健康な男性被験者における[14C]-CC-90009の代謝と排泄を評価する研究

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上55歳以下です。
2. 対象は男性です。
3. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
4. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
5. スクリーニング時の身体検査に基づいて治験責任医師が判断したように、被験者は健康です。
6. 被験者は、CC-90009 臨床試験における被験者の妊娠予防計画に概説されている要件および制限に従うことに同意します。

7. すべての被験者は、精液または精子の提供を避け、完全な禁欲を実践する必要があります（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲は許容されます. CC-90009 の投与中に妊娠中の女性または出産の可能性のある女性 (FCBP) との性的接触中の定期的な禁欲 [例: カレンダー、排卵、症候性体温または排卵後の方法] および離脱は避妊の許容される方法ではありません。精管切除が成功した場合でも、投与後少なくとも 28 日。 性的接触を行う場合は、CC-90009 の投与後少なくとも 28 日間、CC-90009 の全期間を通じて、1 つは非常に効果的で、もう 1 つはさらに効果的な、2 つの信頼できる避妊方法を使用するよう FCBP であるパー​​トナーに通知してください。 妊娠の可能性のある女性である男性被験者のパートナーは、妊娠を避けるために男性被験者と同じ期間避妊を使用する必要があります。 パートナーと妊娠した場合は、研究を行っている医師にすぐに連絡してください。 以下は、避妊の非常に効果的で追加の効果的な方法の例です。

   • 非常に効果的な方法の例:

     • 子宮内避妊器具 (IUD)
     • ホルモン剤（経口避妊薬、注射、インプラント、レボノルゲストレル放出子宮内システム[IUS]、酢酸メドロキシプロゲステロンデポ注射、排卵抑制プロゲステロンのみの錠剤[例： デソゲストレル])
     • 卵管結紮
     • パートナーの精管切除

   • 追加の効果的な方法の例:

     • 男性用コンドーム
     • ダイヤフラム
     • 子宮頸管キャップ
8. -被験者は、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18以上33 kg / m2以下です。
9. プロトコルで指定された臨床検査室の安全性試験の結果は、スクリーニング時およびベースライン時 (-1 日目) に研究施設で使用されている臨床検査室の参照範囲内にある必要があります。
10. -被験者は無熱で、仰臥位収縮期血圧（BP）≧100および≦140 mmHg、仰臥位拡張期血圧≧50および≦90 mmHg、安静時脈拍数≧40および≦110 bpm スクリーニング時および-1日目。
11. -被験者は、スクリーニング時および-1日目に、QTcF値≤430ミリ秒の正常または臨床的に許容される12誘導心電図（ECG）を持っています。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を持っています。
2. -被験者は、検査室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者または他の研究参加者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされます。
3. -被験者は、以下を含むがこれらに限定されないカルシウム恒常性に影響を与える任意の状態の過去または現在の病歴を持っています：低カルシウム血症、副甲状腺障害、20 ng / mL未満のビタミンDレベル、リン酸塩またはマグネシウム代謝の障害。 治験責任医師は、カルシウムのホメオスタシスに関連する可能性のある障害に関する質問については、治験依頼者に連絡する必要があります。 ビタミンDレベルが30 ng / mL未満の被験者は、センチネル被験者またはセンチネル被験者の代理としての役割を果たすことは許可されていません。
4. -被験者には、重症度に関係なく、以前の注入反応、アナフィラキシー反応、またはアナフィラキシー様反応の病歴があります。
5. 被験体は、被ばくが治験責任医師に知られているか知られていない放射性標識薬物研究に、-1日目までの過去12か月以内に参加しました。 この研究からの合計 12 か月の曝露と、この研究の 4 ～ 12 か月以内の最大 2 つの以前の研究は、米国タイトル 21 CFR 361.1 に従って、安全と見なされる CFR 推奨レベル内になります: 5,000 mrem 未満の全身年間曝露、以前に受け取った放射性標識された治験薬の半減期を考慮して。
6. -1日目前の12ヶ月以内に、被験体は重大な放射線(例えば、連続X線またはコンピュータ断層撮影スキャン、バリウム食事、放射線被ばく監視を必要とする仕事での現在の雇用)に被ばくした。 この基準に関するすべての質問は、スポンサーと話し合う必要があります。
7. 1日あたりの排便回数が1～2回未満。
8. -被験者は、アレルギーまたはその他の不耐性のために、クエン酸カルシウム、ビタミンD3、Dulcolax®、アセトアミノフェン、またはジフェンヒドラミンを摂取できません。
9. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。 治験責任医師は、この基準に基づく適格性に関する質問についてスポンサーに連絡する必要があります。
10. 被験者は、投与前30日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
11. -被験者は、処方された全身または局所薬（鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない）を14日以内またはその薬の5半減期のいずれか長い方の前に使用しました。
12. -被験者は、処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメントおよび漢方薬を含む）を使用しました 投与前の7日以内。
13. -被験者は、投与前30日以内にシトクロムP（CYP）450誘導剤および/または阻害剤（セントジョンズワートを含む）を使用しました。 インディアナ大学の「Cytochrome P450 Drug Interaction Table」を使用して、CYP のインデューサーおよび/またはインヒビターを決定する必要があります (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx)。
14. -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態を持っています。 注: 以前の虫垂切除術は許容されますが、以前の胆嚢摘出術は研究から除外されます。
15. -被験者は、血液バンクまたは献血センターに投与する前の8週間以内に血液または血漿を寄付しました。
16. -被験者は、投薬前の2年以内に薬物乱用の病歴（診断および統計マニュアル[DSM]の現在のバージョンで定義）、または違法薬物の消費を反映する陽性薬物検査を持っています。
17. -被験者は、投薬前の2年以内にアルコール乱用（DSMの現在のバージョンで定義）の履歴があるか、またはアルコール検査が陽性です。

18. -被験者は血清肝炎を持っていることが知られているか、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）の保因者であることが知られているか、スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果を示しています。

    a.注：B型肝炎ワクチン接種を受け、B型肝炎表面抗体が陽性で、B型肝炎表面抗原とB型肝炎コア抗体の両方が陰性である被験者は、引き続き研究参加の資格があります。

19. 被験者は 1 日あたり 10 本以上のタバコ、または電子タバコや電子タバコを含む他のタバコ製品と同等の量を喫煙します (自己申告)。
20. -被験者は、投与前2か月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる予防接種を受けているか、投与後2か月間生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる予防接種を受ける予定です。
21. -被験者は、研究施設の職員または研究施設のスタッフの家族の一部です。