En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af NG101 hos voksne deltagere med symptomatisk diabetisk eller idiopatisk gastroparese
En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af NG101 administreret oralt til patienter med gastroparese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter amerikansk-baseret studie med parallelgruppe til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af 3 dosisniveauer af NG101 (Metopimazinmesylat) sammenlignet med placebo hos deltagere med diabetisk eller idiopatisk gastroparese.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 140 deltagere. Efter screeningsperioden er der en 2-ugers forbehandlingsperiode, hvor deltagerne vil udfylde en elektronisk daglig dagbog. Deltagere, der er kvalificerede til den kliniske undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt (i forholdet 1:1:1:1) til at modtage enten NG101 5 mg, 10 mg eller 20 mg eller matchende placebo i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode. Alle deltagere vil blive bedt om at tage en kapsel 30 minutter før et måltid 3 gange om dagen og 30 minutter før sengetid for i alt 4 kapsler dagligt (QID). Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være cirka 20 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- G & L Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
- East View Medical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014-2151
- Phoenix Clinical LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Del Sol Research Management
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Precision Research Institute, LLC
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- GW Research, Inc
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- United Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Prime Care Clinical Rsearch
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Angel City Research
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
- United Clinical Research
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- ENCORE Borland-Grover Clinical Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- APF Research, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-1691
- Panax Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Pharmasouth Research
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Sensible Healthcare
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
- Claude Mandel Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66217
- West Glen GI
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59803
- KLEO Health & Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Lovelace Respiratory Rsearch Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Synexus Clinical Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10033
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Javara Research
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- Draelos Metabolic Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Transsouth Healthcare PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Avant Research Associates
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kerville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Sante Clinical Research
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- DM Clinical Research Solutions PC
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093-8157
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Synexus Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Southern Star Research Institute
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Horizon Clinical Research- Tomball
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med diabetisk eller idiopatisk gastroparese
- Symptomer, der stemmer overens med gastroparese (kvalme, opkastning, tidlig mæthed, post-prandial fylde og mavesmerter)
- Dokumenteret bevis på ingen mekanisk forhindring
- Forsinket gastrisk tømning som vist ved gastrisk scintigrafi eller udåndingstest
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes (defineret som HgbA1c > 10%)
- Alvorlige posturale symptomer eller tegn på uforklarlig tilbagevendende svimmelhed
- Deltageren har modtaget og tolereret domperidon og viste ingen nævneværdig symptomatisk forbedring af gastroparese-symptomer
- Deltageren har fået endoskopiske pylorusinjektioner af botulinumtoksin inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
- Deltageren engagerer sig i daglig rekreativ brug af marihuana
- Prolaktinniveauer > 2 x ULN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NG101 - 5 mg
NG101 5 mg, kapsler, oralt, QID (4 gange om dagen) i op til 12 uger
|
Kapsler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NG101 - 10 mg
NG101 10 mg, kapsler, oralt, QID (4 gange dagligt) i op til 12 uger
|
Kapsler
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NG101 - 20 mg
NG101 20 mg, kapsler, oralt, QID (4 gange om dagen) i op til 12 uger
|
Kapsler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matching, kapsler, oralt, QID (4 gange om dagen) i op til 12 uger
|
Kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af kvalme alvorlighed score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring fra baseline i uger 7 til 12 (gennemsnit) målt ved diabetiker og idiopatisk gastroparese-symptomer daglig dagbog (DIGS-DD).
Deltagerne blev bedt om at bedømme deres symptomer på deres værste i det sidste 24 timer ved hjælp af en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
En score på 0 indikerer ingen symptomer, og en score på 10 indikerer de værst mulige symptomer.
For hver uge i den 2-ugers forbehandlingsperiode, den 12-ugers behandlingsperiode og 2-ugers opfølgningsperiode, var en deltagers score for den uge gennemsnittet af de daglige scoringer for den uge.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den tidlige metthedens sværhedsgrad score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring fra baseline i uger 7 til 12 (gennemsnit) målt ved diabetiker og idiopatisk gastroparese-symptomer Daglig dagbog (DIGS-DD) til score for tidlig metthed. Deltagerne blev bedt om at bedømme deres symptomer på deres værste i det sidste 24 timer ved hjælp af en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). En score på 0 indikerer ingen symptomer, og en score på 10 indikerer de værst mulige symptomer. For hver uge i den 2-ugers forbehandlingsperiode, den 12-ugers behandlingsperiode og 2-ugers opfølgningsperiode, var en deltagers score for den uge gennemsnittet af de daglige scoringer for den uge. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i postprandial fylde alvorlighed score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring fra baseline i uge 7 til 12 (gennemsnit) målt ved patientens daglige dagbogsposter under deltagelse i undersøgelsen for postprandial fylde sværhedsgrad. Deltagerne blev bedt om at bedømme deres symptomer på deres værste i det sidste 24 timer ved hjælp af en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). En score på 0 indikerer ingen symptomer, og en score på 10 indikerer de værst mulige symptomer. For hver uge i 2-ugers forbehandlingsperiode, 12-ugers behandlingsperiode og 2-ugers opfølgningsperiode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgrad i abdominal smerter
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring fra baseline i uge 7 til 12 (gennemsnit) målt ved patientens daglige dagbogsposter under deltagelse i undersøgelsen for postprandial fylde sværhedsgrad. Deltagerne blev bedt om at bedømme deres symptomer på deres værste i det sidste 24 timer ved hjælp af en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). En score på 0 indikerer ingen symptomer, og en score på 10 indikerer de værst mulige symptomer. For hver uge i 2-ugers forbehandlingsperiode, 12-ugers behandlingsperiode og 2-ugers opfølgningsperiode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline til uge 12
|
|
Skift fra baseline i diskrete episoder med opkast
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring fra baseline i uge 7 til 12 (gennemsnit) målt ved patientens daglige dagbogsposter under deltagelse i undersøgelsen for antallet af diskrete episoder af opkast. Deltagerne blev bedt om at registrere antallet af episoder med opkast i det sidste 24 timer. Hver episode tæller som "1". En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline til uge 12
|
|
Skift fra baseline i 3-symptomens sværhedsgrad score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring fra baseline i uge 7 til 12 (gennemsnit) målt ved patientens daglige dagbogsposter under deltagelse i undersøgelsen for 3-symptomens sværhedsgrad. Deltagerne blev bedt om at bedømme deres symptomer på deres værste i det sidste 24 timer ved hjælp af en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). En score på 0 indikerer ingen symptomer, og en score på 10 indikerer de værst mulige symptomer. For hver uge er 3-symptomens sværhedsgrad score gennemsnittet af de gennemsnitlige daglige scoringer af kvalme, tidlig metthed og postprandial fylde sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. |
Baseline til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i 4-symptomens sværhedsgrad score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring fra baseline i uge 7 til 12 (gennemsnit) målt ved patientens daglige dagbogsposter under deltagelse i undersøgelsen for 4-symptomens sværhedsgrad. Deltagerne blev bedt om at bedømme deres symptomer på deres værste i det sidste 24 timer ved hjælp af en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). En score på 0 indikerer ingen symptomer, og en score på 10 indikerer de værst mulige symptomer. For hver uge er 4-symptomens sværhedsgrad score gennemsnittet af de gennemsnitlige daglige scoringer af kvalme, tidlig metthed, postprandial fylde og sværhedsgrad i abdominal smerter. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring |
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NG101-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .