Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NG101 bei erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischer diabetischer oder idiopathischer Gastroparese

26. August 2025 aktualisiert von: Neurogastrx, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem NG101 bei Patienten mit Gastroparese

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von NG101 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Gastroparese während einer 12-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie in den USA zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosierungsstufen von NG101 (Metopimazinmesylat) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit diabetischer oder idiopathischer Gastroparese.

An der Studie werden etwa 140 Teilnehmer teilnehmen. Nach der Screening-Periode gibt es eine 2-wöchige Vorbehandlungsphase, in der die Teilnehmer ein elektronisches tägliches Tagebuch führen. Teilnehmer, die für die klinische Studie in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip (in einem Verhältnis von 1:1:1:1) entweder NG101 5 mg, 10 mg oder 20 mg oder einem passenden Placebo während einer 12-wöchigen Behandlungsphase zugeteilt. Alle Teilnehmer werden gebeten, dreimal täglich eine Kapsel 30 Minuten vor einer Mahlzeit und 30 Minuten vor dem Schlafengehen einzunehmen, also insgesamt 4 Kapseln täglich (QID). Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 20 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • East View Medical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014-2151
        • Phoenix Clinical LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Prime Care Clinical Rsearch
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Angel City Research
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Innovation Medical Group, LLC.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ENCORE Borland-Grover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • International Research Associates LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • APF Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-1691
        • Panax Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Pharmasouth Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Avita Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • Claude Mandel Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66217
        • West Glen GI
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59803
        • KLEO Health & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Respiratory Rsearch Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Synexus Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javara Research
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Draelos Metabolic Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Transsouth Healthcare PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Avant Research Associates
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Kerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • DM Clinical Research Solutions PC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093-8157
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Horizon Clinical Research- Tomball
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Velocity Clinical Research Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit diabetischer oder idiopathischer Gastroparese
  • Symptome, die einer Gastroparese entsprechen (Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl und Bauchschmerzen)
  • Dokumentierter Nachweis ohne mechanische Behinderung
  • Verzögerte Magenentleerung, nachgewiesen durch Magenszintigraphie oder Atemtest

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes (definiert als HgbA1c > 10 %)
  • Schwere posturale Symptome oder Anzeichen von unerklärlichem, wiederkehrendem Schwindel
  • Der Teilnehmer hat Domperidon erhalten und vertragen und zeigte keine nennenswerte symptomatische Verbesserung der Gastroparese-Symptome
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch endoskopische Pylorus-Injektionen von Botulinumtoxin erhalten.
  • Der Teilnehmer beschäftigt sich mit dem täglichen Freizeitkonsum von Marihuana
  • Prolaktinspiegel > 2 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NG101 - 5 mg
NG101 5 mg, Kapseln, oral, viermal täglich (viermal täglich) für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: NG101
Kapseln
Andere Namen:
  • Metopimazinmesylat
Experimental: NG101 - 10 mg
NG101 10 mg, Kapseln, oral, viermal täglich (viermal täglich) für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: NG101
Kapseln
Andere Namen:
  • Metopimazinmesylat
Experimental: NG101 - 20 mg
NG101 20 mg, Kapseln, oral, viermal täglich (viermal täglich) für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: NG101
Kapseln
Andere Namen:
  • Metopimazinmesylat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Matching, Kapseln, oral, QID (4 mal täglich) für bis zu 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangsgrenze des Übelkeitsschweregrads
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von den Wochen 7 bis 12 (Durchschnitt) von Ausgangswert, gemessen anhand der diabetischen und idiopathischen Gastroparese-Symptome des täglichen Tagebuchs (Digs-DD). Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Symptome in den letzten 24 Stunden in den letzten 24 Stunden mit einer Numerik-Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Symptome an, und ein Score von 10 zeigt die schlechtesten Symptome an. Für jede Woche in der 2-wöchigen Vorbehandlungszeit, der 12-wöchigen Behandlungszeit und der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit war die Punktzahl eines Teilnehmers für diese Woche der Mittelwert der täglichen Ergebnisse für diese Woche. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert in der Schweregrad der frühen Sättigungsstufe
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

Wechseln Sie von den Wochen 7 bis 12 (Durchschnitt) von Ausgangswert, gemessen anhand der diabetischen und idiopathischen Gastroparese-Symptome des Tagestagesstättens (Digs-DD) für die Schwere der Frühlingseinheit.

