Badanie oceniające metabolizm i wydalanie [14C]-CC-90009 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 55 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Obiektem jest mężczyzna.
3. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
4. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
5. Tester jest w dobrym stanie zdrowia, co ustalił Badacz na podstawie badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
6. Podmiot zgadza się przestrzegać wymagań i ograniczeń określonych w Planie zapobiegania ciąży CC-90009 dla uczestniczek w badaniach klinicznych.

7. Wszyscy badani muszą unikać oddawania nasienia lub nasienia i praktykować całkowitą abstynencję (prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja [np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna lub poowulacyjna] oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.) lub stosowanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym (FCBP) podczas przyjmowania CC-90009 oraz dla co najmniej 28 dni po podaniu dawki, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię. W przypadku nawiązywania kontaktów seksualnych należy poinformować ich partnerów, którzy są FCBP, aby stosowali dwie niezawodne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną i jedną dodatkową skuteczną, przez cały okres obowiązywania CC-90009 i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu dawki CC-90009. Partnerzy mężczyzn, którzy są kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję przez taki sam okres jak pacjent, aby uniknąć ciąży. W przypadku zajścia w ciążę z partnerem należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego badanie. Poniżej przedstawiono przykłady wysoce skutecznych i dodatkowo skutecznych metod antykoncepcji:

   • Przykłady wysoce skutecznych metod:

     • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
     • Hormonalne (pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel [IUS], zastrzyki octanu medroksyprogesteronu depot, tabletki hamujące owulację zawierające tylko progesteron [np. dezogestrel])
     • Podwiązanie jajowodów
     • Wazektomia partnera

   • Przykłady dodatkowych skutecznych metod:

     • Męska prezerwatywa
     • Membrana
     • Czapka szyjna
8. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 33 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
9. Wyniki testów bezpieczeństwa laboratorium klinicznego określone w protokole powinny mieścić się w zakresie referencyjnym laboratorium klinicznego wykorzystywanego przez ośrodek badawczy podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień -1).
10. Pacjent nie gorączkuje, ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) w pozycji leżącej ≥ 100 i ≤ 140 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej ≥ 50 i ≤ 90 mmHg oraz tętnem spoczynkowym ≥ 40 i ≤ 110 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego i dnia -1.
11. Pacjent ma prawidłowy lub klinicznie akceptowalny elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, z wartością QTcF ≤ 430 ms, podczas badania przesiewowego i dnia -1.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne schorzenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
2. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika lub innych uczestników badania na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
3. Pacjent w przeszłości lub obecnie cierpiał na jakikolwiek stan wpływający na homeostazę wapnia, w tym między innymi: hipokalcemię, zaburzenia przytarczyc, poziom witaminy D niższy niż 20 ng/ml, zaburzenia metabolizmu fosforanów lub magnezu. Badacz powinien skontaktować się ze Sponsorem w przypadku pytań dotyczących jakichkolwiek zaburzeń, które mogą być związane z homeostazą wapnia. Osobom z poziomem witaminy D < 30 ng/ml nie wolno służyć jako badani wartowniczy ani jako zmienniki dla badanych wartowniczych.
4. Pacjent ma historię wcześniejszych reakcji na wlew, reakcji anafilaktycznych lub reakcji anafilaktoidalnych na jakikolwiek lek, niezależnie od ciężkości.
5. Uczestnik brał udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w którym ekspozycje są znane lub nieznane badaczowi, w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających dzień -1. Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie 2 innych wcześniejszych badań w ciągu 4 do 12 miesięcy od tego badania będzie mieścić się w zalecanych poziomach CFR uważanych za bezpieczne, zgodnie z tytułem 21 CFR 361.1 Stanów Zjednoczonych: mniej niż 5000 mrem rocznej ekspozycji całego ciała , biorąc pod uwagę okresy półtrwania poprzednio otrzymanych badanych leków znakowanych radioaktywnie.
6. Podmiot był narażony na znaczne promieniowanie (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie) w ciągu 12 miesięcy przed Dniem -1. Wszelkie pytania dotyczące tego kryterium należy omówić ze Sponsorem.
7. Historia mniej niż 1 do 2 wypróżnień dziennie.
8. Podmiot nie może przyjmować cytrynianu wapnia, witaminy D3, Dulcolax®, acetaminofenu lub difenhydraminy z powodu alergii lub innej nietolerancji.
9. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania. Badacz powinien skontaktować się ze Sponsorem w celu uzyskania odpowiedzi na pytania dotyczące kwalifikowalności w oparciu o to kryterium.
10. Badany był narażony na działanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
11. Uczestnik stosował jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym między innymi środki przeciwbólowe, znieczulające itp.) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.
12. W ciągu 7 dni przed podaniem pacjent stosował wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe).
13. Pacjent stosował induktory i/lub inhibitory cytochromu P (CYP) 450 (w tym ziele dziurawca) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki. Do określenia induktorów i/lub inhibitorów CYP należy wykorzystać „Tabelę interakcji cytochromu P450 z lekami” Uniwersytetu Indiana (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
14. Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny. Uwaga: wcześniejsze wycięcie wyrostka robaczkowego jest dopuszczalne, ale uprzednia cholecystektomia skutkowałaby wykluczeniem z badania.
15. Pacjent oddał krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
16. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
17. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu (zgodnie z aktualną wersją DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu.

18. Wiadomo, że pacjent ma zapalenie wątroby w surowicy lub jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.

    A. Uwaga: Osoby, które otrzymały szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i które uzyskały wynik dodatni na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz ujemny zarówno na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, jak i przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, nadal kwalifikują się do udziału w badaniu.

19. Badany pali > 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent w innych wyrobach tytoniowych, w tym e-papierosach lub waporyzatorach (zgłoszenie własne).
20. Osobnik otrzymał immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem lub planuje otrzymać immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką przez 2 miesiące po dawkowaniu.
21. Uczestnik jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub członkiem rodziny personelu ośrodka badawczego.