Convalida del costrutto del questionario BIOTICA (BIOTICA)
17 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Convalida costruttiva del questionario BIOTICA (barriere all'aderenza ottimale ai farmaci con antibiotici orali)
Sulla base delle barriere identificate in una ricerca sistematica della letteratura, il team di ricerca ha sviluppato un questionario di autovalutazione chiamato "BIOTICA" per valutare le barriere di aderenza ai farmaci per l'AB orale.
Lo scopo del questionario BIOTICA è quello di rilevare le barriere individuali che impediscono l'assunzione ottimale di AB per via orale e, quindi, portare a un'adesione o persistenza inadeguata al regime.
È ora necessario uno studio per stabilire la validità di costrutto.
La correlazione tra le risposte al questionario BIOTICA e l'assunzione monitorata elettronicamente dell'AB orale sarà analizzata nella popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo globale di antibiotici orali (AB) è in aumento, con l'80% di tutte le prescrizioni in Europa provenienti dalle cure primarie, principalmente contro le infezioni del tratto respiratorio.
Adeguato comportamento di assunzione (es.
aderenza) all'AB orale è vitale per prevenire il fallimento terapeutico, per ridurre il rischio di resistenza microbica, per ridurre il consumo di assistenza sanitaria, lo spreco di farmaci e l'inquinamento ambientale.
Tuttavia, la non aderenza tra gli utilizzatori di AB orale raggiunge tassi del 21%-38% durante un corso di trattamento AB.
Per migliorare l'aderenza ai farmaci, è fondamentale comprendere le barriere del paziente al trattamento.
Sulla base delle barriere identificate in una ricerca sistematica della letteratura, il team di ricerca ha sviluppato un questionario di autovalutazione chiamato "BIOTICA" per valutare le barriere di aderenza ai farmaci per l'AB orale.
Lo scopo del questionario BIOTICA è quello di rilevare le barriere individuali che impediscono l'assunzione ottimale di AB per via orale e, quindi, portare a un'adesione o persistenza inadeguata al regime.
È ora necessario uno studio per stabilire la validità di costrutto (chiamata anche validità di criterio, convergente o concorrente), cioè per generare prove che il questionario misuri ciò a cui è destinato.
Pertanto, lo strumento in esame (i.e.
BIOTICA-questionario) verrà distribuito contemporaneamente all'attributo mirato (ad es.
l'adesione all'AB orale) sarà monitorata elettronicamente nella popolazione generale.
Sarà analizzata la correlazione tra le due misurazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BS
-
Basel, BS, Svizzera, 4051
- Apotheke am Spalenbärg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione generale che entra in una farmacia comunitaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è ≥ 18 anni
- ha una prescrizione per un AB orale per 3-30 giorni
- autogestisce i farmaci
- è in grado di leggere e comprendere la lingua tedesca
- firma il modulo di consenso informato (ICF)
- accetta di registrare l'assunzione di AB orale con il dispositivo elettronico Time4Med™
Criteri di esclusione:
- è cognitivamente compromessa
- è attualmente incinta o sta attivamente cercando di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza [%] agli antibiotici orali
Lasso di tempo: massimo 30 giorni
|
L'endpoint primario è l'aderenza [%] agli antibiotici orali calcolata come giorni di dosaggio corretti dai dati di aderenza elettronici
|
massimo 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Persistenza [%] agli antibiotici orali
Lasso di tempo: massimo 30 giorni
|
L'endpoint secondario è la persistenza [%] agli antibiotici orali definita come il tempo fino all'interruzione del trattamento e calcolata come percentuale di giorni con almeno un'assunzione
|
massimo 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Arnet, Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
i file csv contenenti i dati grezzi di adesione del paziente anonimizzato verranno inoltrati su richiesta
Periodo di condivisione IPD
metà 2022
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su richiesta al ricercatore principale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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