건강한 남성 대상자에서 [14C]-CC-90009의 대사 및 배설을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 55세 이하입니다.
2. 대상은 남성입니다.
3. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
4. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. 대상체는 스크리닝 시 신체 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
6. 피험자는 임상 시험에서 피험자를 위한 CC-90009 임신 예방 계획에 요약된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.

7. 모든 피험자는 정액 또는 정자 기증을 피하고 완전한 금욕을 실천해야 합니다(진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. 주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 또는 CC-90009를 받는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성(FCBP)과의 성적 접촉 동안 콘돔을 사용하는 것은 허용되지 않습니다. 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 복용 후 최소 28일. 성적 접촉을 하는 경우 CC-90009의 전체 기간과 CC-90009 투여 후 최소 28일 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하도록 FCBP인 파트너에게 알리십시오. 가임 여성인 남성 피험자의 파트너는 임신을 피하기 위해 남성 피험자와 동일한 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다. 파트너와 임신한 경우 연구를 수행하는 의사에게 즉시 알리십시오. 다음은 매우 효과적이고 추가적인 효과적인 피임 방법의 예입니다.

   • 매우 효과적인 방법의 예:

     • 자궁 내 장치(IUD)
     • 호르몬(피임약, 주사, 임플란트, 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템[IUS], 메드록시프로게스테론 아세테이트 데포 주사, 배란 억제 프로게스테론 전용 알약[예: 데소게스트렐])
     • 난관 결찰
     • 파트너의 정관 수술

   • 추가적인 효과적인 방법의 예:

     • 남성 콘돔
     • 횡격막
     • 자궁 경부 캡
8. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 33kg/m2입니다.
9. 프로토콜 지정 임상 실험실 안전 테스트 결과는 스크리닝 및 기준선(-1일)에서 연구 기관에서 사용하는 임상 실험실의 참조 범위 내에 있어야 합니다.
10. 피험자는 열이 없고 누운 자세의 수축기 혈압(BP) ≥ 100 및 ≤ 140 mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90 mmHg, 및 안정시 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 110 bpm으로 스크리닝 및 제-1일.
11. 대상자는 스크리닝 및 -1일에 QTcF 값 ≤ 430msec인 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도(ECG)를 갖는다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자.
2. 피험자는 연구에 참여하는 경우 피험자 또는 다른 연구 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상을 포함하는 모든 상태를 가지고 있습니다.
3. 피험자는 저칼슘혈증, 부갑상선 장애, 20ng/mL 미만의 비타민 D 수치, 인산염 또는 마그네슘 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 칼슘 항상성에 영향을 미치는 모든 상태의 과거 또는 현재 병력이 있습니다. 조사자는 칼슘 항상성과 관련될 수 있는 모든 장애에 대한 질문에 대해 스폰서에게 연락해야 합니다. 비타민 D 수치가 30ng/mL 미만인 피험자는 센티넬 피험자 또는 센티넬 피험자의 대체 대상이 될 수 없습니다.
4. 피험자는 중증도에 관계없이 모든 약물에 대해 이전 주입 반응, 아나필락시스 반응 또는 아나필락시스양 반응의 병력이 있습니다.
5. 피험자는 -1일 전 이전 12개월 이내에 조사자에게 노출이 알려지거나 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여했습니다. 이 연구의 총 12개월 노출과 이 연구의 4~12개월 이내에 최대 2개의 다른 이전 연구는 US Title 21 CFR 361.1에 따라 안전한 것으로 간주되는 CFR 권장 수준 내에 있습니다: 5,000mrem 전신 연간 노출 미만 , 이전에 받은 방사성 표지 연구 약물의 반감기를 고려하여.
6. 피험자는 -1일 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출되었습니다(예: 연속 X선 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용). 이 기준에 관한 모든 질문은 후원자와 논의해야 합니다.
7. 하루에 배변 횟수가 1~2회 미만입니다.
8. 피험자는 알레르기 또는 기타 과민증 때문에 구연산 칼슘, 비타민 D3, 둘코락스®, 아세트아미노펜 또는 디펜히드라민을 복용할 수 없습니다.
9. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다. 조사자는 이 기준에 기초한 적격성에 대한 질문에 대해 스폰서에게 연락해야 합니다.
10. 피험자가 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
11. 피험자는 투약 전 14일 또는 해당 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다.
12. 피험자는 투약 전 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
13. 피험자는 투약 전 30일 이내에 시토크롬 P(CYP) 450 유도제 및/또는 억제제(세인트 존스 워트 포함)를 사용했습니다. 인디애나 대학의 "Cytochrome P450 Drug Interaction Table"은 CYP의 유도제 및/또는 억제제를 결정하는 데 활용되어야 합니다(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
14. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)를 가지고 있습니다. 참고: 이전 충수 절제술은 허용되지만 이전 담낭 절제술은 연구에서 제외됩니다.
15. 피험자는 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 혈액 은행 또는 헌혈 센터에 기증했습니다.
16. 피험자는 투약 전 2년 이내에 약물 남용(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 긍정적인 약물 테스트의 병력이 있습니다.
17. 피험자는 투약 전 2년 이내에 알코올 남용(현재 버전의 DSM에 정의된 대로) 또는 알코올 테스트 양성이 있습니다.

18. 피험자는 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.

    ㅏ. 참고: B형 간염 백신을 접종하고 B형 간염 표면 항체에 대해 양성이고 B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 코어 항체 모두에 대해 음성인 피험자는 연구 참여 자격이 유지됩니다.

19. 피험자는 하루에 > 10개비의 담배를 피우거나 전자담배 또는 베이프를 포함한 기타 담배 제품(자체 보고)에서 이에 상응하는 담배를 피웁니다.
20. 피험자는 투여 전 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 투여 후 2개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받을 계획입니다.
21. 피험자는 연구 기관 직원의 일부이거나 연구 기관 직원의 가족 구성원입니다.