Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NG101 u dospělých účastníků se symptomatickou diabetickou nebo idiopatickou gastroparézou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti NG101 podávaného perorálně pacientům s gastroparézou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie v USA, která hodnotí bezpečnost a účinnost 3 dávek NG101 (metopimazin mesylát) ve srovnání s placebem u účastníků s diabetickou nebo idiopatickou gastroparézou.
Studie se zúčastní přibližně 140 účastníků. Po období screeningu následuje 2týdenní období předběžné léčby, během kterého si účastníci vyplní elektronický denní deník. Účastníci způsobilí pro klinickou studii budou náhodně rozděleni (v poměru 1:1:1:1), aby dostávali buď NG101 5 mg, 10 mg nebo 20 mg, nebo odpovídající placebo během 12týdenního léčebného období. Všichni účastníci budou požádáni, aby užili jednu kapsli 30 minut před jídlem 3x denně a 30 minut před spaním, celkem 4 kapsle denně (QID). Celková doba trvání studie pro každého účastníka bude přibližně 20 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialists
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- G & L Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
- East View Medical Research
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Phoenix Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014-2151
- Phoenix Clinical LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Del Sol Research Management
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Precision Research Institute, LLC
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research, Inc
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Paragon Rx Clinical, Inc
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- United Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Prime Care Clinical Rsearch
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Angel City Research
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- United Clinical Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Innovation Medical Group, LLC.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- ENCORE Borland-Grover Clinical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- APF Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155-1691
- Panax Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Pharmasouth Research
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Avita Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
- Claude Mandel Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66217
- West Glen GI
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Clinical Trials of America
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59803
- KLEO Health & Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Respiratory Rsearch Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Synexus Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10033
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Javara Research
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Draelos Metabolic Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Transsouth Healthcare PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Avant Research Associates
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kerville, Texas, Spojené státy, 78028
- Sante Clinical Research
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- DM Clinical Research Solutions PC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093-8157
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southern Star Research Institute
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Horizon Clinical Research- Tomball
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diabetickou nebo idiopatickou gastroparézou
- Příznaky odpovídající gastroparéze (nauzea, zvracení, časná sytost, plnost po jídle a bolest břicha)
- Zdokumentovaný důkaz žádné mechanické překážky
- Zpožděné vyprazdňování žaludku prokázané scintigrafií žaludku nebo dechovým testem
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HgbA1c > 10 %)
- Závažné posturální symptomy nebo známky nevysvětlitelných opakujících se závratí
- Účastník dostával a toleroval domperidon a nevykazoval žádné významné symptomatické zlepšení symptomů gastroparézy
- Účastník měl během 6 měsíců před screeningovou návštěvou endoskopické injekce botulotoxinu do pyloru.
- Účastník se věnuje každodennímu rekreačnímu užívání marihuany
- Hladiny prolaktinu > 2 x ULN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NG101 - 5 mg
NG101 5 mg, tobolky, perorálně, QID (4krát denně) po dobu až 12 týdnů
|
Kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NG101 - 10 mg
NG101 10 mg, tobolky, perorálně, QID (4krát denně) po dobu až 12 týdnů
|
Kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NG101 - 20 mg
NG101 20 mg, tobolky, perorálně, QID (4krát denně) po dobu až 12 týdnů
|
Kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo-matching, tobolky, perorálně, QID (4krát denně) po dobu až 12 týdnů
|
Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního skóre závažnosti nevolnosti
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty v týdnech 7 až 12 (průměr) měřeno diabetickým a idiopatickým příznaky gastroparézy denní deník (DIGS-DD).
Účastníci byli požádáni, aby za posledních 24 hodin hodnotili své příznaky nejhorší pomocí stupnice číselného hodnocení 0 až 10 bodů (NRS).
Skóre 0 naznačuje žádné příznaky a skóre 10 naznačuje nejhorší možné příznaky.
