Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NG101 hos vuxna deltagare med symtomatisk diabetes eller idiopatisk gastropares

27 januari 2024 uppdaterad av: Neurogastrx, Inc.

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av säkerheten och effekten av NG101 administrerat oralt till patienter med gastropares

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av olika dosnivåer av NG101 jämfört med placebo hos vuxna deltagare med gastropares under 12 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenter USA-baserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 3 dosnivåer av NG101 (Metopimazinmesylat) jämfört med placebo hos deltagare med diabetisk eller idiopatisk gastropares.

Studien kommer att omfatta cirka 140 deltagare. Efter screeningperioden finns det en 2-veckors förbehandlingsperiod under vilken deltagarna kommer att fylla i en elektronisk daglig dagbok. Deltagare som är kvalificerade för den kliniska studien kommer att slumpmässigt tilldelas (i förhållandet 1:1:1:1) för att få antingen NG101 5 mg, 10 mg eller 20 mg, eller matchande placebo under en 12-veckors behandlingsperiod. Alla deltagare kommer att uppmanas att ta en kapsel 30 minuter före en måltid 3 gånger om dagen och 30 minuter före sänggåendet för totalt 4 kapslar dagligen (QID). Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 20 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialists
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
        • East View Medical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014-2151
        • Phoenix Clinical LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • GW Research, Inc
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Prime Care Clinical Rsearch
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
        • Angel City Research
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Clinical Research
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Innovation Medical Group, LLC.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • ENCORE Borland-Grover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • International Research Associates LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-1691
        • Panax Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • PharmaSouth Research
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60617
        • Claude Mandel Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66217
        • West Glen GI
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59803
        • KLEO Health & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Respiratory Rsearch Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Synexus Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Javara Research
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Draelos Metabolic Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Transsouth Healthcare PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Avant Research Associates
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Kerville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Sante Clinical Research
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • DM Clinical Research Solutions PC
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093-8157
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Synexus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Horizon Clinical Research- Tomball
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Velocity Clinical Research Spokane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med diabetisk eller idiopatisk gastropares
  • Symtom som överensstämmer med gastropares (illamående, kräkningar, tidig mättnad, post-prandial fullhet och buksmärtor)
  • Dokumenterade bevis på inget mekaniskt hinder
  • Fördröjd magtömning, vilket framgår av gastrisk scintigrafi eller utandningstest

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes (definierad som HgbA1c > 10%)
  • Allvarliga posturala symtom eller tecken på oförklarlig återkommande yrsel
  • Deltagaren har fått och tolererat domperidon och visade ingen märkbar symptomatisk förbättring av gastroparessymptom
  • Deltagaren har haft endoskopiska pylorusinjektioner av botulinumtoxin inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Deltagaren ägnar sig åt daglig fritidsanvändning av marijuana
  • Prolaktinnivåer > 2 x ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NG101 - 5 mg
NG101 5 mg, kapslar, oralt, QID (4 gånger om dagen) i upp till 12 veckor
Läkemedel: NG101
Kapslar
Andra namn:
  • metopimazinmesylat
Experimentell: NG101 - 10 mg
NG101 10 mg, kapslar, oralt, QID (4 gånger om dagen) i upp till 12 veckor
Läkemedel: NG101
Kapslar
Andra namn:
  • metopimazinmesylat
Experimentell: NG101 - 20 mg
NG101 20 mg, kapslar, oralt, QID (4 gånger om dagen) i upp till 12 veckor
Läkemedel: NG101
Kapslar
Andra namn:
  • metopimazinmesylat
Placebo-jämförare: Placebo
Placebomatchning, kapslar, oralt, QID (4 gånger om dagen) i upp till 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av svårighetsgrad av illamående
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinje vid vecka 7 till och med 12 mätt med patientens dagliga dagboksanteckningar under deltagande i studien.
Baslinje till vecka 12
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs).
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för symtom
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen vid veckorna 7 till 12 mätt med patientens dagliga dagboksanteckningar under deltagande i studien för antalet diskreta kräkningsepisoder.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen för symtom
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen vid vecka 7 till 12 mätt med patientens dagliga dagboksanteckningar under deltagande i studien för tidig mättnadsgrad.
Baslinje till vecka 12
Ändra från Baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen vid veckorna 7 till 12 mätt med patientens dagliga dagboksanteckningar under deltagande i studien för postprandial fullhetsgrad.
Baslinje till vecka 12
Ändra från Baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen vid veckorna 7 till 12, mätt med patientens dagliga dagboksanteckningar under deltagande i studien för buksmärtans svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 12
Ändra från Baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen vid vecka 7 till 12 mätt med patientens dagliga dagboksanteckningar under deltagande i studien för 3-symptoms svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 12
Ändra från Baseline
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen vid vecka 7 till 12 mätt med patientens dagliga dagboksanteckningar under deltagande i studien för 4-symptoms svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurogastrx, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NG101-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk gastropares

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera