bodem je perzistence [%] na perorální antibiotika definovaná jako doba do přerušení léčby a vypočtená jako procento dnů s alespoň jedním užitím
|
maximálně 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Arnet, Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory csv obsahující nezpracovaná nezpracovaná data o adherenci pacienta budou na vyžádání předány
Časový rámec sdílení IPD
polovině roku 2022
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na žádost hlavnímu řešiteli
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .