증상이 있는 당뇨병 또는 특발성 위마비 성인 참가자에서 NG101의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
위마비 환자에게 경구 투여한 NG101의 안전성 및 효능에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이는 당뇨병 또는 특발성 위마비 환자를 대상으로 위약과 비교하여 NG101(Metopimazine mesylate)의 3가지 용량 수준의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 다기관 미국 기반 연구입니다.
이 연구에는 약 140명의 참가자가 등록됩니다. 스크리닝 기간 후 참가자가 전자 일기를 작성하는 2주간의 전처리 기간이 있습니다. 임상 연구에 적합한 참가자는 12주 치료 기간 동안 NG101 5mg, 10mg 또는 20mg 또는 일치하는 위약을 투여하도록 무작위로 배정됩니다(1:1:1:1 비율). 모든 참가자는 1일 3회 식전 30분 및 취침 30분 전 1캡슐을 매일 총 4캡슐(QID) 복용하도록 요청받습니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 약 20주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- G & L Research, LLC
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Mobile, Alabama, 미국, 36606
- East View Medical Research
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Phoenix Medical Group
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014-2151
- Phoenix Clinical LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Precision Research Institute, LLC
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research, Inc
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Corona, California, 미국, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Garden Grove, California, 미국, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
-
Irvine, California, 미국, 92618
- United Clinical Research
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Prime Care Clinical Rsearch
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- Angel City Research
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- United Clinical Research
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- ENCORE Borland-Grover Clinical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- APF Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155-1691
- Panax Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Pharmasouth Research
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Avita Clinical Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60617
- Claude Mandel Medical Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66217
- West Glen GI
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Clinical Trials of America
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Aa Mrc Llc
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59803
- KLEO Health & Research
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Respiratory Rsearch Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- Synexus Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10033
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Javara Research
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Draelos Metabolic Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Transsouth Healthcare PC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- Avant Research Associates
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kerville, Texas, 미국, 78028
- Sante Clinical Research
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- DM Clinical Research Solutions PC
-
Plano, Texas, 미국, 75093-8157
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Horizon Clinical Research- Tomball
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Velocity Clinical Research Spokane
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨 또는 특발성 위마비 성인 환자
- 위마비와 일치하는 증상(메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 식후 포만감, 복통)
- 기계적 장애가 없다는 문서화된 증거
- 위 신티그래피 또는 호흡 검사로 입증된 지연된 위 배출
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병(HgbA1c > 10%로 정의됨)
- 심각한 자세 증상 또는 설명할 수 없는 재발성 현기증의 증거
- 참가자는 돔페리돈을 받았고 내약성이 있었으며 위마비 증상에 눈에 띄는 증상 개선을 보이지 않았습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소의 내시경 유문 주사를 받았습니다.
- 참가자는 마리화나를 매일 오락용으로 사용합니다.
- 프로락틴 수치 > 2 x ULN
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NG101 - 5mg
NG101 5 mg, 캡슐, 경구, 최대 12주 동안 QID(1일 4회)
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캡슐
다른 이름들:
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실험적: NG101 - 10mg
NG101 10 mg, 캡슐, 경구, 최대 12주 동안 QID(1일 4회)
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캡슐
다른 이름들:
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실험적: NG101 - 20mg
NG101 20 mg, 캡슐, 경구, 최대 12주 동안 QID(1일 4회)
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캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
최대 12주 동안 플라시보 매칭, 캡슐, 경구, QID(1일 4회)
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움 심각도 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 12 주
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당뇨병 성 및 특발성 위장 증상 일일 일기 (DIGS-DD)에 의해 측정 된 7 주에서 12 주에서 12 주에서 12 주 (평균)에서 기준선에서 변화.
참가자들은 NRS (0 ~ 10 점 숫자 등급 척도)를 사용하여 지난 24 시간 동안 최악의 증상을 평가하도록 요청 받았습니다.
0의 점수는 증상이 없음을 나타내며 10 점은 최악의 증상을 나타냅니다.
매주 2 주 전처리 기간, 12 주 처리 기간 및 2 주 후속 기간에 대한 주간 참가자의 점수는 그 주에 대한 일일 점수의 평균이었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 포만감 심각도 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 12 주
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초기 포만감 심각도 점수에 대한 당뇨병 및 특발성 위장 증상 일기 (DIGS-DD)에 의해 측정 된 7 주에서 12 주에서 12 주에서 12 주까지의 기준선에서 변화. 참가자들은 NRS (0 ~ 10 점 숫자 등급 척도)를 사용하여 지난 24 시간 동안 최악의 증상을 평가하도록 요청 받았습니다. 0의 점수는 증상이 없음을 나타내며 10 점은 최악의 증상을 나타냅니다. 매주 2 주 전처리 기간, 12 주 처리 기간 및 2 주 후속 기간에 대한 주당 참가자의 점수는 그 주에 대한 일일 점수의 평균이었습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 12 주
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식후 충만 심각도 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 12 주
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식후 충만 심각도 점수에 대한 연구에 참여하는 동안 환자의 일일 일기 항목에 의해 측정 된 7 주에서 12 주에서 12 주에서 12 주까지의 기준선에서 변화. 참가자들은 NRS (0 ~ 10 점 숫자 등급 척도)를 사용하여 지난 24 시간 동안 최악의 증상을 평가하도록 요청 받았습니다. 0의 점수는 증상이 없음을 나타내며 10 점은 최악의 증상을 나타냅니다. 매주 2 주 전처리 기간, 12 주 처리 기간 및 2 주간의 추적 기간. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 12 주
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복통 심각도 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 12 주
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식후 충만 심각도 점수에 대한 연구에 참여하는 동안 환자의 일일 일기 항목에 의해 측정 된 7 주에서 12 주에서 12 주에서 12 주까지의 기준선에서 변화. 참가자들은 NRS (0 ~ 10 점 숫자 등급 척도)를 사용하여 지난 24 시간 동안 최악의 증상을 평가하도록 요청 받았습니다. 0의 점수는 증상이 없음을 나타내며 10 점은 최악의 증상을 나타냅니다. 매주 2 주 전처리 기간, 12 주 처리 기간 및 2 주간의 추적 기간. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 12 주
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구토의 개별 에피소드에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 12 주
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구토의 개별 에피소드 수에 대한 연구에 참여하는 동안 환자의 일일 일기 항목에 의해 측정 된 7 주에서 12 주에서 12 주까지의 기준선에서 변화. 참가자들은 지난 24 시간 동안 구토의 에피소드 수를 기록하도록 요청 받았다. 각 에피소드는 "1"로 계산됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 12 주
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3- 상징적 심각도 점수에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 12 주
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3- 상징적 심각도 점수에 대한 연구에 참여하는 동안 환자의 일일 일기 항목에 의해 측정 된 7 주에서 12 주에서 12 주 (평균)의 기준선에서 변화. 참가자들은 NRS (0 ~ 10 점 숫자 등급 척도)를 사용하여 지난 24 시간 동안 최악의 증상을 평가하도록 요청 받았습니다. 0의 점수는 증상이 없음을 나타내며 10 점은 최악의 증상을 나타냅니다. 매주, 3- 상징적 심각도 점수는 메스꺼움의 평균 일일 점수, 초기 포만감 및 식후 충만 심각도 점수의 평균입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 12 주
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4-symptom 심각도 점수에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 12 주
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4 스피프 톰 심각도 점수에 대한 연구에 참여하는 동안 환자의 일일 일기 항목에 의해 측정 된 7 주에서 12 주에서 12 주까지의 기준선에서 변화. 참가자들은 NRS (0 ~ 10 점 숫자 등급 척도)를 사용하여 지난 24 시간 동안 최악의 증상을 평가하도록 요청 받았습니다. 0의 점수는 증상이 없음을 나타내며 10 점은 최악의 증상을 나타냅니다. 매주, 4- 상징적 심각도 점수는 메스꺼움, 초기 포만감, 식후 충만 및 복통 심각도 점수의 평균 일일 점수의 평균입니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다 |
기준선 12 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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