Za každý týden bylo za dva týdny předúpravy, 12týdenní doba léčby a ve dvoutýdenním období sledování, skóre účastníka za tento týden průměrem denního skóre za tento týden.
Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení.
|
Základy do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v časném skóre závažnosti satuty
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Změna ze základní linie v týdnech 7 až 12 (průměr) měřená diabetickým a idiopatickým příznaky gastroparézy Denní deník (DIGS-DD) pro časné skóre závažnosti nasycení. Účastníci byli požádáni, aby za posledních 24 hodin hodnotili své příznaky nejhorší pomocí stupnice číselného hodnocení 0 až 10 bodů (NRS). Skóre 0 naznačuje žádné příznaky a skóre 10 naznačuje nejhorší možné příznaky. Za každý týden bylo za dva týdny předúpravy, 12týdenní doba léčby a ve dvoutýdenním období sledování, skóre účastníka za tento týden průměrem denního skóre za tento týden. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení. |
Základy do 12. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre závažnosti postprandiální plnosti
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty v 7. až 12. týdnu (průměr) měřeno denními deníkovými položkami pacienta během účasti na studii na skóre závažnosti postprandiální plnosti. Účastníci byli požádáni, aby za posledních 24 hodin hodnotili své příznaky nejhorší pomocí stupnice číselného hodnocení 0 až 10 bodů (NRS). Skóre 0 naznačuje žádné příznaky a skóre 10 naznačuje nejhorší možné příznaky. Za každý týden ve dvoutýdenním období předúpravy, 12týdenní doba ošetření a 2týdenní období sledování. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení. |
Základy do 12. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre závažnosti bolesti břicha
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty v 7. až 12. týdnu (průměr) měřeno denními deníkovými položkami pacienta během účasti na studii na skóre závažnosti postprandiální plnosti. Účastníci byli požádáni, aby za posledních 24 hodin hodnotili své příznaky nejhorší pomocí stupnice číselného hodnocení 0 až 10 bodů (NRS). Skóre 0 naznačuje žádné příznaky a skóre 10 naznačuje nejhorší možné příznaky. Za každý týden ve dvoutýdenním období předúpravy, 12týdenní doba ošetření a 2týdenní období sledování. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení. |
Základy do 12. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v diskrétních epizodách zvracení
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Změna ze základní linie v týdnech 7 až 12 (průměr) měřená pomocí denních deníkových položek pacienta během účasti na studii o počtu diskrétních epizod zvracení. Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali počet epizod zvracení za posledních 24 hodin. Každá epizoda se počítá jako „1“. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení. |
Základy do 12. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre závažnosti 3-symptomů
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty v 7. až 12. týdnu (průměr) měřená pomocí denních deníkových položek pacienta během účasti na studii pro skóre závažnosti 3 symptomů. Účastníci byli požádáni, aby za posledních 24 hodin hodnotili své příznaky nejhorší pomocí stupnice číselného hodnocení 0 až 10 bodů (NRS). Skóre 0 naznačuje žádné příznaky a skóre 10 naznačuje nejhorší možné příznaky. Pro každý týden je skóre závažnosti 3-symptomů průměrem průměrných denních skóre nevolnosti, včasné sytosti a skóre závažnosti postprandiální plnosti. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení. |
Základy do 12. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve 4-symptomové závažnosti
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Změna ze základní linie v týdnech 7 až 12 (průměr) měřená pomocí denních deníkových položek pacienta během účasti na studii pro skóre závažnosti 4 symptomů. Účastníci byli požádáni, aby za posledních 24 hodin hodnotili své příznaky nejhorší pomocí stupnice číselného hodnocení 0 až 10 bodů (NRS). Skóre 0 naznačuje žádné příznaky a skóre 10 naznačuje nejhorší možné příznaky. Za každý týden je skóre závažnosti 4-symptomů průměrem průměrného denního skóre nevolnosti, časné sytosti, postprandiální plnosti a skóre závažnosti bolesti břicha. Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení |
Základy do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NG101-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .