Een studie om het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-CC-90009 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
2. Onderwerp is mannelijk.
3. De proefpersoon moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
4. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
5. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de Onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek bij screening.
6. Proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de vereisten en beperkingen die zijn uiteengezet in het CC-90009 Zwangerschapspreventieplan voor proefpersonen in klinische onderzoeken.

7. Alle proefpersonen moeten het doneren van sperma of sperma vermijden en volledige onthouding beoefenen (Echte onthouding is acceptabel als dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.) of condoomgebruik tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) tijdens het gebruik van CC-90009 en voor minstens 28 dagen na de dosis, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan. Als ze seksueel contact hebben, informeer dan hun partners die FCBP zijn om twee methoden van betrouwbare anticonceptie te gebruiken, een zeer effectieve en een extra effectieve, gedurende de gehele duur van CC-90009 en gedurende ten minste 28 dagen na hun dosis CC-90009. Partners van mannelijke proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten anticonceptie gebruiken gedurende dezelfde periode als de mannelijke proefpersoon om zwangerschap te voorkomen. Als er een zwangerschap optreedt met uw partner, waarschuw dan onmiddellijk de arts die het onderzoek uitvoert. Hieronder volgen voorbeelden van zeer effectieve en aanvullende effectieve anticonceptiemethoden:

   • Voorbeelden van zeer effectieve methoden:

     • Intra-uterien apparaat (IUD)
     • Hormonale (anticonceptiepillen, injecties, implantaten, levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem [IUS], medroxyprogesteronacetaat-depotinjecties, ovulatieremmende pillen met alleen progesteron [bijv. desogestrel])
     • Afbinding van de eileiders
     • Partner's vasectomie

   • Voorbeelden van aanvullende effectieve methoden:

     • Mannelijk condoom
     • Diafragma
     • Cervicale kap
8. Proefpersoon heeft bij screening een body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 33 kg/m2.
9. Protocol-gespecificeerde klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten moeten binnen het referentiebereik vallen van het klinische laboratorium dat door de onderzoekslocatie wordt gebruikt bij de screening en bij baseline (dag -1).
10. Proefpersoon heeft geen koorts, met systolische bloeddruk (BP) in rugligging ≥ 100 en ≤ 140 mmHg, diastolische bloeddruk in rugligging ≥ 50 en ≤ 90 mmHg, en hartslag in rust ≥ 40 en ≤ 110 spm bij screening en Dag -1.
11. Proefpersoon heeft een normaal of klinisch acceptabel 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), met een QTcF-waarde ≤ 430 msec, bij screening en dag -1.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

1. Proefpersoon heeft een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
2. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon of andere studiedeelnemers een onaanvaardbaar risico lopen als hij aan de studie zou deelnemen.
3. De patiënt heeft in het verleden of in het heden een aandoening gehad die de calciumhomeostase beïnvloedt, waaronder, maar niet beperkt tot: hypocalciëmie, bijschildklieraandoeningen, vitamine D-spiegel lager dan 20 ng/ml, stoornissen van het fosfaat- of magnesiummetabolisme. De onderzoeker dient contact op te nemen met de sponsor voor vragen over aandoeningen die verband kunnen houden met calciumhomeostase. Proefpersonen met een vitamine D-spiegel < 30 ng/ml mogen niet fungeren als peilwacht of plaatsvervanger van de peilwacht.
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere infusiereacties, anafylactische reacties of anafylactoïde reacties op medicatie, ongeacht de ernst.
5. Proefpersoon nam deel aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen, waarvan de blootstelling bekend of onbekend was bij de onderzoeker, in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan Dag -1. De totale blootstelling van 12 maanden van dit onderzoek en maximaal 2 andere eerdere onderzoeken binnen 4 tot 12 maanden na dit onderzoek zullen binnen de CFR aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd, volgens US Title 21 CFR 361.1: minder dan 5.000 mrem jaarlijkse blootstelling van het hele lichaam , waarbij rekening is gehouden met de halfwaardetijden van de eerder ontvangen radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddelen.
6. Proefpersoon werd binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag -1 blootgesteld aan significante straling (bijv. seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidige baan in een baan waarbij blootstelling aan straling vereist was). Alle vragen met betrekking tot dit criterium moeten met de sponsor worden besproken.
7. Geschiedenis van minder dan 1 tot 2 stoelgangen per dag.
8. Proefpersoon kan calciumcitraat, vitamine D3, Dulcolax®, paracetamol of difenhydramine niet innemen vanwege allergie of andere intolerantie.
9. Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt. De Onderzoeker dient contact op te nemen met de Sponsor voor vragen over geschiktheid op basis van dit criterium.
10. Proefpersoon werd blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
11. Proefpersoon heeft voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot analgetica, anesthetica, enz.) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van die medicatie, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de dosering.
12. De patiënt heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering een niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) gebruikt.
13. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering cytochroom P (CYP) 450-inductoren en/of -remmers (waaronder sint-janskruid) gebruikt. De Indiana University "Cytochroom P450 Drug Interaction Table" moet worden gebruikt om inductoren en/of remmers van CYP te bepalen (//medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
14. Proefpersoon heeft een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, bijv. een bariatrische procedure. Opmerking: eerdere appendectomie is acceptabel, maar eerdere cholecystectomie zou leiden tot uitsluiting van het onderzoek.
15. De proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening bloed of plasma gedoneerd aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
16. Proefpersoon heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering, of een positieve drugstest die wijst op het gebruik van illegale drugs.
17. Proefpersoon heeft een geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar voorafgaand aan de dosering of positieve alcoholtest.

18. Van de patiënt is bekend dat hij serumhepatitis heeft of drager is van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), of een positief resultaat heeft op de test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.

    A. Opmerking: proefpersonen die hepatitis B-vaccinatie hebben gekregen en die positief testen op hepatitis B-oppervlakte-antilichaam en negatief op zowel hepatitis B-oppervlakte-antigeen als hepatitis B-kernantilichaam, blijven in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

19. Betrokkene rookt meer dan 10 sigaretten per dag, of het equivalent daarvan in andere tabaksproducten, waaronder e-sigaretten of vapes (zelfgerapporteerd).
20. Proefpersoon heeft immunisatie gekregen met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering of is van plan om immunisatie te krijgen met een levend of levend verzwakt vaccin gedurende 2 maanden na de dosering.
21. Proefpersoon maakt deel uit van het personeel van de onderzoekslocatie of een familielid van het personeel van de onderzoekslocatie.