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Symptome in den letzten 24 Stunden in den letzten 24 Stunden mit einer Numerik-Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Symptome an, und ein Score von 10 zeigt die schlechtesten Symptome an. Für jede Woche in der 2-wöchigen Vorbehandlungszeit, der 12-wöchigen Behandlungszeit und der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit war die Punktzahl eines Teilnehmers für diese Woche der Mittelwert der täglichen Ergebnisse für diese Woche. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der postprandialen Fülle Schweregradbewertung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

Wechseln Sie von den Wochen 7 bis 12 (Durchschnitt), gemessen anhand der täglichen Tagebucheinträge des Patienten während der Teilnahme an der Studie zur postprandialen Fülle der Fülle.

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Symptome in den letzten 24 Stunden in den letzten 24 Stunden mit einer Numerik-Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Symptome an, und ein Score von 10 zeigt die schlechtesten Symptome an. Für jede Woche in der 2-wöchigen Vorbehandlungszeit, der 12-wöchigen Behandlungszeit und der 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie bis Woche 12
Veränderung von der Ausgangswerte im Schweregrad der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

Wechseln Sie von den Wochen 7 bis 12 (Durchschnitt), gemessen anhand der täglichen Tagebucheinträge des Patienten während der Teilnahme an der Studie zur postprandialen Fülle der Fülle.

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Symptome in den letzten 24 Stunden in den letzten 24 Stunden mit einer Numerik-Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Symptome an, und ein Score von 10 zeigt die schlechtesten Symptome an. Für jede Woche in der 2-wöchigen Vorbehandlungszeit, der 12-wöchigen Behandlungszeit und der 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von der Grundlinie in diskreten Erbrechen -Episoden
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

Wechseln Sie von den Wochen 7 bis 12 (Durchschnitt), gemessen anhand der täglichen Tagebucheinträge des Patienten während der Teilnahme an der Studie für die Anzahl diskreter Erbrechen -Episoden.

Die Teilnehmer wurden gebeten, in den letzten 24 Stunden die Anzahl der Episoden des Erbrechens aufzuzeichnen. Jede Episode zählt als "1". Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie bis Woche 12
Veränderung von der Ausgangswert in 3-symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

Wechseln Sie von den Wochen 7 bis 12 (Durchschnitt), gemessen anhand der täglichen Tagebucheinträge des Patienten während der Teilnahme an der Studie, um 3-symptom-Schweregrad-Score zu erzielen.

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Symptome in den letzten 24 Stunden in den letzten 24 Stunden mit einer Numerik-Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Symptome an, und ein Score von 10 zeigt die schlechtesten Symptome an. Für jede Woche ist der 3-symptom-Schweregrad-Score der Durchschnitt der durchschnittlichen täglichen Bewertungen von Übelkeit, frühen Sättigungs- und postprandialen Fülle-Schweregradwerten. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie bis Woche 12
Veränderung von der Ausgangswert in 4-symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

Wechseln Sie von den Wochen 7 bis 12 (Durchschnitt) von Ausgangswert, gemessen anhand der täglichen Tagebucheinträge des Patienten während der Teilnahme an der Studie zum Wert von 4-symptom-Schweregrad.

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Symptome in den letzten 24 Stunden in den letzten 24 Stunden mit einer Numerik-Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Symptome an, und ein Score von 10 zeigt die schlechtesten Symptome an. Für jede Woche ist der 4-symptom-Schweregrad-Score der Durchschnitt der mittleren täglichen Bewertungen von Übelkeit, frühen Sättigungen, postprandialen Fülle und Schweregrad der Bauchschmerzen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an
Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurogastrx, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NG101-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren