En undersøgelse til evaluering af metabolismen og udskillelsen af ​​[14C]-CC-90009 hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Emnet er mand.
3. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
5. Forsøgspersonen er ved godt helbred, som fastslået af investigator baseret på en fysisk undersøgelse ved screening.
6. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de krav og begrænsninger, der er beskrevet i CC-90009 Graviditetsforebyggelsesplan for forsøgspersoner i kliniske forsøg.

7. Alle forsøgspersoner skal undgå at donere sæd eller sæd og praktisere fuldstændig afholdenhed (ægte abstinenser er acceptabelt, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed [f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske eller efter ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.) eller kondombrug under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP), mens hun modtager CC-90009 og for mindst 28 dage efter dosis, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi. Hvis de er involveret i seksuel kontakt, skal du informere deres partnere, som er FCBP, om at bruge to metoder til pålidelig prævention, en yderst effektiv og en yderligere effektiv, gennem hele CC-90009-perioden og i mindst 28 dage efter deres dosis af CC-90009. Partnere til mandlige forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge prævention i samme varighed som den mandlige forsøgsperson for at undgå graviditet. Hvis der opstår en graviditet med din partner, skal du straks underrette lægen, der udfører undersøgelsen. Følgende er eksempler på yderst effektive og yderligere effektive præventionsmetoder:

   • Eksempler på meget effektive metoder:

     • Intrauterin enhed (IUD)
     • Hormonelle (p-piller, injektioner, implantater, levonorgestrel-frigivende intrauterint system [IUS], medroxyprogesteronacetat depotinjektioner, ægløsningshæmmende piller, der kun indeholder progesteron [f.eks. desogestrel])
     • Tubal ligering
     • Partners vasektomi

   • Eksempler på yderligere effektive metoder:

     • Mandligt kondom
     • Mellemgulv
     • Cervikal hætte
8. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 ved screening.
9. Protokolspecificerede kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater bør ligge inden for referenceområdet for det kliniske laboratorium, der anvendes af undersøgelsesstedet ved screening og ved baseline (dag -1).
10. Forsøgspersonen er afebril med systolisk blodtryk (BP) på liggende ≥ 100 og ≤ 140 mmHg, diastolisk blodtryk på liggende ≥ 50 og ≤ 90 mmHg og hvilepuls ≥ 40 og ≤ 110 slag/min ved screening og dag -1.
11. Forsøgspersonen har et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med en QTcF-værdi ≤ 430 msek ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen eller andre undersøgelsesdeltagere i uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har en tidligere eller nuværende historie med en hvilken som helst tilstand, der påvirker calciumhomeostase, herunder, men ikke begrænset til: hypocalcæmi, parathyreoidealidelser, D-vitaminniveau lavere end 20 ng/ml, forstyrrelser i fosfat- eller magnesiummetabolismen. Efterforskeren bør kontakte sponsoren for spørgsmål om eventuelle lidelser, der kan være relateret til calciumhomeostase. Forsøgspersoner med D-vitaminniveauer < 30 ng/mL må ikke fungere som vagtperson eller suppleanter for vagtposter.
4. Forsøgspersonen har tidligere haft infusionsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller anafylaktiske reaktioner på enhver medicin uanset sværhedsgrad.
5. Forsøgspersonen deltog i et radioaktivt mærket lægemiddelstudie, hvor eksponeringer enten er kendte eller ukendte for investigator inden for de foregående 12 måneder forud for dag -1. Den samlede 12-måneders eksponering fra denne undersøgelse og maksimalt 2 andre tidligere undersøgelser inden for 4 til 12 måneder efter denne undersøgelse vil være inden for de CFR anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til US Titel 21 CFR 361.1: mindre end 5.000 mrem årlig eksponering for hele kroppen , med hensyntagen til halveringstiden for de tidligere modtaget radiomærkede undersøgelseslægemidler.
6. Forsøgspersonen blev udsat for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiskanninger, bariummel, nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering) inden for 12 måneder før dag -1. Alle spørgsmål vedrørende dette kriterium bør diskuteres med sponsoren.
7. Historie med mindre end 1 til 2 afføringer om dagen.
8. Forsøgspersonen er ude af stand til at tage calciumcitrat, vitamin D3, Dulcolax®, acetaminophen eller diphenhydramin på grund af allergi eller anden intolerance.
9. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen. Efterforskeren bør kontakte sponsoren for spørgsmål om berettigelse baseret på dette kriterium.
10. Forsøgspersonen blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før dosering, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
11. Forsøgspersonen har brugt enhver ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive men ikke begrænset til analgetika, bedøvelsesmidler osv.) inden for 14 dage eller 5 halveringstider af den pågældende medicin, alt efter hvad der er længst, før dosering.
12. Forsøgspersonen har brugt enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 7 dage før dosering.
13. Forsøgspersonen har brugt cytochrom P (CYP) 450-inducere og/eller -hæmmere (inklusive perikon) inden for 30 dage før dosering. Indiana University "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" bør bruges til at bestemme inducere og/eller inhibitorer af CYP (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
14. Individet har kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure. Bemærk: Tidligere blindtarmsoperation er acceptabel, men forudgående kolecystektomi vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.
15. Individet donerede blod eller plasma inden for 8 uger før dosering til en blodbank eller bloddonationscenter.
16. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før dosering, eller positiv stoftest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
17. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før dosering, eller positiv alkoholtest.

18. Forsøgspersonen er kendt for at have serumhepatitis eller vides at være bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV Ab), eller have et positivt resultat på testen for human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screening.

    en. Bemærk: Forsøgspersoner, der modtog hepatitis B-vaccination, og som testede positive for hepatitis B-overfladeantistof og negative for både hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis B-kerneantistof, forbliver berettiget til at deltage i undersøgelsen.

19. Forsøgsperson ryger > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksprodukter, herunder e-cigaretter eller vapes (selvrapporteret).
20. Forsøgspersonen har modtaget immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 2 måneder før dosering eller planlægger at modtage immunisering med en levende eller levende svækket vaccine i 2 måneder efter dosering.
21. Emnet er en del af undersøgelsesstedets personale eller et familiemedlem af undersøgelsesstedets personale.